- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01621646
Die Auswirkung des täglichen Verzehrs von Eiern auf die kognitive Funktion bei älteren Menschen
Die Auswirkung des täglichen Verzehrs von 2 Eiern oder 4 Unzen Eiersatz über 6 Monate auf die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen.
Auch eine kognitive Beeinträchtigung ist ein wesentlicher Risikofaktor für die Entwicklung einer Demenz im späteren Leben. Die Ergebnisse unserer Studien legen nahe, dass die Carotinoide Lutein und Zeaxanthin für die kognitive Funktion älterer Menschen wichtig sein könnten. Die Forscher haben zuvor berichtet, dass Eier eine hoch bioverfügbare Quelle für Lutein und Zeaxanthin sind. Unsere Studie bewertet eine langfristige Eizellintervention als Behandlungsstrategie für altersbedingte kognitive Beeinträchtigungen, die möglicherweise den Ausbruch einer Demenz verhindern könnte. Die Forscher haben auch gezeigt, dass eine Lutein-Supplementierung die Ergebnisse der verbalen Sprachkompetenz bei gesunden älteren Frauen deutlich verbesserte. Unsere Studien haben gezeigt, dass Eingriffe in die Eizelle die Luteinkonzentration im Serum bei älteren Erwachsenen deutlich erhöhen können. Basierend auf der Summe unserer Erkenntnisse wird der nächste logische Schritt darin bestehen, die Fähigkeit von Lutein und Zeaxanthin in Eiern zu untersuchen, die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen zu beeinflussen. Die Forscher nehmen an, dass es zu einem signifikanten Anstieg der kognitiven Funktionsmessungen bei älteren Erwachsenen kommen wird, die am Ende von 6 Monaten Mahlzeiten mit 2 Eiern pro Tag erhalten, während bei älteren Erwachsenen, die täglich Mahlzeiten mit Ei-Ersatz erhalten, keine signifikanten Verbesserungen beobachtet werden.
Die vorgeschlagene Studie ist als randomisierte, placebokontrollierte Studie konzipiert, die die Auswirkungen einer 6-monatigen Nahrungsergänzung mit 2 Eiern/Tag auf die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen testet. Sekundäranalysen werden bestimmen, ob die MP-Basisdichte die relative Wirksamkeit der Intervention auf die kognitive Funktion vorhersagt. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Plasma-Biomarker für oxidativen Stress und Entzündungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen sind älter als 50 Jahre
- BMI 19-30 kg/m2
- Luteinaufnahme von < 3 mg/Tag
- DHA (Docosahexaensäure)-Aufnahme < 250 mg/Tag (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel)
- Ergebnis des Mini-Mental-State-Examens (MMSE) > 24 (Anhang B)
- Makulapigmentdichte < 0,5 bei 0,5 Grad
- Beck-Depressionsinventar < 20
- frei von bekannten Krankheiten;
- BMI 19-29 kg/m2
- muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- normale hämatologische Parameter haben
- normale Plasmaalbuminwerte
- Normalwerte für Leber- und Nierenfunktion (Anhang A)
- Keine Verwendung von Carotinoid-, N3-Fettsäure-, Multivitamin-/Mineralstoff- oder Cholinpräparaten (> 3 Monate).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Eiweiß (Kontrolle)
Eiweiß, 4 Unzen pro Tag für sechs Monate
|
2 Eier/Tag oder 4 Unzen Eiweiß/Tag für 6 Monate
|
Experimental: Eier
Eier, 2 große pro Tag für 6 Monate
|
2 Eier/Tag oder 4 Unzen Eiweiß/Tag für 6 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erkenntnis
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messungen der Aufmerksamkeit, der exekutiven Funktion und der verbalen Sprachkompetenz werden mithilfe eines sensiblen Computerprogramms durchgeführt
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Entzündungsmarker werden im Plasma hergestellt
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth J Johnson, PhD, Tufts University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (NavyGHB)
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