Una prova a braccio singolo con Resolute Onyx in DAPT di UN mese per pazienti ad alto rischio di sanguinamento che sono considerati indenni per un mese (Onyx ONE Clear) (Onyx ONE Clear)
28 ottobre 2021 aggiornato da: Medtronic Vascular
Onyx ONE Clear: una prova a braccio singolo con Resolute Onyx in DAPT di UN mese per i pazienti ad alto rischio di sanguinamento che sono considerati Clear per un mese (Onyx ONE Clear)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza clinica e l'efficacia dello stent Resolute Onyx in soggetti ritenuti ad alto rischio di sanguinamento e/o non idonei dal punto di vista medico per più di 1 mese di trattamento con DAPT che ricevono una durata ridotta (1 mese) di DAPT dopo l'impianto di stent .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
752
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
-
East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Saint Joseph's Hospital Health Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York- Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per qualificarsi come rischio di sanguinamento elevato e/o candidato per DAPT di 1 mese, il soggetto doveva soddisfare almeno uno dei criteri descritti di seguito:
- Trattamento anticoagulante orale cronico aggiuntivo pianificato per continuare dopo PCI
- Età ≥ 75 anni
- Hgb basale <11 g/dl (o anemia che richiede trasfusioni durante le 4 settimane precedenti la procedura)
- Qualsiasi precedente sanguinamento intracerebrale documentato
- Qualsiasi ictus documentato negli ultimi 12 mesi
- Ricovero ospedaliero per sanguinamento nei 12 mesi precedenti
- Tumore non cutaneo attivo attualmente sottoposto a trattamento o sorveglianza (al posto del trattamento)
- FANS giornalieri pianificati (diversi dall'aspirina) o steroidi per ≥30 giorni dopo PCI
- Intervento chirurgico pianificato che richiederebbe l'interruzione della DAPT (entro i prossimi 12 mesi)
- Insufficienza renale definita come: clearance della creatinina <40 ml/min
- Trombocitopenia (PLT <100.000/mm3)
- Malattia epatica cronica grave definita come: soggetti che hanno sviluppato una delle seguenti condizioni: emorragia da varici, ascite, encefalopatia epatica o ittero
- Non conformità prevista per almeno 6 mesi DAPT per altri motivi medici
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e allattamento
- Soggetti che richiedono una procedura PCI pianificata dopo 1 mese di procedura indice
- Procedura pianificata per richiedere stent non di prova, POBA autonomo o aterectomia autonoma
- Sanguinamento attivo al momento dell'inclusione
- Shock cardiogenico
- Soggetto con intervento chirurgico pianificato o procedura che richiede l'interruzione della DAPT entro un mese dalla procedura indice
- Soggetto che non dovrebbe rispettare la terapia antipiastrinica singola a lungo termine
- Una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, eparina e bivalirudina, inibitori P2Y12, farmaci inibitori mTOR come zotarolimus, Biolimus A9 (o suoi derivati), cobalto, nichel, platino, iridio, cromo, molibdeno, rivestimenti polimerici (es. BioLinx™) , acciaio inossidabile (o altri ioni metallici presenti nell'acciaio inossidabile 316L), zinco o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati.
- PCI durante i 6 mesi precedenti per una lesione diversa dalla lesione target della procedura indice
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 12 mesi dalla procedura indice
- Soggetti con aspettativa di vita inferiore a 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent
I soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono stati trattati con uno stent Resolute Onyx seguito da DAPT di un mese.
La sicurezza clinica dello stent Resolute Onyx rispetto a un obiettivo di prestazione è stata valutata utilizzando un endpoint di sicurezza composito di morte cardiaca e infarto del miocardio a 1 anno per una popolazione chiara di un mese.
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Valutare la sicurezza clinica dello stent Resolute Onyx con l'uso di un mese di DAPT in soggetti ritenuti ad alto rischio di sanguinamento e/o non idonei dal punto di vista medico per più di un mese di trattamento con DAPT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint composito: numero di partecipanti con morte cardiaca e infarto del miocardio
Lasso di tempo: Da un mese a un anno
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Composito di morte cardiaca e infarto del miocardio a un anno per una popolazione chiara di un mese [Lasso di tempo: da un mese a un anno]
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Da un mese a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con fallimento della lesione target
Lasso di tempo: Da un mese a un anno
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Definita come morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR) mediante metodo percutaneo o chirurgico
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Da un mese a un anno
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Numero di partecipanti con procedura riuscita
Lasso di tempo: Procedura di dimissione dall'ospedale, una media di 1,3 giorni
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Raggiungimento di <30% di stenosi residua mediante QCA (o <20% mediante valutazione visiva) E flusso TIMI 3 dopo la procedura, utilizzando qualsiasi metodo percutaneo senza il verificarsi di MACE durante la degenza ospedaliera.
|
Procedura di dimissione dall'ospedale, una media di 1,3 giorni
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Tutti i decessi dei partecipanti, inclusa la morte cardiaca
Lasso di tempo: Da un mese a un anno
|
Tutti i decessi dei partecipanti, inclusa la morte cardiaca
|
Da un mese a un anno
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Numero di pazienti con eventi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: Da un mese a un anno
|
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE) definito come composito di morte, infarto del miocardio o ripetuta rivascolarizzazione della lesione bersaglio (guidata clinicamente) mediante metodi percutanei o chirurgici
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Da un mese a un anno
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Numero di pazienti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: Da un mese a un anno
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Tutti gli infarti del miocardio, incluso l'infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI)
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Da un mese a un anno
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Numero di pazienti con insufficienza del vaso target
Lasso di tempo: Da un mese a un anno
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Insufficienza del vaso bersaglio (TVF) definita come combinazione di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidata mediante metodi percutanei o chirurgici.
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Da un mese a un anno
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Numero di pazienti con rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Da un mese a un anno
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Tutte le rivascolarizzazioni (TLR, TVR e non TVR)
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Da un mese a un anno
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Numero di pazienti con trombosi dello stent
Lasso di tempo: Da un mese a un anno
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Trombosi dello stent (secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (ARC))
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Da un mese a un anno
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Numero di pazienti con sanguinamento
Lasso di tempo: Da un mese a un anno
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Sanguinamento secondo i criteri BARC (Bleeding Academic Research Consortium). Questo criterio classifica gli eventi di sanguinamento in cui BARC 1 è il meno grave e il tipo 5 è il più grave. Raggruppamento delle categorie BARC:
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Da un mese a un anno
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Numero di pazienti con ictus
Lasso di tempo: Da un mese a un anno
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Colpo
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Da un mese a un anno
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Successo della lesione
Lasso di tempo: Fine della procedura, una media di 42 minuti
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Il raggiungimento di <30% di stenosi residua mediante QCA (o <20% mediante valutazione visiva) E flusso TIMI 3 dopo la procedura, utilizzando qualsiasi metodo percutaneo
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Fine della procedura, una media di 42 minuti
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Fine della procedura in media 42 minuti
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Raggiungimento di <30% di stenosi residua mediante QCA (o <20% mediante valutazione visiva) E flusso TIMI 3 dopo la procedura, utilizzando solo il dispositivo assegnato.
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Fine della procedura in media 42 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Kandzari, MD, Piedmont Atlanta Hospital, Atlanta, GA
- Investigatore principale: Ajay Kirtane, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, New York, NY
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT18015RES008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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