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XIENCE Skypoint Large Vessel Post Approval Study (SPIRIT XLV PAS)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices
SPIRIT XLV PAS è uno studio osservazionale post-approvazione prospettico, a braccio singolo, multicentrico, statunitense e OUS per valutare la continua sicurezza ed efficacia delle dimensioni del sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus (EECSS) XIENCE Skypoint Large Vessel Large Vessel (LV) ( diametro 4,5 mm e 5,0 mm) durante l'uso commerciale in un ambiente reale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francia, 31300
        • Clinique Pasteur Toulouse
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
  • Spagna
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spagna
        • Hospital Virgen de Rocio
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605-5601
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75074
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76903
        • Shannon Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di tutti i sessi della popolazione generale che hanno almeno uno XIENCE Skypoint LV impiantato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
  2. Il soggetto o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato scritto in base ai requisiti del sito.

  3. - Il soggetto deve avere evidenza di ischemia miocardica (STEMI, NSTEMI, angina instabile o angina stabile) o avere ischemia silente con evidenza di ischemia, appropriato per il trattamento PCI con DES. Il soggetto con angina stabile o ischemia silente deve avere segni oggettivi di ischemia come suggerito da uno dei seguenti:

    1. Stress anormale o stress test di imaging
    2. Tomografia computerizzata anormale-riserva di flusso frazionale (CT-FFR)
    3. Stenosi per stima visiva ≥ 70%
    4. Indici anomali derivati ​​dalla pressione (FFR, rapporto istantaneo senza onde [iFR] o riserva di flusso relativa [RFR])
  4. Il soggetto deve accettare di non partecipare a nessun altro studio clinico per un periodo di un anno successivo alla procedura di indice.

Criteri di inclusione angiografica

  1. Pazienti con lesioni in un vaso con diametro del vaso di riferimento > 4,25 mm e ≤ 5,25 mm come lesione bersaglio

  2. Pazienti che ricevono almeno uno stent Skypoint LV

    1. Le lesioni con RVD ≤ 4,25 mm devono essere trattate come lesioni non bersaglio durante la procedura di indice con la famiglia di stent XIENCE disponibile in commercio
    2. È possibile trattare fino a tre lesioni (bersaglio e non bersaglio) in due vasi coronarici con la procedura indice.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione

  1. Pazienti che presentano controindicazioni di Skypoint LV secondo le IFU
  2. Il soggetto ha sintomi attivi e/o un risultato positivo del test di COVID-19 o altro nuovo agente infettivo a rapida diffusione nei 2 mesi precedenti.

Criteri di esclusione angiografica:

  1. Pazienti che richiedono il trattamento di tre vasi.

  2. Se l'arteria coronaria principale sinistra (LMCA) è il vaso bersaglio previsto, i pazienti con malattia principale sinistra non protetta con punteggio SYNTAX ≥ 23

    1. La malattia LM non protetta con un punteggio SYNTAX ≤ 22 (valutazione del sito) può essere trattata come lesione bersaglio ma non deve superare il 40% della popolazione dello studio
    2. È necessario un approccio basato sul consenso del team cardiaco in base allo standard di cura (SOC) del sito per migliorare la protezione del paziente e una pratica clinica ottimale per il trattamento principale sinistro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus per grandi vasi XIENCE Skypoint
Saranno inclusi i soggetti a cui è stato impiantato il sistema di stent coronarico XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus Eluting.
Dispositivo: XIENCE Skypoint Large Vase Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS)
XIENCE Skypoint Large Vessel EECSS è composto da uno stent in CoCr L-605 rivestito con un primer in poli (n-butilmetacrilato) (PBMA) e una formulazione di rivestimento farmacologico in polimero di fluoruro di vinilidene ed esafluoropropilene (PVDF-HFP)/everolimus premontato su un sistema di rilascio con catetere a palloncino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Primario Descrittivo: Fallimento della Lesione Bersaglio (TLF)
Lasso di tempo: A 1 anno
TLF è definito come l'endpoint composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio (TV-MI), o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata da ischemia (ID-TLR).
A 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della Lesione Bersaglio (TLFsp-MI) e Fallimento della Lesione Bersaglio (TLFSCAI)
Lasso di tempo: 1 anno
TLFsp-MI è definito come il composito di CD e TV-MI, includendo infarto miocardico spontaneo ed escludendo infarto miocardico periprocedurale e/o ID-TLR. TLFSCAI è definito come il composito di CD e TV-MI, includendo sia infarto miocardico periprocedurale che infarto miocardico spontaneo, o ID-TLR.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT -CIP 10445

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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