Studio clinico PINNACLE I: uno studio clinico per valutare il catetere per litotripsia da contatto hertziano coronarico Elixir Medical LithiX per il trattamento di lesioni dell'arteria coronarica da moderatamente a gravemente calcificate, stenotiche de novo (PINNACLE-I)

Criteri generali di inclusione:

1. Il soggetto ha ≥ 18 anni di età.
2. Il soggetto o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
3. Il soggetto deve accettare di non partecipare a nessun altro studio clinico durante il corso dello studio che interferirebbe con gli endpoint di questo studio.
4. I soggetti devono avere una coronaropatia (CAD) a vaso singolo o doppio e evidenza clinica di cardiopatia ischemica, come CAD, ischemia silente, angina stabile/instabile e NSTEMI se i biomarcatori sono stabili o in calo al momento dell'inclusione.

Criteri di inclusione angiografica:

1. - Il soggetto deve avere lesioni de novo nelle arterie coronarie native adatte per intervento coronarico percutaneo.

2. Fino a 2 lesioni arteriose coronariche de novo in vasi epicardici separati, che sono da moderatamente a gravemente calcificate, soddisfacendo tutti i seguenti criteri valutati visivamente mediante angiografia:

   • Stenosi del diametro ≥70% mediante stima visiva
   • diametri del vaso di riferimento di 2,25 mm - 3,5 mm
   • lunghezza della lesione ≤ 34 mm
   • Flusso TIMI ≥ 1 al basale
3. Qualsiasi lesione non bersaglio deve trovarsi in un'arteria coronaria diversa da una lesione bersaglio. Il trattamento della lesione non bersaglio, se presente, deve essere completato prima del trattamento della lesione bersaglio e deve essere considerato un successo clinico angiografico come valutato visivamente dal medico.

Criteri generali di esclusione:

1. Soggetti con nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina, bivalirudina, farmaci antipiastrinici o sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
2. - Soggetto con diagnosi nota di STEMI alla presentazione indice o entro 7 giorni dallo screening dello studio.
3. Paziente che rifiuta o non è un candidato per l'intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) di emergenza.
4. Soggetto con gravidanza nota o che sta allattando. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo documentato entro 7 giorni prima della procedura indice.
5. Uso pianificato di aterectomia, laser, litoplastica, trombectomia, palloncino da taglio o da taglio o qualsiasi dispositivo sperimentale diverso da LithiX nella lesione target durante la procedura di indicizzazione.
6. Pazienti in dialisi renale o con eGFR noto < 30 ml/min.
7. Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV.
8. Il paziente ha un'infezione sistemica attiva.
9. Accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi.
10. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo negli ultimi 6 mesi.
11. Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) <30% (LVEF può essere ottenuta al momento della procedura di indicizzazione se il valore è sconosciuto, se necessario).
12. Il soggetto è un membro di una popolazione vulnerabile come definita GCP E6, inclusi individui con disabilità mentale, persone in case di cura, bambini, persone povere, persone in situazioni di emergenza, senzatetto, nomadi, rifugiati e coloro che non sono in grado di dare il consenso informato. Le popolazioni vulnerabili possono anche includere membri di un gruppo con una struttura gerarchica come studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti del Promotore, membri delle forze armate e persone detenute.

Criteri di esclusione angiografica:

1. Più di due lesioni bersaglio o più di 1 lesione bersaglio e 1 lesione non bersaglio che richiedono trattamento.
2. Angolazione estrema (90º o superiore) prossimale o all'interno della lesione target.
3. Precedente intervento percutaneo di lesioni in un vaso bersaglio (compresi i rami laterali) condotto entro 6 mesi prima della procedura dello studio, o qualsiasi lesione precedente trattata entro 10 mm (prossimale o distale) dall'attuale lesione bersaglio.
4. Precedente intervento percutaneo di lesioni in un vaso non bersaglio (compresi i rami laterali) condotto entro 30 giorni prima della procedura dello studio.
5. Evidenza angiografica di una dissezione della lesione bersaglio prima della litotripsia da contatto hertziana LithiX.
6. Trombo visibile (mediante angiografia) nel sito della lesione target.
7. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta (stenosi del diametro superiore al 50%).
8. La lesione target si trova in un vaso nativo distale all'anastomosi con un innesto di vena safena o un bypass LIMA/RIMA.
9. Evidenza di aneurisma nel vaso bersaglio.
10. Spasmo dell'arteria coronaria del vaso bersaglio in assenza di una stenosi significativa.
11. La lesione bersaglio comporta una biforcazione che richiede il trattamento con più di uno stent o predilatazione di un ramo laterale > 2,0 mm di diametro