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Stimolazione nervosa elettrica transcutanea simile all'agopuntura nel trattamento della xerostomia indotta da radiazioni in pazienti con tumore della testa e del collo

20 luglio 2022 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Due contro quattro volte alla settimana ALTENS per il trattamento della xerostomia indotta da radiazioni: uno studio pilota

Questo studio clinico pilota randomizzato studia programmi alternativi per la stimolazione nervosa elettrica transcutanea simile all'agopuntura (ALTENS) nel trattamento della secchezza delle fauci (xerostomia) causata dalla radioterapia (RT) in pazienti con tumore della testa e del collo. ALTENS è una procedura in cui vengono applicate leggere correnti elettriche a determinati punti di agopuntura sul corpo e può aiutare ad alleviare la secchezza delle fauci causata dalla RT e migliorare la qualità della vita. Non è ancora noto se somministrare ALTENS più frequentemente funzioni meglio di ALTENS standard nel trattamento della secchezza delle fauci causata dalla RT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se il trattamento ALTENS utilizzando un programma di quattro volte alla settimana per 6 settimane riduce il carico complessivo di xerostomia, utilizzando la scala XeQoLS (Xerostomia-related Quality of Life Scale) dell'Università del Michigan a 15 voci, rispetto al programma ALTENAS standard di due volte alla settimana per 12 settimane, a 15 mesi dall'inizio del trattamento con ALTENS.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se il trattamento ALTENS utilizzando un programma di quattro volte alla settimana per 6 settimane riduce il carico complessivo di xerostomia, utilizzando la scala XeQoLS (XeQoLS) dell'Università del Michigan a 15 voci, rispetto al programma ALTENS standard di due volte alla settimana per 12 settimane, a 6, 9, 15 e 21 mesi dall'inizio del trattamento con ALTENS.

II. Esaminare il beneficio del trattamento ALTENS utilizzando un programma di quattro volte alla settimana per 6 settimane sulla qualità complessiva della vita, utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), QLQ-C30, incluso il modulo del questionario specifico per tumori della testa e del collo (QLQ-H&N35), rispetto al programma ALTENS standard di due volte alla settimana per 12 settimane, a 6, 9, 15 e 21 mesi dall'inizio del trattamento con ALTENS.

III. Confrontare la tossicità tra i programmi di trattamento utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del Programma di valutazione della terapia del cancro (CTEP) del National Cancer Institute (NCI) (CTCAE versione 4.0).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti vengono sottoposti ad ALTENS somministrato tramite la macchina Codetron quattro volte alla settimana (QIW) per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti ad ALTENS somministrato tramite la macchina Codetron due volte a settimana (BIW) per 12 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6, 9, 15 e 21 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =< 2
  • Deve aver ricevuto e completato la radioterapia con o senza chemioterapia per il cancro della testa e del collo; il tempo dal completamento della radioterapia alla registrazione deve essere di almeno 3 mesi e fino a un massimo di 1 anno
  • Avere secchezza delle fauci sintomatica di grado 1 o 2 (xerostomia) secondo CTEP NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 4.0)
  • Avere una storia completa e un esame fisico che non documentino evidenza clinica di malattia entro 8 settimane dalla registrazione
  • Dopo il completamento della radioterapia, negli ultimi 12 mesi, deve essere eseguita una tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) o una TC con mezzo di contrasto entro 8 settimane dalla registrazione che dimostri l'assenza di evidenza di malattia o di recidiva loco-regionale
  • I pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad es. metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Il paziente o il rappresentante legale devono comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con normale produzione di saliva (nessuna alterazione delle ghiandole salivari; nessuna xerostomia)
  • Pazienti che assumono pilocarpina per indicazioni oftalmiche o non oftalmiche
  • Pazienti che assumono farmaci regolari che inducono xerostomia (antidepressivi triciclici, antistaminici con effetti anticolinergici)
  • Pazienti con la sindrome di Sjogren
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Pazienti donne incinte o che allattano
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il paziente un candidato non idoneo a ricevere ALTENS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (ALTENS QIW)
I pazienti vengono sottoposti ad ALTENS somministrato tramite la macchina Codetron QIW per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura
Sottoponiti ad ALTENS
Altri nomi:
  • Stimolazione nervosa elettrica transcutanea simile all'agopuntura
  • ALTENS
  • TAES
Comparatore attivo: Braccio II (ALTENS BIW)
I pazienti vengono sottoposti ad ALTENS somministrato tramite la macchina Codetron BIW per 12 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura
Sottoponiti ad ALTENS
Altri nomi:
  • Stimolazione nervosa elettrica transcutanea simile all'agopuntura
  • ALTENS
  • TAES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in XeQoLS
Lasso di tempo: Basale a 15 mesi
Verrà utilizzato un modello di misure ripetute per confrontare i punteggi XeQoLS tra i due bracci a 15 mesi. Ulteriori analisi verranno eseguite utilizzando un confronto dell'area sotto la curva (AUC) dei punteggi funzionali XeQoLS e dei punteggi EORTC QLQ-C30 e EORTC-QLQ-H&N35 tra i due gruppi nel tempo.
Basale a 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita utilizzando EORTC QLQ-C30 e EORTC-QLQ-H&N35
Lasso di tempo: Linea di base fino a 21 mesi
Verrà utilizzato un modello di misure ripetute per confrontare i punteggi EORTC QLQ-C30 e EORTC-QLQ-H&N35 tra i due bracci. Ulteriori analisi verranno eseguite utilizzando un confronto AUC dei punteggi funzionali XeQoLS e dei punteggi EORTC QLQ-C30 e EORTC-QLQ-H&N35 tra i due gruppi nel tempo.
Linea di base fino a 21 mesi
Modifica in XeQoLS
Lasso di tempo: Linea di base fino a 21 mesi
Verrà utilizzato un modello di misure ripetute per confrontare i punteggi XeQoLS tra i due bracci. Ulteriori analisi verranno eseguite utilizzando un confronto AUC dei punteggi funzionali XeQoLS e dei punteggi EORTC QLQ-C30 e EORTC-QLQ-H&N35 tra i due gruppi nel tempo.
Linea di base fino a 21 mesi
Incidenza di eventi avversi tra i programmi di trattamento utilizzando CTEP NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo intervento o l'inizio di un nuovo trattamento
La frequenza delle tossicità sarà tabulata per grado.
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo intervento o l'inizio di un nuovo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 247213 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2015-00823 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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