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Imaging fotoacustico per la misurazione dei tumori e del tessuto normale nei pazienti con tumore della testa e del collo

7 aprile 2023 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio pilota sull'imaging fotoacustico (PAI) nei pazienti con cancro H&A.N

Questo studio studia l'efficacia dell'imaging fotoacustico nella misurazione dei tumori e del tessuto normale nei pazienti con tumore della testa e del collo. L'imaging fotoacustico (PAI) è un metodo di imaging a basso rischio che fornisce informazioni sull'ossigenazione dei tessuti utilizzando una combinazione di tecniche di luce e ultrasuoni. Questo studio può aiutare i medici a determinare se il PAI è correlato alle risposte cliniche sia del tumore (ad esempio: restringimento, gonfiore o scomparsa) sia dei tessuti normali (ad esempio: arrossamento della pelle, secchezza delle fauci, comparsa di piaghe, guarigione della pelle o della mucosa). Se esiste una correlazione con le risposte cliniche, i medici possono sviluppare il PAI come metodo per misurare la risposta al trattamento precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Definire la fattibilità dell'attuale tecnologia di imaging fotoacustico (PAI) nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo (H&N).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Definire l'utilità dell'attuale PAI nei pazienti oncologici H&N.

CONTORNO:

PARTE I: I pazienti vengono sottoposti a PAI prima dell'inizio della terapia chemioradioterapica, settimanalmente durante 7 settimane di chemioradioterapia e di nuovo 3-4 mesi dopo il completamento della terapia chemioradioterapica.

PARTE II (SENZA TUMORE CON XEROSTOMIA): i pazienti sono sottoposti a PAI al basale, fino a due volte durante la terapia di stimolazione nervosa transcutanea simile all'agopuntura (ALTENS), una volta dopo ALTENS e a 3-6 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna restrizione di razza o origine etnica
  • Il soggetto deve comprendere la natura sperimentale dello studio e firmare un consenso informato scritto approvato da un comitato etico indipendente/comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio
  • PER I PAZIENTI DI CANCRO DEL GRUPPO DI RADIAZIONE H&N (PARTE I):
  • Diagnosi confermata dalla biopsia di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) che riceve terapia chemioradioterapica
  • Presenza di linfonodi del collo o tumore laringeo sufficientemente superficiale (entro 2-3 cm dalla superficie cutanea) da consentire l'imaging mediante ecografia fotoacustica (PA-US)
  • PER I PAZIENTI ALTENS (PARTE II):
  • Storia di precedente radioterapia con xerostomia che richiede ALTENS

Criteri di esclusione:

  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Riluttanza o impossibilità a seguire i requisiti del protocollo o fornire il consenso
  • Qualsiasi condizione che nell'investigatore l'opinione ritiene che il soggetto sia un candidato non idoneo a sottoporsi a procedura di imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (PAI, ALTENS)

PARTE I: I pazienti vengono sottoposti a PAI prima dell'inizio della terapia chemioradioterapica, settimanalmente durante 7 settimane di chemioradioterapia e di nuovo 3-4 mesi dopo il completamento della terapia chemioradioterapica.

PARTE II (SENZA TUMORE CON XEROSTOMIA): i pazienti sono sottoposti a PAI al basale, fino a due volte durante la terapia di stimolazione nervosa transcutanea simile all'agopuntura (ALTENS), una volta dopo ALTENS e a 3-6 mesi di follow-up.
Procedura: Imaging fotoacustico
Sottoponiti a PAI
Procedura: Stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura
Sottoponiti ad ALTENS
Altri nomi:
  • Stimolazione nervosa elettrica transcutanea simile all'agopuntura
  • ALTENS
  • TAES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'imaging fotoacustico (PAI) per quantificare le caratteristiche del tumore (parte I): tasso
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Il tasso di fattibilità è definito come la proporzione di pazienti valutabili che hanno almeno 3 sessioni di imaging che producono un'immagine utilizzabile.
Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Fattibilità del PAI per quantificare le caratteristiche del tumore nei pazienti sottoposti ad ALTENS (parte II): tasso
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di fattibilità è definito come la proporzione di pazienti valutabili che hanno almeno 3 sessioni di imaging che producono un'immagine utilizzabile.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità di misurazioni seriali della saturazione dell'ossigeno basate su PAI (%sO2).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le statistiche descrittive (medie, medie) saranno utilizzate per riassumere la percentuale di SO2
Fino a 2 anni
Cambiamenti nelle misurazioni dell'emoglobina (hbt).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Confrontare le misurazioni dell'emoglobina tra il basale e la fine dello studio
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 48917 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-06045 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA204636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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