Studio della stimolazione nervosa elettrica transcutanea non invasiva simile all'agopuntura (Altens) per aiutare ad alleviare la xerostomia dopo la radioterapia per i tumori della testa e del collo
9 settembre 2025 aggiornato da: Michael Cummings, University of Rochester
Studio prospettico della stimolazione nervosa elettrica transcutanea non invasiva simile all'agopuntura (Altens) per aiutare ad alleviare la xerostomia dopo la radioterapia per i tumori della testa e del collo
Lo scopo di questo studio vorrebbe sapere se la terapia elettrica simile all'agopuntura può essere utilizzata in pazienti con cancro della testa e del collo che hanno subito un trattamento con radiazioni per curare la secchezza delle fauci.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio il ricercatore vorrebbe capire meglio se la terapia elettrica simile all'agopuntura può essere utilizzata in pazienti con tumore della testa e del collo che hanno subito un trattamento con radiazioni per curare la secchezza delle fauci.
L'agopuntura ha dimostrato di aiutare alcune persone con sintomi di secchezza delle fauci e la stimolazione elettrica di basso livello dei punti di agopuntura ha dimostrato di avere risultati simili al trattamento di agopuntura con aghi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mary Kay Winchell
- Numero di telefono: (585) 273-4839
- Email: Marykay_Winchell@URMC.Rochester.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Cummings
- Numero di telefono: (585) 275-9993
- Email: Michael_Cummings@URMC.Rochester.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- University of Rochester
-
Contatto:
- Therese Smudzin
- Numero di telefono: 585-275-7848
- Email: Therese_Smudzin@urmc.rochester.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Nessuna restrizione di genere o etnia
- Capacità e disponibilità a presentare per la terapia ALTENS per 12 settimane
- Precedenti radiazioni alla testa e al collo con una dose > 50 Gy
- Reclamo soggettivo di secchezza delle fauci
- Nessuna evidenza di malignità attiva nella regione della testa e del collo
- Almeno 3 mesi dopo la terapia curativa iniziale senza evidenza di malattia attiva da scansioni di sorveglianza standard di cura per detto sito della malattia
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Incapacità di presentarsi per la terapia ALTENS
- Incapacità di compilare questionari sulla qualità della vita
- Capacità e desiderio di ricevere concomitante terapia chemioradioterapica
Poiché gli ALTEN possono stimolare nervi simili a quelli della pilocarpina, si notano le seguenti esclusioni poiché teoricamente ALTENS potrebbe produrre sintomi peggiori
- Angina instabile
- Malattia cardiaca instabile con ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi
- Presenza di un pacemaker, ICD o altro dispositivo impiantato elettronico che potrebbe essere interessato
- Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Aritmia sintomatica negli ultimi 6 mesi
- BPCO grave con esacerbazione che ha causato il ricovero negli ultimi 6 mesi
- Gravidanza o possibilità di gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: terapia di stimolazione elettrica transcutanea simile all'agopuntura (ALTENS).
Sei (6) piccoli elettrodi verranno posizionati su punti specifici del corpo utilizzando cuscinetti adesivi.
Questi elettrodi sono collegati al dispositivo ALTENS, che invierà impulsi elettrici controllati e di basso livello attraverso la pelle e nel tessuto sottostante.
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Terapia ALTENS due volte alla settimana per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di pazienti con una dose media alla parotide > 25 Gy ha un miglioramento del questionario XeQoL che è significativamente diverso rispetto a quelli con una dose media < 25 Gy
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura in base alle risposte al questionario XeQoL
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato in base alla gravità e alla quantità degli eventi avversi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHAN20083
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .