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Uno studio per esplorare l'interazione farmacocinetica tra rilpivirina e metformina in partecipanti sani

5 marzo 2014 aggiornato da: Janssen R&D Ireland

Uno studio di fase I in aperto su soggetti sani per esplorare il potenziale di un'interazione farmacocinetica tra rilpivirina allo stato stazionario e una singola dose di metformina

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della rilpivirina allo stato stazionario (concentrazione costante del farmaco nel sangue) sulla farmacocinetica (come una singola dose di metformina viene assorbita nel corpo, distribuita all'interno del corpo e rimossa dal corpo) di una singola dose di metformina, nel tempo, in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase I, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento) e sequenziale (il farmaco in studio viene somministrato in sequenza) in partecipanti sani, per studiare l'interazione farmacocinetica tra rilpivirina allo stato stazionario e una singola dose di metformina. Lo studio si compone di 3 fasi, tra cui la fase di screening (28 giorni prima dell'arruolamento), la fase di trattamento (19 giorni) e la fase di follow-up (7 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio). Tutti i partecipanti riceveranno i farmaci dello studio in due sessioni in un ordine sequenziale fisso come una sessione 1 (una singola dose di metformina il giorno 1) seguita da un periodo di washout (periodo in cui non viene ricevuto alcun trattamento) di 4 giorni e quindi sessione 2 (rilpivirina dal Giorno 5 al Giorno 17 con una singola dose di metformina il Giorno 15). La durata dello studio è di circa 54 giorni. Le valutazioni di sicurezza inclusi eventi avversi, test di laboratorio clinici, elettrocardiogramma, segni vitali ed esame fisico (incluso l'esame della pelle) saranno monitorati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere sani sulla base dell'esame fisico, della storia medica, dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma, dei risultati dei test biochimici ed ematologici del sangue e di un'analisi delle urine eseguita durante lo screening
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace e le donne devono essere in postmenopausa o chirurgicamente sterili
  • Le partecipanti donne devono avere un test di gravidanza negativo allo screening
  • I partecipanti devono essere non fumatori per almeno 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2 e un'infezione da epatite A, B o C allo screening
  • Malattia gastrointestinale, cardiovascolare, neurologica, psichiatrica, metabolica, endocrina, renale, epatica, respiratoria, infiammatoria o infettiva clinicamente significativa attualmente attiva con anamnesi di malattia cutanea clinicamente significativa
  • Qualsiasi storia di tubercolosi, herpes oculare o uveite
  • Hanno partecipato in precedenza a più di uno studio con etravirina - TMC120 (dapivirina) e/o rilpivirina
  • Partecipanti con valori di laboratorio anormali allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilpivirina+Metformina
Tutti i partecipanti riceveranno i farmaci dello studio in due sessioni in un ordine sequenziale fisso come una sessione 1 (una singola dose di metformina il giorno 1) seguita da un periodo di washout (periodo in cui non viene ricevuto alcun trattamento) di 4 giorni e quindi sessione 2 (rilpivirina dal Giorno 5 al Giorno 17 con una singola dose di metformina il Giorno 15).
Droga: Metformina
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=850, modulo=tablet, route=orale. I partecipanti riceveranno una singola dose di metformina il giorno 1 e il giorno 15.
Droga: Rilpivirina
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=25, forma=tablet route=orale. I partecipanti riceveranno 1 compressa di rilpivirina dal giorno 5 al giorno 17.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata dell'analita plasmatico (Cmax) di metformina
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
Giorno 1 e Giorno 15
Tempo di campionamento effettivo per raggiungere la concentrazione massima dell'analita plasmatico (tmax) di metformina
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
Giorno 1 e Giorno 15
Area sotto la curva dal momento della somministrazione fino all'ultimo punto temporale con una concentrazione di analita plasmatica misurabile dopo la somministrazione (AUClast) di metformina
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
Giorno 1 e Giorno 15
AUC estrapolato all'infinito di metformina
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
AUC estrapolata all'infinito, calcolata come AUClast + Clast/velocità di eliminazione terminale apparente costante, dove Clast è l'ultima concentrazione plasmatica misurabile dell'analita; le estrapolazioni superiori al 20% dell'AUC totale sono riportate come approssimazioni.
Giorno 1 e Giorno 15
Costante di velocità di eliminazione terminale apparente di metformina
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
La costante di velocità di eliminazione terminale apparente sarà stimata mediante regressione lineare utilizzando la fase terminale log-lineare della concentrazione trasformata logaritmica rispetto ai dati temporali.
Giorno 1 e Giorno 15
Emivita di eliminazione terminale apparente della metformina
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
Giorno 1 e Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dell'analita plasmatico pre-dose (C0h) di rilpivirina
Lasso di tempo: Giorno 12, Giorno 13, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 17, Giorno 18
Giorno 12, Giorno 13, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 17, Giorno 18
Concentrazione minima osservata dell'analita plasmatico (Cmin) di rilpivirina
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Concentrazione massima osservata dell'analita plasmatico (Cmax) di rilpivirina
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Tempo di campionamento effettivo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima dell'analita (tmax) di rilpivirina
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Concentrazione dell'analita plasmatico osservata al termine dell'intervallo di somministrazione di 24 ore (C24h)
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
AUC dal momento della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione (AUC24h)
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (Css,av)
Lasso di tempo: Giorno 15
Css,av è calcolato dall'intervallo di somministrazione AUC/intervallo di somministrazione allo stato stazionario
Giorno 15
Indice di fluttuazione (FI)
Lasso di tempo: Giorno 15
FI, la fluttuazione percentuale è la variazione tra la concentrazione plasmatica massima e minima allo stato stazionario
Giorno 15
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 54 giorni
Fino a 54 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100909
  • TMC278IFD1004 (Altro identificatore: Janssen R&D Ireland)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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