Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utforska farmakokinetisk interaktion mellan rilpivirin och metformin hos friska deltagare

5 mars 2014 uppdaterad av: Janssen R&D Ireland

En öppen fas I-studie i friska ämnen för att undersöka potentialen för en farmakokinetisk interaktion mellan steady-state rilpivirin och en engångsdos metformin

Syftet med studien är att utvärdera effekten av steady-state (konstant koncentration av medicin i blodet) rilpivirin på farmakokinetiken (hur en enstaka dos metformin absorberas i kroppen, distribueras i kroppen och avlägsnas från kroppen) av en enda dos metformin, över tid, hos friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I, öppen (alla människor känner till interventionens identitet) och sekventiell studie (studiemedicin ges i en sekvens) på friska deltagare, för att undersöka den farmakokinetiska interaktionen mellan rilpivirin vid steady-state och en enstaka dos av metformin. Studien består av 3 faser inklusive screeningsfasen (28 dagar före inskrivning), behandlingsfasen (19 dagar) och uppföljningsfasen (7 dagar efter det sista intaget av studiemedicin). Alla deltagare kommer att få studieläkemedel i två sessioner i en fast, sekventiell ordning som en session 1 (en enstaka dos metformin på dag 1) följt av tvättperiod (period då ingen behandling erhålls) på 4 dagar och sedan session 2 (rilpivirin) på dag 5 till dag 17 med en enkeldos metformin på dag 15). Studiens varaktighet är cirka 54 dagar. Säkerhetsutvärderingar inklusive biverkningar, kliniska laboratorietester, elektrokardiogram, vitala tecken och fysisk undersökning (inklusive hudundersökning) kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna ska vara friska på grundval av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken, elektrokardiogram, resultaten av blodbiokemi och hematologiska tester och en urinanalys utförd vid screening
  • Deltagaren måste ha ett Body Mass Index på 18,5 till 30,0 kg/m2
  • Manliga deltagare bör gå med på protokolldefinierad användning av effektiva preventivmedel och kvinnor måste vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila
  • Kvinnliga deltagare måste ha ett negativt graviditetstest vid screening
  • Deltagarna måste vara rökfria i minst 3 månader före screening

Exklusions kriterier:

  • Ett positivt test av humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV-2 och hepatit A-, B- eller C-infektion vid screening
  • För närvarande aktiv kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, endokrin, njur-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk eller infektionssjukdom med någon historia av kliniskt signifikant hudsjukdom
  • Någon historia av tuberkulos, okulär herpes eller uveit
  • Har tidigare deltagit i mer än en studie med etravirin - TMC120 (dapivirin) och/eller rilpivirin
  • Deltagare med onormala laboratorievärden vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rilpivirin + Metformin
Alla deltagare kommer att få studieläkemedel i två sessioner i en fast, sekventiell ordning som en session 1 (en enstaka dos metformin på dag 1) följt av tvättperiod (period då ingen behandling erhålls) på 4 dagar och sedan session 2 (rilpivirin) på dag 5 till dag 17 med en enkeldos metformin på dag 15).
Läkemedel: Metformin
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=850, form=surfplatta, rutt=oral. Deltagarna kommer att få en engångsdos av metformin på dag 1 och dag 15.
Läkemedel: Rilpivirin
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=25, form=surfplatta=oral. Deltagarna kommer att få 1 tablett rilpivirin från dag 5 till dag 17.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmaanalytkoncentration (Cmax) av metformin
Tidsram: Dag 1 och dag 15
Dag 1 och dag 15
Faktisk provtagningstid för att nå maximal plasmaanalytkoncentration (tmax) av metformin
Tidsram: Dag 1 och dag 15
Dag 1 och dag 15
Area under kurva från tidpunkten för administrering till den sista tidpunkten med en mätbar plasmaanalytkoncentration efter dosering (AUClast) av metformin
Tidsram: Dag 1 och dag 15
Dag 1 och dag 15
AUC extrapolerad till oändlighet av metformin
Tidsram: Dag 1 och dag 15
AUC extrapolerat till oändlighet, beräknat som AUClast + Clast/skenbar terminal eliminationshastighetskonstant, där Clast är den sista mätbara plasmaanalytkoncentrationen; extrapolationer på mer än 20 procent av den totala AUC rapporteras som approximationer.
Dag 1 och dag 15
Synbar terminal eliminationshastighetskonstant för metformin
Tidsram: Dag 1 och dag 15
Uppenbar terminalelimineringshastighetskonstant kommer att uppskattas genom linjär regression med användning av den terminala log-linjära fasen av den logaritmiska transformerade koncentrationen mot tidsdata.
Dag 1 och dag 15
Uppenbar terminal halveringstid för metformin
Tidsram: Dag 1 och dag 15
Dag 1 och dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördosering av plasmaanalytkoncentration (C0h) av rilpivirin
Tidsram: Dag 12, Dag 13, Dag 14, Dag 15, Dag 17, Dag 18
Dag 12, Dag 13, Dag 14, Dag 15, Dag 17, Dag 18
Minsta observerade plasmaanalytkoncentration (Cmin) av rilpivirin
Tidsram: Dag 15
Dag 15
Maximal observerad plasmaanalytkoncentration (Cmax) av rilpivirin
Tidsram: Dag 15
Dag 15
Faktisk provtagningstid för att nå maximal plasmaanalytkoncentration (tmax) av rilpivirin
Tidsram: Dag 15
Dag 15
Observerad plasmaanalytkoncentration i slutet av 24-timmars doseringsintervallet (C24h)
Tidsram: Dag 15
Dag 15
AUC från tidpunkten för administrering upp till 24 timmar efter administrering (AUC24h)
Tidsram: Dag 15
Dag 15
Genomsnittlig steady-state plasmakoncentration (Css,av)
Tidsram: Dag 15
Css,av beräknas av AUC-doseringsintervall/doseringsintervall vid steady-state
Dag 15
Fluktuationsindex (FI)
Tidsram: Dag 15
FI, procentuell fluktuation är variation mellan maximal och minimal plasmakoncentration vid steady-state
Dag 15
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 54 dagar
Upp till 54 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

1 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100909
  • TMC278IFD1004 (Annan identifierare: Janssen R&D Ireland)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera