Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Rilpivirin und Metformin bei gesunden Teilnehmern

5. März 2014 aktualisiert von: Janssen R&D Ireland

Eine offene Phase-I-Studie an gesunden Probanden zur Untersuchung des Potenzials einer pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Rilpivirin im Steady-State und einer Einzeldosis Metformin

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Rilpivirin im Steady-State (konstante Medikamentenkonzentration im Blut) auf die Pharmakokinetik (wie eine Einzeldosis Metformin im Körper absorbiert, im Körper verteilt und aus dem Körper entfernt wird) zu bewerten. einer Einzeldosis Metformin im Laufe der Zeit bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-I-Studie (alle Menschen kennen die Identität der Intervention) und eine sequentielle Studie (Studienmedikamente werden nacheinander verabreicht) an gesunden Teilnehmern, um die pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Rilpivirin im Steady-State und einer Einzeldosis zu untersuchen Metformin. Die Studie besteht aus drei Phasen: der Screening-Phase (28 Tage vor der Einschreibung), der Behandlungsphase (19 Tage) und der Nachbeobachtungsphase (7 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation). Alle Teilnehmer erhalten Studienmedikamente in zwei Sitzungen in einer festen, aufeinanderfolgenden Reihenfolge als Sitzung 1 (eine Einzeldosis Metformin an Tag 1), gefolgt von einer Auswaschphase (Zeitraum, in dem keine Behandlung erfolgt) von 4 Tagen und dann Sitzung 2 (Rilpivirin). am Tag 5 bis Tag 17 mit einer Einzeldosis Metformin am Tag 15). Die Dauer der Studie beträgt ca. 54 Tage. Sicherheitsbewertungen einschließlich unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung (einschließlich Hautuntersuchung) werden während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sollten aufgrund der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms, der Ergebnisse von Blutbiochemie- und Hämatologietests sowie einer beim Screening durchgeführten Urinanalyse gesund sein
  • Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index von 18,5 bis 30,0 kg/m2 haben
  • Männliche Teilnehmer sollten der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen und Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein
  • Bei weiblichen Teilnehmern muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Die Teilnehmer müssen vor dem Screening mindestens 3 Monate lang Nichtraucher sein

Ausschlusskriterien:

  • Ein positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder HIV-2 und eine Hepatitis-A-, B- oder C-Infektion beim Screening
  • Derzeit aktive klinisch bedeutsame gastrointestinale, kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, metabolische, endokrine, renale, hepatische, respiratorische, entzündliche oder infektiöse Erkrankung mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Hauterkrankungen
  • Jede Vorgeschichte von Tuberkulose, Augenherpes oder Uveitis
  • Haben zuvor an mehr als einer Studie mit Etravirin – TMC120 (Dapivirin) und/oder Rilpivirin teilgenommen
  • Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rilpivirin+Metformin
Alle Teilnehmer erhalten Studienmedikamente in zwei Sitzungen in einer festen, aufeinanderfolgenden Reihenfolge als Sitzung 1 (eine Einzeldosis Metformin an Tag 1), gefolgt von einer Auswaschphase (Zeitraum, in dem keine Behandlung erfolgt) von 4 Tagen und dann Sitzung 2 (Rilpivirin). am Tag 5 bis Tag 17 mit einer Einzeldosis Metformin am Tag 15).
Arzneimittel: Metformin
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=850, Form=Tablette, Route=oral. Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 15 eine Einzeldosis Metformin.
Arzneimittel: Rilpivirin
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=25, Form=Tablette, Route=oral. Die Teilnehmer erhalten vom 5. bis zum 17. Tag 1 Tablette Rilpivirin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration (Cmax) von Metformin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Tag 1 und Tag 15
Tatsächliche Probenahmezeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmaanalytkonzentration (tmax) von Metformin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Tag 1 und Tag 15
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit einer messbaren Plasmaanalytkonzentration nach Gabe (AUClast) von Metformin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Tag 1 und Tag 15
AUC extrapoliert auf unendlich von Metformin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Auf unendlich extrapolierte AUC, berechnet als AUClast + Clast/scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante, wobei Clast die letzte messbare Plasmaanalytkonzentration ist; Als Näherungswerte werden Extrapolationen von mehr als 20 Prozent der Gesamt-AUC angegeben.
Tag 1 und Tag 15
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante von Metformin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Die scheinbare Konstante der terminalen Eliminationsrate wird durch lineare Regression unter Verwendung der terminalen logarithmisch-linearen Phase der logarithmisch transformierten Konzentrations-gegen-Zeit-Daten geschätzt.
Tag 1 und Tag 15
Offensichtliche terminale Eliminationshalbwertszeit von Metformin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Tag 1 und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaanalytkonzentration (C0h) von Rilpivirin vor der Dosierung
Zeitfenster: Tag 12, Tag 13, Tag 14, Tag 15, Tag 17, Tag 18
Tag 12, Tag 13, Tag 14, Tag 15, Tag 17, Tag 18
Minimale beobachtete Plasmaanalytkonzentration (Cmin) von Rilpivirin
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration (Cmax) von Rilpivirin
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Tatsächliche Probenahmezeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmaanalytkonzentration (tmax) von Rilpivirin
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Beobachtete Plasmaanalytkonzentration am Ende des 24-Stunden-Dosierungsintervalls (C24h)
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
AUC vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung (AUC24h)
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Durchschnittliche Steady-State-Plasmakonzentration (Css,av)
Zeitfenster: Tag 15
Css,av wird anhand des AUC-Dosierungsintervalls/Dosierungsintervalls im Steady-State berechnet
Tag 15
Fluktuationsindex (FI)
Zeitfenster: Tag 15
FI, prozentuale Fluktuation ist die Variation zwischen maximaler und minimaler Plasmakonzentration im Steady-State
Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 54 Tage
Bis zu 54 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100909
  • TMC278IFD1004 (Andere Kennung: Janssen R&D Ireland)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metformin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren