健康な参加者におけるリルピビリンとメトホルミンの間の薬物動態相互作用を調査する研究
2014年3月5日 更新者：Janssen R&D Ireland
定常状態のリルピビリンと単回用量のメトホルミンの間の薬物動態学的相互作用の可能性を調査するための、健康な被験者を対象とした第I相非盲検試験
研究の目的は、定常状態（血液中の薬物濃度が一定）のリルピビリンが薬物動態（単回投与量のメトホルミンがどのように体内に吸収され、体内に分布し、体内から除去されるか）に対する効果を評価することです。健康な成人参加者を対象に、メトホルミンの単回投与を長期にわたって投与した。
調査の概要
詳細な説明
これは、定常状態のリルピビリンと単回用量のリルピビリンの間の薬物動態学的相互作用を調査する、健康な参加者を対象とした非盲検（介入の正体をすべての人が知っている）および逐次研究（治験薬が順番に投与される）の第I相です。メトホルミン。
この研究は、スクリーニング段階（登録の 28 日前）、治療段階（19 日間）、追跡段階（治験薬の最後の摂取から 7 日後）の 3 段階で構成されます。
すべての参加者は、セッション 1 (1 日目にメトホルミンの単回投与) に続いて 4 日間の休薬期間 (治療を受けない期間)、そしてセッション 2 (リルピビリン) という固定された連続順序で 2 つのセッションで治験薬を投与されます。 5日目から17日目まで投与し、15日目にはメトホルミンを単回投与した）。
研究期間は約54日間です。
有害事象、臨床検査、心電図、バイタルサイン、および身体検査（皮膚検査を含む）を含む安全性評価は、研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、身体検査、病歴、バイタルサイン、心電図、血液生化学検査および血液学検査の結果、スクリーニング時に実施される尿検査に基づいて健康である必要があります。
- 参加者はBMIが18.5～30.0 kg/m2である必要があります。
- 男性参加者はプロトコールに定められた効果的な避妊法の使用に同意する必要があり、女性は閉経後であるか、外科的に不妊である必要があります。
- 女性参加者はスクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません
- 参加者はスクリーニング前に少なくとも 3 か月間禁煙しなければなりません
除外基準:
- スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 または HIV-2 検査陽性および A、B、または C 型肝炎感染
- 現在進行中の臨床的に重大な胃腸疾患、心血管疾患、神経疾患、精神疾患、代謝性疾患、内分泌疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、炎症性疾患、または感染症疾患を患っており、臨床的に重大な皮膚疾患の既往歴がある
- 結核、眼ヘルペス、またはぶどう膜炎の病歴
- 以前にエトラビリンを用いた複数の研究に参加したことがある - TMC120 (ダピビリン) および/またはリルピビリン
- スクリーニング時に検査値が異常だった参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リルピビリン+メトホルミン
すべての参加者は、セッション 1 (1 日目にメトホルミンの単回投与) に続いて 4 日間の休薬期間 (治療を受けない期間)、そしてセッション 2 (リルピビリン) という固定された連続順序で 2 つのセッションで治験薬を投与されます。 5日目から17日目まで投与し、15日目にはメトホルミンを単回投与した）。
|
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 850、フォーム = 錠剤、ルート = 経口。
参加者は1日目と15日目にメトホルミンを単回投与されます。
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 25、フォーム = 錠剤、ルート = 経口。
参加者は5日目から17日目までリルピビリン1錠を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メトホルミンの最大観察血漿分析物濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と15日目
|
1日目と15日目
|
|
|
メトホルミンの最大血漿分析物濃度 (tmax) に達するまでの実際のサンプリング時間
時間枠：1日目と15日目
|
1日目と15日目
|
|
|
メトホルミン投与後、測定可能な血漿分析対象物濃度（AUClast）を伴う、投与時から最終時点までの曲線下面積
時間枠：1日目と15日目
|
1日目と15日目
|
|
|
メトホルミンの無限大まで外挿された AUC
時間枠：1日目と15日目
|
AUCは無限に外挿され、AUClast + Clast/見かけの最終排泄速度定数として計算されます。ここで、Clastは測定可能な最後の血漿分析物濃度です。合計 AUC の 20 パーセントを超える外挿は近似値として報告されます。
|
1日目と15日目
|
|
メトホルミンの見かけの末端除去速度定数
時間枠：1日目と15日目
|
見かけの終末除去速度定数は、対数変換された濃度対時間データの終末対数線形位相を使用する線形回帰によって推定されます。
|
1日目と15日目
|
|
メトホルミンの見かけの最終消失半減期
時間枠：1日目と15日目
|
1日目と15日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リルピビリンの投与前の血漿分析物濃度 (C0h)
時間枠：12日目、13日目、14日目、15日目、17日目、18日目
|
12日目、13日目、14日目、15日目、17日目、18日目
|
|
|
リルピビリンの最小観察血漿分析物濃度 (Cmin)
時間枠：15日目
|
15日目
|
|
|
リルピビリンの最大観察血漿分析物濃度 (Cmax)
時間枠：15日目
|
15日目
|
|
|
リルピビリンの最大血漿分析物濃度 (tmax) に達するまでの実際のサンプリング時間
時間枠：15日目
|
15日目
|
|
|
24 時間の投与間隔 (C24h) の終了時に観察された血漿分析物濃度
時間枠：15日目
|
15日目
|
|
|
投与時から投与後24時間までのAUC（AUC24h）
時間枠：15日目
|
15日目
|
|
|
平均定常状態血漿濃度 (Css,av)
時間枠：15日目
|
Css,av は、AUC 投与間隔/定常状態での投与間隔によって計算されます。
|
15日目
|
|
変動指数（FI）
時間枠：15日目
|
FI、変動率は定常状態での最大血漿濃度と最小血漿濃度の間の変動です。
|
15日目
|
|
安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最大54日間
|
最大54日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月5日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトホルミンの臨床試験
-
Tan Tock Seng Hospital募集
-
Cairo Universityわからない