- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01729052
Agopuntura per nausea postoperatoria, vomito e dolore nei bambini: le implicazioni degli atteggiamenti dei genitori
L'effetto dell'agopuntura per alleviare la nausea, il vomito e il dolore postoperatori nei bambini: le implicazioni degli atteggiamenti e delle aspettative dei genitori
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) rimangono una sfida significativa nella nostra pratica. Tuttavia, la profilassi farmaceutica è solo parzialmente efficace e può comportare spiacevoli effetti avversi. Di conseguenza, l'uso di metodi non farmacologici nella prevenzione della PONV è appropriato. È stato riportato che l'agopuntura riduce il PONV e il dolore e gli eventi avversi sono minimi.
L'obiettivo di questo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato è quello di indagare se l'agopuntura può essere un supplemento al trattamento ordinario nei bambini sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia. Inoltre, verrà esplorato l'effetto non specifico degli atteggiamenti e delle aspettative dei genitori sui risultati.
Duecentottanta pazienti saranno inclusi e randomizzati in due gruppi
- Gruppo di trattamento: trattamento di agopuntura (da 15 a 20 minuti circa) durante l'anestesia e trattamento standard
- Gruppo di controllo: trattamento standard
Gli endpoint primari nello studio di intervento sono nausea, conati di vomito, vomito e dolore durante le 24 ore postoperatorie. L'effetto dell'agopuntura sarà studiato in relazione all'eventuale associazione con possibili fattori di predisposizione alla PONV, nonché con altri fattori registrati durante lo studio. Saranno registrati gli eventi avversi da agopuntura.
L'obiettivo dei questionari self-report è quello di
- indagare gli atteggiamenti e le aspettative dei genitori nei confronti del trattamento di agopuntura prima e dopo l'intervento
- confrontare i dati dei risultati della sperimentazione di intervento con i dati dei questionari, al fine di trovare qualsiasi correlazione tra credenze, atteggiamenti e aspettative dei genitori e l'effetto del trattamento di agopuntura
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai due agli undici anni
- Bambini in attesa di tonsillectomia e/o adenoidectomia
- Consenso informato dei genitori
Criteri di esclusione:
- Grado dell'American Society of Anesthesiologists maggiore o uguale a III (paziente con grave malattia sistemica)
- Pazienti/genitori che necessitano di un interprete
- Eruzione cutanea o infezione locale su un punto di agopuntura
- Emesi durante le 24 ore precedenti
- Uso di farmaci con effetto antiemetico nelle 24 ore precedenti l'intervento
- Malattie gastriche o intestinali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Agopuntura e trattamento standard
L'agopuntura a Neiguan (Pericardio-6) bilateralmente con aghi Seirin n. 3 (0,20x15 mm) a una profondità di circa 7 mm verrà eseguita sui bambini immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e rimossa prima che siano completamente svegli. Trattamento standard: anestesia generale |
|
Nessun intervento: Trattamento standard
Anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Nausea postoperatoria Vomito postoperatorio Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
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Entro 24 ore dall'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Atteggiamenti dei genitori Aspettative dei genitori
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
|
Entro 24 ore dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arne Johan Norheim, dr.phil., NAFKAM, UiT
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liodden I, Pripp AH, Norheim AJ. Placebo by proxy expectations toward acupuncture change over time: a survey comparing parental expectations to acupuncture pre- and postoperatively. BMC Complement Altern Med. 2018 Jun 14;18(1):183. doi: 10.1186/s12906-018-2248-z.
- Liodden I, Sandvik L, Norheim AJ. Placebo by Proxy--the Influence of Parental Anxiety and Expectancy on Postoperative Morbidities in Children. Forsch Komplementmed. 2015;22(6):381-7. doi: 10.1159/000442565. Epub 2015 Dec 7.
- Liodden I, Sandvik L, Valeberg BT, Borud E, Norheim AJ. Acupuncture versus usual care for postoperative nausea and vomiting in children after tonsillectomy/adenoidectomy: a pragmatic, multicentre, double-blinded, randomised trial. Acupunct Med. 2015 Jun;33(3):196-203. doi: 10.1136/acupmed-2014-010738. Epub 2015 Apr 13.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/631
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