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Agopuntura per nausea postoperatoria, vomito e dolore nei bambini: le implicazioni degli atteggiamenti dei genitori

18 settembre 2013 aggiornato da: University of Tromso

L'effetto dell'agopuntura per alleviare la nausea, il vomito e il dolore postoperatori nei bambini: le implicazioni degli atteggiamenti e delle aspettative dei genitori

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) rimangono una sfida significativa nella nostra pratica. Tuttavia, la profilassi farmaceutica è solo parzialmente efficace e può comportare spiacevoli effetti avversi. Di conseguenza, l'uso di metodi non farmacologici nella prevenzione della PONV è appropriato. È stato riportato che l'agopuntura riduce il PONV e il dolore e gli eventi avversi sono minimi.

L'obiettivo di questo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato è quello di indagare se l'agopuntura può essere un supplemento al trattamento ordinario nei bambini sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia. Inoltre, verrà esplorato l'effetto non specifico degli atteggiamenti e delle aspettative dei genitori sui risultati.

Duecentottanta pazienti saranno inclusi e randomizzati in due gruppi

  1. Gruppo di trattamento: trattamento di agopuntura (da 15 a 20 minuti circa) durante l'anestesia e trattamento standard
  2. Gruppo di controllo: trattamento standard

Gli endpoint primari nello studio di intervento sono nausea, conati di vomito, vomito e dolore durante le 24 ore postoperatorie. L'effetto dell'agopuntura sarà studiato in relazione all'eventuale associazione con possibili fattori di predisposizione alla PONV, nonché con altri fattori registrati durante lo studio. Saranno registrati gli eventi avversi da agopuntura.

L'obiettivo dei questionari self-report è quello di

  • indagare gli atteggiamenti e le aspettative dei genitori nei confronti del trattamento di agopuntura prima e dopo l'intervento
  • confrontare i dati dei risultati della sperimentazione di intervento con i dati dei questionari, al fine di trovare qualsiasi correlazione tra credenze, atteggiamenti e aspettative dei genitori e l'effetto del trattamento di agopuntura

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai due agli undici anni
  • Bambini in attesa di tonsillectomia e/o adenoidectomia
  • Consenso informato dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Grado dell'American Society of Anesthesiologists maggiore o uguale a III (paziente con grave malattia sistemica)
  • Pazienti/genitori che necessitano di un interprete
  • Eruzione cutanea o infezione locale su un punto di agopuntura
  • Emesi durante le 24 ore precedenti
  • Uso di farmaci con effetto antiemetico nelle 24 ore precedenti l'intervento
  • Malattie gastriche o intestinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura e trattamento standard

L'agopuntura a Neiguan (Pericardio-6) bilateralmente con aghi Seirin n. 3 (0,20x15 mm) a una profondità di circa 7 mm verrà eseguita sui bambini immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e rimossa prima che siano completamente svegli.

Trattamento standard: anestesia generale

Nessun intervento: Trattamento standard
Anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nausea postoperatoria Vomito postoperatorio Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Entro 24 ore dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Atteggiamenti dei genitori Aspettative dei genitori
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Entro 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arne Johan Norheim, dr.phil., NAFKAM, UiT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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