Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro pooperační nevolnost, zvracení a bolest u dětí: Důsledky rodičovských postojů

18. září 2013 aktualizováno: University of Tromso

Vliv akupunktury na zmírnění pooperační nevolnosti, zvracení a bolesti u dětí: Důsledky rodičovských postojů a očekávání

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) zůstávají v naší praxi významnou výzvou. Farmaceutická profylaxe je však účinná pouze částečně a může mít nepříjemné nežádoucí účinky. V souladu s tím je vhodné použití nefarmakologických metod v prevenci PONV. Uvádí se, že akupunktura snižuje PONV a bolest a nežádoucí účinky jsou minimální.

Cílem této multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studie je zjistit, zda akupunktura může být doplňkem k běžné léčbě u dětí podstupujících tonzilektomii a/nebo adenoidektomii. Kromě toho bude zkoumán nespecifický vliv rodičovských postojů a očekávání na výsledky.

Bude zahrnuto dvě stě osmdesát pacientů, kteří budou randomizováni do dvou skupin

  1. Ošetřující skupina: akupunkturní ošetření (cca 15 až 20 minut) během anestezie a standardní ošetření
  2. Kontrolní skupina: standardní léčba

Primárními cílovými parametry v intervenční studii jsou nauzea, dávení, zvracení a bolest během 24 hodin po operaci. Vliv akupunktury bude studován s ohledem na jakoukoli souvislost s možnými faktory predispozice k PONV, stejně jako s dalšími faktory zaznamenanými během studie. Nežádoucí účinky z akupunktury budou registrovány.

Cílem self-reportových dotazníků je

  • zkoumat postoje a očekávání rodičů k léčbě akupunkturou před a po operaci
  • porovnejte data výsledků intervenční studie s daty z dotazníků, abyste našli jakoukoli korelaci mezi přesvědčením, postojem a očekáváním rodičů a účinkem akupunkturní léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od dvou do jedenácti let
  • Děti plánované na tonzilektomii a/nebo adenoidektomii
  • Informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Stupeň American Society of Anesthesiologists vyšší nebo rovný III (pacient se závažným systémovým onemocněním)
  • Pacienti/rodiče, kteří potřebují tlumočníka
  • Vyrážka nebo lokální infekce nad akupunkturním bodem
  • Emese během předchozích 24 hodin
  • Užívání léků s antiemetickým účinkem do 24 hodin před operací
  • Žaludeční nebo střevní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura a standardní léčba

Akupunktura v Neiguanu (Pericardium-6) bilaterálně seirinovými jehlami č. 3 (0,20x15 mm) do hloubky přibližně 7 mm bude dětem provedena ihned po uvedení do anestezie a odstraněna, než se úplně probudí.

Standardní léčba: celková anestezie
Přístroj: Akupunktura
Žádný zásah: Standardní léčba
Celková anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační nauzea Pooperační zvracení Pooperační bolest
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Do 24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Postoje rodičů Očekávání rodičů
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tromso

Spolupracovníci

Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arne Johan Norheim, dr.phil., NAFKAM, UiT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/631

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit