Studio pilota sul protocollo di dialisato peritoneale di sodio zero
16 dicembre 2019 aggiornato da: Jeffrey Testani, Yale University
Protocollo di dialisato peritoneale di sodio zero nello studio pilota sull'uomo
Il seguente studio pilota sarà intrapreso per determinare gli effetti dell'uso di una soluzione per dialisi peritoneale a zero sodio (10% di destrosio in acqua sterile) sulla rimozione del sodio rispetto a una soluzione per dialisi peritoneale standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Mentre l'insufficienza cardiaca (HF) è generalmente considerata come l'incapacità del cuore di pompare sangue sufficiente, a livello di popolazione, il sovraccarico di volume è il fattore principale di morbilità e ospedalizzazione.
I segni e i sintomi del sovraccarico di volume sono guidati dall'accumulo di acqua, che è inizialmente guidato dalla ritenzione di sodio.
Questo obiettivo generale di questo studio è quello di indagare la capacità di rimuovere il sodio attraverso l'uso di una soluzione a zero sodio nella dialisi peritoneale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti attivamente sottoposti a dialisi peritoneale (PD) con un catetere PD funzionante
- PD d'epoca < 3 anni
- Secondo il giudizio del nefrologo in cura, lo stato volumetrico ottimale o superiore (cioè non disidratato)
Criteri di esclusione:
- Diabete non controllato con frequenti episodi di grave iperglicemia
- Pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg
- Na sierico < 130 mEq/L
- 1 o più episodi di peritonite nei 6 mesi precedenti o infezione attiva del catetere per dialisi peritoneale
- Anemia con emoglobina <8 g/dL
- Bibicarbinato sierico < 18 mEq/L
- Insufficienza renale anurica
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto o di seguire il protocollo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Destrosio al 10% in acqua sterile
I pazienti randomizzati a questo braccio saranno sottoposti a una permanenza di due ore con destrosio al 10% in acqua sterile alla prima visita e Dianeal a basso contenuto di calcio con destrosio al 4,25% alla seconda visita.
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I pazienti saranno randomizzati a sottoporsi a una sosta di due ore con il 10% di destrosio in acqua sterile alla loro prima o seconda visita di studio e riceveranno l'intervento alternativo all'altra visita di studio.
I pazienti saranno randomizzati a sottoporsi a una permanenza di due ore con Dianeal a basso contenuto di calcio con destrosio al 4,25% alla loro prima o seconda visita di studio e riceveranno l'intervento alternativo all'altra visita di studio.
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Comparatore attivo: Dianeal a basso contenuto di calcio con il 4,25% di destrosio
I pazienti randomizzati a questo braccio saranno sottoposti a una permanenza di due ore con Dianeal a basso contenuto di calcio con destrosio al 4,25% alla prima visita e destrosio al 10% in acqua sterile alla seconda visita.
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I pazienti saranno randomizzati a sottoporsi a una sosta di due ore con il 10% di destrosio in acqua sterile alla loro prima o seconda visita di studio e riceveranno l'intervento alternativo all'altra visita di studio.
I pazienti saranno randomizzati a sottoporsi a una permanenza di due ore con Dianeal a basso contenuto di calcio con destrosio al 4,25% alla loro prima o seconda visita di studio e riceveranno l'intervento alternativo all'altra visita di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità misurate mediante interruzione del protocollo a causa di disagio del paziente o evento avverso
Lasso di tempo: Due ore
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L'interruzione del protocollo sarà definita dal drenaggio prematuro della soluzione peritoneale di destrosio al 10% (o soluzione PD standard al 4,25%) prima del drenaggio pianificato di due ore.
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Due ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del sodio totale rimosso rispetto al basale
Lasso di tempo: Due ore
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Questo risultato esplorativo sull'efficacia verrà affrontato confrontando la quantità di sodio rimossa durante la sosta di due ore tra le due soluzioni
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Due ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000023570
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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