- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01745809
Bronchoscopy Study for Severe Asthma
28 maggio 2015 aggiornato da: University of Pennsylvania
An Exploratory Study to Obtain Functional and Transcriptional/Translational Profiling of Cells From Bronchial Lavages and Brushings in Severe Asthmatics and Healthy Control Subjects
The purpose of this research study is to collect lung tissue and fluid from two groups of people: those who have severe asthma, and those who do not.
These samples will then be tested in a laboratory to identify differences in the lung tissue cells and fluids that may exist between these two groups of people.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Airways Biology Initiative at the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
10 severe asthma subjects matched with 10 healthy control subjects
Descrizione
Inclusion Criteria:
Asthma Subject Inclusion Criteria
- Subject is an adult male or female between 18 and 65 years of age inclusive.
- Subject must have a pre-history of a physician's diagnosis of severe asthma (according to GINA classification) with some reversible airway obstruction (shown by peak flow or FEV1 in the last 12 months with a change of 12% in the absolute FEV1 measurement) and an exclusion of other significant pulmonary diseases (i.e., cystic fibrosis, tuberculosis, Interstitial Lung Disease and bronchopulmonary dysplasia)
- Subject has a positive methacholine test (PC20 < 16). This test sometimes cannot be performed in severe asthmatics because of low baseline FEV1 (< FEV1 50%). SABA reversibility of FEV1 is sufficient to define asthma in absence of MCh PC20.
- Subject's asthma has been stable for the past 30 days.
- The subject has been a non-smoker for the past year and should have less than a 10 pack year history.
- The subject must be capable of and willing to provide written informed consent
- The subject is able to understand and comply with protocol requirements and timetables, instructions and protocol-stated restrictions.
Healthy Subject Inclusion Criteria
- Subject is an adult male or female between 18 and 65 years of age inclusive. (Subjects will be age and gender matched) With age matching, we will enroll in a manner that age and gender will be matched 1:1 in the following cohorts: age 21-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-65.
- Subject must have an exclusion of asthma or other significant pulmonary diseases (i.e., cystic fibrosis, tuberculosis, Interstitial Lung Disease and bronchopulmonary dysplasia)
- The subject has been a non-smoker for the past year and should have less than a 10 pack year history.
- The subject has a negative methacholine test (PC20 > 16) and does not use inhaled steroids and/or SABA.
- The subject must be capable of and willing to provide written informed consent
The subject is able to understand and comply with protocol requirements and timetables, instructions and protocol-stated restrictions.
-
Exclusion Criteria:
- As a result of the medical interview, physical examination or screening investigations, the physician responsible considers the volunteer unfit for the study.
- The subject has received an investigational drug or participated in any other research trial within 30 days or 5 half-lives, or twice the duration of the biological effect of any drug (whichever is longer), prior to the current study.
- No oral steroids within the last 3 months.
- No current anticoagulant and/or antiplatelet therapy.
- The subject has a history of alcohol or drug abuse within the last 5 years.
- The subject has history of hepatitis B, hepatitis C, or HIV virus.
- The subject has a history of chemotherapy or radiotherapy within the last 2 years.
- The subject has a history of diabetes.
- The subject is pregnant or lactating.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Severe Asthmatics
Subjects with a pre-existing physician diagnosis of asthma with reversible airflow obstruction of at least 12%.
|
Subjects will have a screening visit and, if they qualify to take part in the study, they will undergo a single bronchoscopy procedure.
During the bronchoscopy, bronchoalveolar lavage (BAL) and bronchial brushings will be performed on each subject.
Altri nomi:
|
Healthy non-smokers
Subjects will be never smokers or former smokers for the past year and less than 10 pack years lifetime with no history of asthma or any other lung disease.
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Subjects will have a screening visit and, if they qualify to take part in the study, they will undergo a single bronchoscopy procedure.
During the bronchoscopy, bronchoalveolar lavage (BAL) and bronchial brushings will be performed on each subject.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To obtain bronchial brushings and bronchial alveolar lavage fluid from 10 subjects with severe asthma (GINA criteria in The Global Initiative for Asthma, http://www.ginasthma.org ) and from 10 matched normal healthy subjects.
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Reynold Panettieri, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Dimercaprolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 814383
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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