- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03787316
Gli effetti delle solette personalizzate sulla ridistribuzione della pressione del piede e sui parametri spazio-temporali dell'andatura nella malattia grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: La malattia di Sever o apofisite calcaneale è comune nei pazienti pediatrici e adolescenti ed è caratterizzata da dolore al tallone. L'infiammazione dell'apofisi nei bambini in età avanzata provoca microabrasione nell'articolazione della cartilagine ossea. Allo stesso tempo, la malattia colpisce l'autolimitazione e colpisce la maturazione del calcagno. La malattia di Sever è una sindrome da uso eccessivo ed è stata descritta da James Warren Sever nel 1912. La prevalenza della malattia di Sever varia tra il 2% e il 16%. Sever è più comune nei bambini di età compresa tra 8 e 15 anni, ma è stato riportato che il dolore al tallone è aumentato durante o dopo l'attività. Ciò si traduce in un accorciamento della fase di appoggio per rimuovere l'arto per evitare colpi di tallone durante la deambulazione. L'aumento della tensione nel tendine di Achille e nella fascia plantare è influenzato dalla mobilità dell'arco longitudinale mediale del piede e aumenta il carico sulla cartilagine calcaneare. Stimola l'allineamento del piede alla pronazione.
Diversi trattamenti sono stati descritti nella malattia di Sever. Nel programma di trattamento, si raccomandano esercizi di stretching, rafforzamento e applicazione del ghiaccio soprattutto per il muscolo gastrocnemio e il gruppo muscolare estensore. L'approccio terapeutico tradizionale prevede la limitazione dell'attività fisica e delle attività sportive del bambino e il riposo fino alla scomparsa dei sintomi. Inoltre, le ortesi possono essere utilizzate per trattare l'amplificatore del tallone, la disregolazione anatomica dominata dalla pronazione in piedi. Non esiste uno studio precedente per indagare l'effetto delle solette appositamente prodotte sulla malattia di Sever modificando il centro di pressione del piede e l'effetto della pronazione sui parametri dell'andatura.
Materie e metodi:
Lo studio prevede di eseguire l'esame obiettivo e l'imaging radiologico dei pazienti di età compresa tra 8 e 15 anni a cui è stata diagnosticata la malattia di Sever. Dopo la prima valutazione dell'esame fisico, la rotazione del piede, la lunghezza del passo, la percentuale della fase di appoggio, la percentuale della fase di oscillazione, la cadenza e i parametri di velocità verranno registrati con il sistema Zebris FDM -T (Force Distribution Measurement Treadmill). Zebris è un nome di società in Germania.
Zebris Medical Limited) è un'azienda innovativa che ha avuto successo per molti anni nello sviluppo e nella produzione di tecnologie di analisi del movimento 3D e misurazione della forza per la biomeccanica. Quando il tapis roulant è in condizioni statiche e dinamiche, verrà effettuata la misurazione della forte distribuzione della pressione e la produzione di solette personalizzate in base alla mappa della pressione del piede verrà eseguita dal tecnico della protesi ortopedica con la tecnologia Arch drafters Orthotics. Dopo la decisione del fisioterapista, verrà consegnato ai pazienti con la condizione di essere utilizzato all'esterno e all'interno della casa. Le misurazioni relative ai parametri di pressione e andatura verranno ripetute dopo 4 settimane di utilizzo e di esercizio a casa (rafforzamento, allungamento ed esercizio eccentrico per il compartimento antero-laterale-posteriore del piede).
I parametri dell'andatura spazio-temporale dei pazienti saranno valutati con il sistema di tapis roulant Zebris (Zebris Medical Limited, Germania) FDM (Force Distribution Measurement) e i livelli di dolore a riposo e durante l'attività saranno interrogati utilizzando la scala analogica visiva.
Dimensione del campione: 40 atleti professionisti di età compresa tra 8 e 15 anni per il gruppo sperimentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Fulya Foot Surgery Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 8-15 anni
- Apofisite calcaneale con sintomi clinici e screening radiografico
- Segno di test di compressione positivo
- Dolore al tallone più di 2 settimane
Criteri di esclusione:
- Dolore intermittente al tallone per escludere la patologia della fascite plantare
- Un'altra patologia all'interno dello stesso o dell'altro piede, ad esempio frattura, tendinite di Achille e borsite calcaneare
- Un altro sintomo doloroso nell'altra parte dell'arto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
4 settimane di utilizzo di solette ammortizzanti appositamente prodotte e il programma quotidiano di esercizi a casa durante queste 4 settimane.
Gli esercizi quotidiani includono M. gastrocnemius, soleo, tibiale anteriore, allungamento tibiale posteriore, rafforzamento dei muscoli compartimentali anteriori, laterali, posteriori e del piede intrinseci del piede, esercizio eccentrico del gastrocnemio e del soleo.
|
4 settimane di solette personalizzate in casa e fuori casa, seguire il programma di esercizi a casa durante questo processo. Si prevede di eseguire i parametri dell'andatura e la valutazione del dolore prima e dopo il trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lunghezza del passo (centimetro-cm)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La lunghezza del passo (cm), sarà valutata dal sistema FDM (misurazione della distribuzione della forza) di Zebris (Zebris Medical Limited - Germania).
I partecipanti cammineranno a piedi nudi sul sistema di tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Germania).
Scopo del sistema analizza l'andatura dei pazienti.
Il sistema è composto da una piattaforma di pressione basata sulla capacità all'interno di un tapis roulant. Quando la persona è in piedi stabilmente o sul nastro scorrevole, i sensori possono ricevere la misurazione della forza reattiva e normale in tre dimensioni con una frequenza di 120 Hertz (Hz).
Il tempo può essere monitorato.
La registrazione temporale e della distanza viene eseguita mentre il paziente cammina e si trova in una posizione statica.
|
4 settimane
|
|
Dolore - Scala analogica visiva-
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La scala analogica visiva è uno dei metodi semplici e comuni utilizzati nella valutazione del dolore.
Autoriportato l'intensità del dolore durante il riposo e l'attività misurata dal grafico 0-10 centimetri.
Visual Analogue Scale (VAS), dove 0 indica assenza di dolore o migliore e 10 indica il dolore più intenso immaginabile o peggiore.
Il paziente segnerà la gravità del dolore su un grafico lungo 10 cm.
|
4 settimane
|
|
Lunghezza del passo (centimetro - cm)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La lunghezza del passo (cm) sarà valutata dal sistema Zebris (Zebris Medical Limited -, Germania) FDM (misurazione della distribuzione della forza).
I partecipanti cammineranno a piedi nudi sul sistema di tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Germania).
Scopo del sistema analizza l'andatura dei pazienti.
Il sistema è composto da una piattaforma di pressione basata sulla capacità all'interno di un tapis roulant. Quando la persona è in piedi stabilmente o sul nastro scorrevole, i sensori possono ricevere la misurazione della forza reattiva e normale in tre dimensioni con una frequenza di 120 Hertz (Hz).
Il tempo può essere monitorato.
La registrazione temporale e della distanza viene eseguita mentre il paziente cammina e si trova in una posizione statica.
|
4 settimane
|
|
Larghezza del gradino (centimetro-cm),
Lasso di tempo: 4 settimane
|
la larghezza del gradino (cm), sarà valutata dal sistema Zebris (Zebris Medical Limited -, Germania) FDM (misurazione della distribuzione della forza).
I partecipanti cammineranno a piedi nudi sul sistema di tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Germania).
Scopo del sistema analizza l'andatura dei pazienti.
Il sistema è composto da una piattaforma di pressione basata sulla capacità all'interno di un tapis roulant. Quando la persona è in piedi stabilmente o sul nastro scorrevole, i sensori possono ricevere la misurazione della forza reattiva e normale in tre dimensioni con una frequenza di 120 Hertz (Hz).
Il tempo può essere monitorato.
La registrazione temporale e della distanza viene eseguita mentre il paziente cammina e si trova in una posizione statica.
|
4 settimane
|
|
Cadenza (passi/min)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La cadenza (passi/min) sarà valutata dal sistema Zebris (Zebris Medical -Limited -, Germany) FDM (Force distribution measurement).
I partecipanti cammineranno a piedi nudi sul sistema di tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Germania).
Scopo del sistema analizza l'andatura dei pazienti.
Il sistema è composto da una piattaforma di pressione basata sulla capacità all'interno di un tapis roulant. Quando la persona è in piedi stabilmente o sul nastro scorrevole, i sensori possono ricevere la misurazione della forza reattiva e normale in tre dimensioni con una frequenza di 120 Hertz (Hz).
Il tempo può essere monitorato.
La registrazione temporale e della distanza viene eseguita mentre il paziente cammina e si trova in una posizione statica.
|
4 settimane
|
|
tempo del passo (secondi - s)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
il tempo del passo (s) sarà valutato dal sistema Zebris (Zebris Medical -Limited -, Germany) FDM (Force distribution measurement).
I partecipanti cammineranno a piedi nudi sul sistema di tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Germania).
Scopo del sistema analizza l'andatura dei pazienti.
Il sistema è composto da una piattaforma di pressione basata sulla capacità all'interno di un tapis roulant. Quando la persona è in piedi stabilmente o sul nastro scorrevole, i sensori possono ricevere la misurazione della forza reattiva e normale in tre dimensioni con una frequenza di 120 Hertz (Hz).
Il tempo può essere monitorato.
La registrazione temporale e della distanza viene eseguita mentre il paziente cammina e si trova in una posizione statica.
|
4 settimane
|
|
Tempo di falcata (secondi - s),
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il tempo di falcata (s), sarà valutato dal sistema FDM (misurazione della distribuzione della forza) di Zebris (Zebris Medical -Limited -, Germania).
I partecipanti cammineranno a piedi nudi sul sistema di tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Germania).
Scopo del sistema analizza l'andatura dei pazienti.
Il sistema è composto da una piattaforma di pressione basata sulla capacità all'interno di un tapis roulant. Quando la persona è in piedi stabilmente o sul nastro scorrevole, i sensori possono ricevere la misurazione della forza reattiva e normale in tre dimensioni con una frequenza di 120 Hertz (Hz).
Il tempo può essere monitorato.
La registrazione temporale e della distanza viene eseguita mentre il paziente cammina e si trova in una posizione statica.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Andatura
-
The State Academy of Applied Sciences in KoszalinNon ancora reclutamentoAnalisi del Gait in Soggetti Sani
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityNon ancora reclutamentoEMG | Cinematica della corsa | Cambiamenti biomeccanici | Biomeccanica dell'andatura | Analisi del Gait in Soggetti SaniTurchia (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationCompletatoPer valutare l'efficacia del Gait Trainer nell'aumentare la funzionalità e i parametri spaziotemporali dell'andatura di 4 pazienti.Israele
Prove cliniche su Gruppo di studio
-
Cairo UniversityReclutamentoCefalea cervicogenicaEgitto
-
Cairo UniversityCompletatoSclerosi multipla recidivante-remittenteEgitto
-
University Magna GraeciaNon ancora reclutamentoMorbo di Parkinson | Stimolazione cerebrale profonda
-
Radicle ScienceCompletato
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoQualità del sonno, idoneità fisica e indice di massa corporea
-
Child TrendsReclutamentoMalattie trasmesse sessualmente | Relazioni genitori-figli | Comportamento sessuale | Comportamento contraccettivo | Comportamento adolescenzialeStati Uniti
-
Digisight Technologies, Inc.SconosciutoRetinopatia diabetica | Degenerazione maculare legata all'età | MetamorfopsiaStati Uniti
-
University of MichiganCompletato
-
University of MichiganCompletatoTelemedicinaStati Uniti
-
AstraZenecaCompletatoCancro al seno | Oncologia | EpidemiologiaAlgeria