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Dolore al tallone negli adolescenti: uno studio pilota sull'efficacia della terapia fisica e della modifica dell'attività

10 novembre 2022 aggiornato da: Karin Silbernagel, University of Delaware
I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio di coorte longitudinale di 12 settimane su 30 soggetti con apofisite calcaneare. I soggetti saranno inclusi se hanno un'età compresa tra 7 e 17 anni, hanno sperimentato un'insorgenza insidiosa di dolore al tallone con attività di corsa o salto e non hanno una diagnosi di base che predispone al dolore al tallone e nessun altro infortunio che limiti la loro capacità di correre e saltare. I genitori dei soggetti saranno invitati a partecipare completando questionari relativi alla loro prospettiva sui sintomi del bambino, sul livello di attività fisica, sulla qualità della vita e sulla loro soddisfazione per il protocollo di trattamento. Ai soggetti verrà chiesto di partecipare a 4 sessioni mensili costituite da valutazione e trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno 30 soggetti di età compresa tra 7 e 17 anni con dolore al tallone e inviteranno anche i loro genitori/tutori a partecipare a questo studio di ricerca. I partecipanti saranno valutati al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane. Le raccolte di dati ad ogni visita di valutazione saranno identiche ad eccezione della visita di riferimento. La valutazione di base consisterà in questionari relativi alla storia medica passata oltre a tutte le altre procedure. Tutte le valutazioni includeranno misure di esito riferite dal paziente, misure cliniche e misurazione della struttura del tendine, proprietà meccaniche e funzione muscolo-tendinea Le sessioni di trattamento si svolgeranno immediatamente dopo le sessioni di valutazione (4 in totale). Durante le sessioni di trattamento, ai partecipanti verrà fornita istruzione, istruzioni sugli esercizi terapeutici e discussione del loro diario di allenamento e programma di esercizi a casa. Le sessioni di trattamento dureranno 30-45 minuti. Oltre alle 4 sessioni di trattamento di persona, le visite virtuali si svolgeranno 2 settimane tra ogni visita di persona (una visita virtuale al massimo ogni 4 settimane) secondo necessità. Le visite virtuali non dureranno più di 30 minuti per discutere le esigenze dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Karin G Silbernagel, PhD
  • Numero di telefono: 302-831-4808
  • Email: kgs@udel.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shawn L Hanlon, MS
  • Numero di telefono: 302-831-3145
  • Email: hanlon@udel.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • STAR Building
        • Contatto:
          • Karin G Silbernagel, PhD
          • Numero di telefono: 302-831-4808
          • Email: kgs@udel.edu
        • Contatto:
          • Shawn Hanlon, MS
          • Numero di telefono: Hanlon 8564041322
          • Email: hanlon@udel.edu
        • Sub-investigatore:
          • Shawn L Hanlon, MS
        • Investigatore principale:
          • Karin G Silbernagel, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insorgenza insidiosa di dolore al tallone con attività di corsa o salto della durata di almeno tre settimane
  • La localizzazione del dolore è focale al calcagno sopra l'inserzione del tendine d'Achille e/o il tendine d'Achille

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una diagnosi di base che predispone al dolore al tallone (spina bifida, osteogenesi imperfetta, sindrome di Larsen, paralisi cerebrale)
  • Storia di frattura del calcagno o intervento chirurgico al piede/caviglia negli ultimi 6 mesi
  • Un altro infortunio che limita la capacità di eseguire esercizi sulla gamba infortunata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio e modifica dell'attività
Altro: Terapia fisica e modifica dell'attività
Esercizi quotidiani di rafforzamento della parte inferiore della gamba Terapia e modifica dell'attività guidata dal dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Victorian Institute of Sport Assessment - questionario Achilles (VISA-A).
Lasso di tempo: Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
Il VISA-A è stato specificamente progettato per valutare la gravità dei sintomi negli individui con tendinopatia di Achille e ha dimostrato validità, affidabilità e reattività. I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica meno dolore e sintomi con l'attività. Questa misura di esito è stata utilizzata in studi precedenti con adolescenti.
Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Scala di interferenza del dolore pediatrico
Lasso di tempo: Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
La PROMIS Pain Interference Scale valuta la gravità dei sintomi e il dolore con l'attività quotidiana. I punteggi grezzi vanno da 8 a 40, dove i punteggi più bassi indicano una minore interferenza del dolore.
Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
Struttura del tendine
Lasso di tempo: Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Le immagini ecografiche saranno ottenute utilizzando il sistema LOGIQ e Ultrasound (GE Healthcare) utilizzando una sonda ad array lineare a banda larga (5.0-13.0 MHz). Il soggetto sarà prono sdraiato con le anche e le ginocchia dritte e le caviglie penzolanti fuori dal lettino. Verranno salvate tre immagini longitudinali in cui è visibile l'inserzione calcaneale e altrettanta parte del tendine. Verranno salvate tre immagini del campo visivo esteso del tendine tra l'inserzione al calcagno e l'inizio del muscolo soleo. Le immagini longitudinali e trasversali saranno prese nell'area della dolorabilità alla palpazione sul lato leso e nella stessa posizione sul lato controlaterale. Queste immagini saranno utilizzate per valutare l'ispessimento del tendine, l'area della sezione trasversale e la presenza di aree ipoecogene.
Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Proprietà meccaniche del tendine
Lasso di tempo: Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
I soggetti saranno esaminati utilizzando l'elastografia a onde di taglio continue (cSWE). Questa è una tecnica non invasiva che utilizza una vibrazione a bassa ampiezza per perturbare meccanicamente il tendine. L'onda di taglio risultante viene ripresa mediante ultrasuoni. L'area di massima patologia tendinea sarà identificata mediante palpazione ed ecografia B mode. La distanza dall'inserzione calcaneale a quest'area sarà misurata per consentire l'identificazione di una posizione comparabile sul lato asintomatico e per garantire che la stessa area sia valutata ad ogni follow-up. La sonda ecografica per cSWE verrà posizionata in questa posizione e l'attuatore verrà posizionato appena prossimalmente alla sonda ecografica.
Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Funzione muscolo-tendinea
Lasso di tempo: Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
La funzione muscolo-tendinea sarà valutata da una batteria di test funzionali che include un salto in contromovimento a una gamba (CMJ), un CMJ di caduta a una gamba sola, un salto a una gamba sola e il test di resistenza del sollevamento del tallone. Per i test di salto, l'altezza del salto per tre prove verrà registrata utilizzando un tappetino leggero (MuscleLab®, Ergotest Innovations, Porsgrunn, Norvegia). Il drop CMJ jump viene eseguito su una gamba sola saltando da una scatola alta 20 cm, atterrando e saltando immediatamente verso l'alto per raggiungere la massima altezza. Il salto è simile o saltare la corda su un piede; verranno registrate due prove di 20 salti utilizzando un tappetino leggero per calcolare la frequenza dei saltelli, l'altezza media e il quoziente pliometrico (tempo di volo/tempo di contatto). Il test di resistenza del sollevamento del tallone è un test di sollevamento del tallone in piedi su una gamba sola. Il test di sollevamento del tallone per la resistenza viene eseguito su una gamba alla volta con il partecipante in piedi su una scatola con un'inclinazione di 10°. Un metronomo viene utilizzato per mantenere la frequenza di 30 alzate di tacco al minuto.
Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Conformità
Lasso di tempo: Tasso di conformità medio per ciascun gruppo durante il primo anno di reclutamento dello studio
La conformità verrà monitorata utilizzando i diari di formazione. Verranno registrati il ​​numero di diari di allenamento e sessioni di esercizi prescritti completati e i giorni in conformità con le linee guida sulla modifica delle attività. I tassi di conformità saranno riportati come percentuale, relativa alla durata della partecipazione dei partecipanti allo studio.
Tasso di conformità medio per ciascun gruppo durante il primo anno di reclutamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario PROMIS sulla salute globale pediatrica
Lasso di tempo: Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
Il questionario PROMIS Pediatric Global Health sarà utilizzato per valutare l'impatto auto-riferito delle lesioni sulla salute mentale e fisica. I punteggi grezzi vanno da 7 a 35, dove i punteggi più alti indicano una maggiore salute fisica e mentale.
Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
Questionario breve sull'attività fisica pediatrica PROMIS
Lasso di tempo: Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
Il questionario PROMIS Pediatric Physical Activity Short Form verrà utilizzato per valutare la capacità auto-riferita per un periodo di 7 giorni. I punteggi grezzi vanno da 8 a 40, dove un punteggio più alto indica livelli di attività fisica più elevati.
Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
Il punteggio degli esiti del piede e della caviglia (FAOS)
Lasso di tempo: Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
Saranno utilizzate tre sottoscale del punteggio FAOS (The Foot and Ankle Outcomes Score) per misurare la qualità della vita correlata al piede e alla caviglia (FOAS-QoL), i sintomi (FAOS-S) e la funzione nello sport e nel tempo libero. Ogni sottoscala va da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano risultati migliori.
Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
Rapporto sul bambino del questionario sulla paura del dolore (FOBQC)
Lasso di tempo: Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
Il Fear of Pain Questionnaire Child Report (FOBQC) valuterà la paura del dolore e l'evitamento delle attività. I punteggi vanno da 0 a 96, dove 0-34 indica poca paura e 51-96 indica alta paura.
Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
La scala Global Rating of Change (GROC).
Lasso di tempo: Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
La scala Global Rating of Change (GROC) verrà utilizzata per misurare la loro soddisfazione e il recupero percepito del loro bambino utilizzando un likert di 10 punti che vanno rispettivamente da -5 a +5 indicando un intervallo tra "non soddisfatto" e "molto soddisfatto" e da "molto peggio" a "molto migliorato".
Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
Questionario PROMIS Parent Proxy Pain Intensity
Lasso di tempo: Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
PROMIS Parent Proxy Pain Intensity valuterà la gravità dei sintomi dal punto di vista del genitore. Ai genitori viene chiesto di valutare il dolore del loro bambino nel momento peggiore su una scala da 0 a 10, dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile".
Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
Questionario PROMIS Parent Proxy Pain Interference
Lasso di tempo: Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
La PROMIS Parent Proxy Pain Interference Scale valuta la gravità dei sintomi e il dolore con l'attività quotidiana dal punto di vista del genitore. I punteggi grezzi vanno da 8 a 40, dove i punteggi più bassi indicano una minore interferenza del dolore.
Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
Questionario PROMIS Parent Proxy Global Health
Lasso di tempo: Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
Il questionario PROMIS Parent Proxy Global Health valuterà la prospettiva del genitore sulla salute mentale e fisica del partecipante. I punteggi grezzi vanno da 7 a 35, dove i punteggi più alti indicano una maggiore salute fisica e mentale.
Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
Questionario sull'attività fisica PROMIS Parent Proxy
Lasso di tempo: Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
Il modulo PROMIS Parent Proxy Physical Activity verrà utilizzato per valutare la capacità riferita dai genitori delle attività fisiche dei propri figli per un periodo di 7 giorni. I punteggi grezzi vanno da 4 a 20, dove un punteggio più alto indica un livello di attività fisica più elevato.
Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
Questionario sulla paura del dolore Relazione dei genitori (FOBQP)
Lasso di tempo: Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
Il Fear of Pain Questionnaire Parent Report (FOBQP) è un inventario dei genitori per valutare le paure legate al dolore dei bambini. I punteggi vanno da 0 a 96, dove 0-34 indica poca paura e 51-96 indica alta paura.
Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 4 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
Il range di movimento della caviglia in posizioni senza carico e con carico sarà misurato con un goniometro.
Variazione nel tempo con valutazioni al basale, 4 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Delaware

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1652996

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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