- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03494647
Confronto di apparecchi per il trattamento della malattia di Sever
Confronto di tutori per il trattamento della malattia di Sever negli atleti a piedi nudi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È ampiamente accettato e scientificamente confermato che l'attività fisica migliora la salute del bambino con effetti positivi sull'adiposità, sulla salute e sul fitness muscolo-scheletrico e sulla salute cardiovascolare. Oltre ai benefici per la salute della sola attività fisica, la partecipazione allo sport in questa età cruciale migliora i risultati di salute psicologica e sociale. Gli atleti con i sintomi di Sever sono limitati nella loro capacità di partecipare all'attività fisica e all'atletica, e si suggerisce che l'intervento attivo nella gestione di Sever sia più appropriato per migliorare la qualità della vita e i risultati senza una sostanziale perdita di tempo dallo sport o dall'attività fisica. Pertanto, un trattamento efficiente ed efficace è essenziale, soprattutto per gli atleti attivi e competitivi.
Il trattamento standard per la malattia di Sever è il posizionamento delle coppe del tallone nelle scarpe e lo stretching o la terapia fisica. Questi interventi sono efficaci nel ridurre il dolore al tallone dei pazienti di Sever. Uno studio retrospettivo ha mostrato che con il trattamento con una coppa del tallone o altre ortesi per il piede, i sintomi sono migliorati entro 2 mesi. Tuttavia, in letteratura rimane una netta mancanza di studi di controllo randomizzati che valutino i trattamenti per la malattia di Sever. Per i molti giovani atleti con la sindrome di Sever che praticano sport a piedi nudi come la ginnastica, la danza o il tae kwan do, il trattamento standard è inadeguato. Non possono utilizzare i talloni raccomandati, che sono inseriti in una scarpa da ginnastica. Attualmente, due tutori sono comunemente usati per gli atleti a piedi nudi con Sever's: Cheetah Heel Cups e The X Brace. Nessuno di questi tutori è attualmente approvato dalla FDA in quanto non sono considerati dispositivi medici e sono commercializzati come inserti. Gli operatori sanitari raccomandano spesso agli atleti a piedi nudi di acquistare questi tutori, ma nella letteratura consolidata non esistono studi pubblicati che ne valutino l'efficacia. Questo studio confronterà questi due tutori in uno studio di controllo randomizzato, in cieco per lo sperimentatore, al fine di contribuire alla comprensione del trattamento standard per gli atleti a piedi nudi con la malattia di Sever e migliorare i risultati dei pazienti influenzando la pratica clinica. Alla luce della scarsità di informazioni e dell'importanza di ottimizzare i risultati dei pazienti per migliorare la qualità della vita e mantenere uno stile di vita attivo per i giovani atleti scalzi, questo studio prospettico randomizzato sul trattamento confronterà l'efficacia di due tutori nel ridurre la gravità del dolore negli atleti scalzi diagnosticata la malattia di Sever.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 8-14 anni
- Partecipa a sport a piedi nudi tra cui: arti marziali, danza, ginnastica o acrobazie
- Diagnosi clinica dell'apofisite di Sever o del calcagno
Criteri di esclusione:
- Storia della chirurgia del piede/caviglia
- Storia delle diagnosi reumatologiche
- Prigionieri,
- femmine gravide,
- Individui con capacità decisionale limitata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Coppa del tallone del ghepardo
I soggetti assegnati in modo casuale a questo gruppo riceveranno la Cheetah Heel Cup alla loro prima visita.
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La Cheetah Heel Cup è composta da un waffle in gomma che copre il tallone dell'atleta, fissato in posizione da una guaina in neoprene.
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ACTIVE_COMPARATORE: Il tutore X
I soggetti assegnati in modo casuale a questo gruppo riceveranno il tutore X alla loro visita iniziale.
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L'X Brace è composto da una spessa fascia elastica che avvolge l'arco del piede dell'atleta.
Una seconda fascia è avvolta intorno alla parte posteriore del tallone, incrociata sotto il piede e fissata alla fascia più spessa sulla parte inferiore del piede.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi dell'Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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L'OxAFQ-C viene utilizzato per misurare il benessere soggettivo per i pazienti bambini (di età compresa tra 5 e 16 anni) affetti da patologie del piede e della caviglia utilizzando problemi considerati importanti per i bambini.
Ci sono tre domini nell'OxAFQ-C: fisico, scuola e gioco e benessere emotivo.
Gli investigatori calcoleranno la differenza nei punteggi OxAFQ-C che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento e un maggiore benessere.
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Basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio del dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Il punteggio del dolore della scala analogica visiva è su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore più grave).
Gli investigatori calcoleranno la differenza nei punteggi del dolore della scala analogica visiva.
|
Basale e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily A Stuart, MD, Children's Hospital Colorado
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0611
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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