Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di apparecchi per il trattamento della malattia di Sever

28 aprile 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Confronto di tutori per il trattamento della malattia di Sever negli atleti a piedi nudi

Questo studio ha lo scopo di saperne di più sui tutori che possono aiutare i giovani atleti con diagnosi di malattia di Sever. Ai giovani atleti con questa diagnosi che vengono visitati da un medico di Medicina dello Sport verrà chiesto se vogliono far parte dello studio. I pazienti che desiderano partecipare allo studio verranno assegnati in modo casuale a indossare uno dei due tipi di tutori per trattare il dolore ai piedi tramite uno schema di randomizzazione creato indipendentemente da uno statistico. I soggetti riceveranno gratuitamente il tutore. I soggetti risponderanno anche alle domande del sondaggio sul tutore quando vedranno per la prima volta il medico, poi a uno, due e tre mesi dopo la loro prima visita. I dati raccolti in questo studio aiuteranno i medici a comprendere meglio come trattare i giovani atleti che praticano sport senza scarpe a cui viene diagnosticata la malattia di Sever.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È ampiamente accettato e scientificamente confermato che l'attività fisica migliora la salute del bambino con effetti positivi sull'adiposità, sulla salute e sul fitness muscolo-scheletrico e sulla salute cardiovascolare. Oltre ai benefici per la salute della sola attività fisica, la partecipazione allo sport in questa età cruciale migliora i risultati di salute psicologica e sociale. Gli atleti con i sintomi di Sever sono limitati nella loro capacità di partecipare all'attività fisica e all'atletica, e si suggerisce che l'intervento attivo nella gestione di Sever sia più appropriato per migliorare la qualità della vita e i risultati senza una sostanziale perdita di tempo dallo sport o dall'attività fisica. Pertanto, un trattamento efficiente ed efficace è essenziale, soprattutto per gli atleti attivi e competitivi.

Il trattamento standard per la malattia di Sever è il posizionamento delle coppe del tallone nelle scarpe e lo stretching o la terapia fisica. Questi interventi sono efficaci nel ridurre il dolore al tallone dei pazienti di Sever. Uno studio retrospettivo ha mostrato che con il trattamento con una coppa del tallone o altre ortesi per il piede, i sintomi sono migliorati entro 2 mesi. Tuttavia, in letteratura rimane una netta mancanza di studi di controllo randomizzati che valutino i trattamenti per la malattia di Sever. Per i molti giovani atleti con la sindrome di Sever che praticano sport a piedi nudi come la ginnastica, la danza o il tae kwan do, il trattamento standard è inadeguato. Non possono utilizzare i talloni raccomandati, che sono inseriti in una scarpa da ginnastica. Attualmente, due tutori sono comunemente usati per gli atleti a piedi nudi con Sever's: Cheetah Heel Cups e The X Brace. Nessuno di questi tutori è attualmente approvato dalla FDA in quanto non sono considerati dispositivi medici e sono commercializzati come inserti. Gli operatori sanitari raccomandano spesso agli atleti a piedi nudi di acquistare questi tutori, ma nella letteratura consolidata non esistono studi pubblicati che ne valutino l'efficacia. Questo studio confronterà questi due tutori in uno studio di controllo randomizzato, in cieco per lo sperimentatore, al fine di contribuire alla comprensione del trattamento standard per gli atleti a piedi nudi con la malattia di Sever e migliorare i risultati dei pazienti influenzando la pratica clinica. Alla luce della scarsità di informazioni e dell'importanza di ottimizzare i risultati dei pazienti per migliorare la qualità della vita e mantenere uno stile di vita attivo per i giovani atleti scalzi, questo studio prospettico randomizzato sul trattamento confronterà l'efficacia di due tutori nel ridurre la gravità del dolore negli atleti scalzi diagnosticata la malattia di Sever.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 8-14 anni
  2. Partecipa a sport a piedi nudi tra cui: arti marziali, danza, ginnastica o acrobazie
  3. Diagnosi clinica dell'apofisite di Sever o del calcagno

Criteri di esclusione:

  1. Storia della chirurgia del piede/caviglia
  2. Storia delle diagnosi reumatologiche
  3. Prigionieri,
  4. femmine gravide,
  5. Individui con capacità decisionale limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Coppa del tallone del ghepardo
I soggetti assegnati in modo casuale a questo gruppo riceveranno la Cheetah Heel Cup alla loro prima visita.
La Cheetah Heel Cup è composta da un waffle in gomma che copre il tallone dell'atleta, fissato in posizione da una guaina in neoprene.
ACTIVE_COMPARATORE: Il tutore X
I soggetti assegnati in modo casuale a questo gruppo riceveranno il tutore X alla loro visita iniziale.
L'X Brace è composto da una spessa fascia elastica che avvolge l'arco del piede dell'atleta. Una seconda fascia è avvolta intorno alla parte posteriore del tallone, incrociata sotto il piede e fissata alla fascia più spessa sulla parte inferiore del piede.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi dell'Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
L'OxAFQ-C viene utilizzato per misurare il benessere soggettivo per i pazienti bambini (di età compresa tra 5 e 16 anni) affetti da patologie del piede e della caviglia utilizzando problemi considerati importanti per i bambini. Ci sono tre domini nell'OxAFQ-C: fisico, scuola e gioco e benessere emotivo. Gli investigatori calcoleranno la differenza nei punteggi OxAFQ-C che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento e un maggiore benessere.
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio del dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Il punteggio del dolore della scala analogica visiva è su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore più grave). Gli investigatori calcoleranno la differenza nei punteggi del dolore della scala analogica visiva.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily A Stuart, MD, Children's Hospital Colorado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0611

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione. I dati sono archiviati in RedCAP e saranno disponibili solo per gli autori elencati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coppa del tallone del ghepardo

Sottoscrivi