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Terapia Laser a Basso Livello per il Dolore di Osgood-Schlatter o Sever nei Giovani Atleti

14 marzo 2026 aggiornato da: Bartosz Wilczyński, Medical University of Gdansk

Effetto della Fotobiomodulazione Laser a Bassa Intensità su Dolore, Funzione, Risultati Ecografici e Marcatori Biochimici in Giovani Atleti con Malattia di Osgood-Schlatter o Malattia di Sever: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Sham

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la terapia laser a basso livello (detta anche fotobiomodulazione) è efficace nel trattamento del dolore al ginocchio o al tallone in bambini e adolescenti fisicamente attivi affetti da malattia di Osgood-Schlatter o malattia di Sever. Verrà inoltre studiata la sicurezza di questo trattamento. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. La terapia laser a basso livello riduce il dolore più di un trattamento laser fittizio (placebo)?
  2. La terapia laser a basso livello migliora la funzione quotidiana e sportiva più di un trattamento laser fittizio?
  3. Quali problemi medici, se presenti, si verificano nei partecipanti durante lo studio?

I ricercatori confronteranno la terapia laser a basso livello attiva con un trattamento laser fittizio (placebo). Il trattamento fittizio appare e si percepisce allo stesso modo ma non emette luce terapeutica. Questo confronto mostrerà se la terapia laser funziona meglio del placebo.

I partecipanti dovranno:

  • Completare lo screening e una visita basale
  • Essere assegnati casualmente alla terapia laser attiva o alla terapia laser fittizia
  • Ricevere una serie di sessioni di trattamento per [2 settimane]
  • Rispondere a brevi questionari sul dolore e sulla funzione alle visite basali e di follow-up
  • Sottoporsi a imaging ecografico e/o fornire campioni di sangue o urine per misurazioni di ricerca

Sia i partecipanti che il team di studio che valuta i risultati non sapranno a quale gruppo di trattamento appartiene ciascun partecipante fino alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco valuta la fattibilità e il segnale clinico preliminare della fotobiomodulazione laser (laser terapia a basso livello; LLLT) in giovani atleti (10-17 anni) con patologia apofisaria sintomatica degli arti inferiori, principalmente compatibile con la malattia di Osgood-Schlatter e/o apofisite calcaneare (malattia di Sever) confermata clinicamente e tramite ecografia.

I partecipanti verranno randomizzati 1:1 a LLLT attiva o LLLT finta. L'intervento consiste in 10 sessioni in 2 settimane (5 sessioni/settimana) somministrate con un dispositivo laser GaAlAs (Gallio-Alluminio-Arseniuro) di classe 3B utilizzando parametri standardizzati (intervallo di lunghezza d'onda nel vicino infrarosso; modalità continua; densità di energia preimpostata; applicazione a contatto sulla regione apofisaria sintomatica). Le procedure finte sono identiche nell'aspetto, nella durata della sessione e nel funzionamento del dispositivo, ma erogano un'uscita di 0 mW.

L'obiettivo primario è la fattibilità (reclutamento, ritenzione, aderenza, completezza dei dati, sicurezza). Gli obiettivi secondari sono differenze stimative tra i gruppi nel dolore e nella funzione dopo l'intervento e al follow-up. Le misure meccanicistiche (biomarcatori e caratteristiche ecografiche) sono esplorative e utilizzate per informare la progettazione di un futuro studio su larga scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Pomeranian
      • Gdansk, Pomeranian, Polonia, 80-210
        • Reclutamento
        • Department of Immunobiology and Environment Microbiology, Debinki 7
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 10 e 17 anni
  • Partecipa a sport organizzati con almeno 12 mesi di storia di allenamento
  • Presenta dolore al ginocchio a livello della tuberosità tibiale (dolore di tipo Osgood-Schlatter) e/o dolore al tallone nella parte posteriore (dolore di tipo Sever)
  • Il dolore peggiora con l'attività ed è riproducibile premendo sull'area dolorante
  • L'intensità del dolore è di 3 su 10 o superiore sulla Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS) durante la visita clinica e nell'ultima settimana (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile)
  • I sintomi sono presenti da almeno 2 settimane
  • Per il dolore al tallone coerente con la malattia di Sever, il test di compressione del tallone è positivo
  • L'ecografia mostra reperti coerenti con una lesione apofisaria nel sito doloroso
  • Non presenta segni di malattia acuta o infezione il giorno della valutazione e nei 14 giorni precedenti (ad esempio, febbre o sintomi "simil-influenzali")
  • Un genitore/tutore fornisce il consenso informato scritto
  • Il partecipante fornisce l'assenso (accordo) per partecipare

Criteri di esclusione:

  • L'episodio doloroso attuale è iniziato dopo un trauma acuto (ad esempio, caduta, collisione, distorsione alla caviglia o trauma simile)
  • Precedente intervento chirurgico all'arto inferiore
  • Diagnosi nota di sindrome dolorosa patellofemorale (dolore attorno/dietro la rotula)
  • Instabilità rotulea nota (lussazioni ricorrenti della rotula o cedimento)
  • Sindrome dolorosa regionale complessa nota
  • Storia di frattura dell'arto inferiore
  • L'ecografia mostra anomalie clinicamente importanti nell'area valutata che non sono coerenti con la condizione target (ad esempio, calcificazioni o altri reperti significativi)
  • Malattia cronica o sistemica nota che può influenzare il sistema muscoloscheletrico (ad esempio, malattia infiammatoria articolare o altre condizioni croniche clinicamente significative)
  • Ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti negli ultimi 3 mesi: iniezione di steroidi, idrodilatazione o terapia laser
  • Ha utilizzato farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad esempio, ibuprofene, naprossene) negli ultimi 14 giorni, o li utilizza attualmente
  • Risultati di esami del sangue anomali clinicamente importanti (emocromo completo) che possono influenzare la sicurezza o la validità dei dati
  • Il genitore/tutore o il partecipante non accetta di partecipare o ritira il consenso/assenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fotobiomodulazione Attiva (Terapia Laser a Basso Livello)
I partecipanti riceveranno fotobiomodulazione attiva (terapia laser a basso livello) applicata alla regione apofisaria sintomatica (tuberosità tibiale per dolore di tipo Osgood-Schlatter e/o regione calcaneare per dolore di tipo Sever) utilizzando impostazioni del dispositivo e procedure di applicazione standardizzate. Il trattamento verrà somministrato in una serie di sessioni durante il periodo di intervento. Tutti i partecipanti riceveranno anche le stesse indicazioni standardizzate di cura conservativa (ad esempio, educazione e consigli su esercizio/attività) fornite ad entrambi i bracci dello studio.
Dispositivo: Fotomodulazione (Terapia Laser a Basso Livello)
Fotobiomodulazione attiva (terapia laser a basso livello) somministrata utilizzando un dispositivo laser applicato alla regione apofisaria sintomatica (tuberosità tibiale per dolore di tipo Osgood-Schlatter e/o regione calcaneare per dolore di tipo Sever). Le sedute verranno fornite secondo un programma standardizzato e parametri del dispositivo preimpostati (lunghezza d'onda/potenza/dose e tempo di applicazione) specificati nel protocollo.
Altri nomi:
  • Terapia laser di basso livello
  • Fotobiomodulazione Laser
Comparatore fittizio: Controllo Fittizio
I partecipanti riceveranno un trattamento laser fittizio (placebo) utilizzando lo stesso aspetto del dispositivo, posizionamento, contatto e programma di sedute dell'intervento attivo, ma senza la somministrazione di luce terapeutica. La procedura fittizia è progettata per mantenere la cecità. Tutti i partecipanti riceveranno anche le stesse linee guida standardizzate di cura conservativa (ad esempio, educazione e consigli su esercizi/attività) fornite a entrambi i bracci dello studio.
Dispositivo: Fotobiomodulazione Fittizia (Trattamento Laser Fittizio)
Fotobiomodulazione sham (placebo) somministrata con aspetto del dispositivo e routine di trattamento identici (posizionamento, contatto e durata della sessione) ma senza erogazione della luce terapeutica. La procedura sham è intesa a mantenere l'occultamento del partecipante e corrisponde al programma di intervento attivo.
Altri nomi:
  • Trattamento laser a placebo
  • Trattamento Laser Inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento: proporzione di partecipanti idonei arruolati
Lasso di tempo: Dal primo contatto di screening fino al completamento dell'arruolamento.
Proporzione di arruolati tra i candidati idonei; soglia ≥80% entro la finestra di reclutamento.
Dal primo contatto di screening fino al completamento dell'arruolamento.
Fattibilità di retention: proporzione che completa le valutazioni post-intervento e di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (≈2 settimane) e dal basale al follow-up (≈3 mesi).
Proporzione con valutazioni complete al basale e post-intervento; soglia di attrito ≤20%.
Dal basale al post-intervento (≈2 settimane) e dal basale al follow-up (≈3 mesi).
Fattibilità di aderenza: proporzione delle sessioni di intervento completate
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 2 settimane.
Percentuale di sessioni pianificate completate (10 in totale); soglia ≥8/10 sessioni e ≥80% di aderenza.
Durante il periodo di intervento di 2 settimane.
Fattibilità di completezza dei dati: proporzione di set di dati completi per i principali esiti clinici
Lasso di tempo: Dalla baseline al follow-up (≈3 mesi).
Proporzione di partecipanti con NPRS/PGIC/PODCI completo; soglia ≥90% completo.
Dalla baseline al follow-up (≈3 mesi).
Sicurezza e tollerabilità: numero e tipo di eventi avversi correlati all'intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 2 settimane.
Conteggio e classificazione degli eventi avversi temporalmente associati alle sessioni di trattamento.
Durante il periodo di intervento di 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti valutati come rispondenti alla Patient Global Impression of Change (PGIC) a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
La PGIC è una scala di cambiamento globale a 7 punti che va da "molto migliorato" a "molto peggiorato".
Un responder è definito come "migliorato" o "molto migliorato".
2 settimane
Proporzione di partecipanti classificati come rispondenti secondo la valutazione Patient Global Impression of Change (PGIC) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La PGIC è una scala di cambiamento globale a 7 punti che va da "migliorato moltissimo" a "peggiorato moltissimo". Un rispondente è definito come "migliorato molto" o "migliorato moltissimo".
3 mesi
Variazione rispetto al basale nell'intensità del dolore misurata tramite la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS) a 2 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane
La NPRS varia da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore peggiore immaginabile. L'intensità del dolore si riferisce al dolore peggiore degli ultimi 7 giorni. La metrica è la variazione dal basale a 2 settimane.
Baseline e 2 settimane
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore misurata dalla Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS) a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
NPRS varia da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore peggiore immaginabile. L'intensità del dolore si riferisce al dolore peggiore negli ultimi 7 giorni. La metrica è la variazione dal basale a 3 mesi.
Baseline e 3 mesi
Variazione Rispetto al Baseline della Funzione Pediatrica Misurata con lo Strumento di Raccolta Dati sugli Esiti Pediatrici (PODCI) a 2 Settimane
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane
I punteggi dei domini PODCI sono standardizzati da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una funzione/benessere migliore. La metrica è la variazione dal basale a 2 settimane
Baseline e 2 settimane
Cambio dalla Basale nella Funzione Pediatrica Misurata dallo Strumento di Raccolta Dati sugli Esiti Pediatrici (PODCI) a 3 Mesi
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
I punteggi del dominio PODCI sono standardizzati da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione/benessere. La metrica è il cambiamento dal basale a 3 mesi.
Baseline e 3 mesi
Variazione rispetto al basale nella funzione del ginocchio misurata dal KOOS-Child a 2 settimane (sottogruppo Osgood-Schlatter)
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane
I punteggi delle sottoscale KOOS-Child vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore condizione del ginocchio (meno sintomi/migliore funzionalità). La metrica è il cambiamento dal basale alle 2 settimane, valutato solo nel sottogruppo Osgood-Schlatter.
Baseline e 2 settimane
Variazione dalla Baseline nella Funzione del Ginocchio Misurata dal KOOS-Child a 3 Mesi (Sottogruppo Osgood-Schlatter)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
I punteggi delle sottoscale KOOS-Child vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore condizione del ginocchio. La metrica è il cambiamento dal basale a 3 mesi, valutato solo nel sottogruppo Osgood-Schlatter.
Baseline e 3 mesi
Variazione rispetto alla Baseline nella Funzione Piede/Caviglia (OxAFQ-C) al Post-intervento (2 settimane), Solo Sottogruppo Grave
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane
Domini OxAFQ-C 0-100 (valori più alti = migliori). Metrica: variazione dal basale a circa 2 settimane. Valutato solo nei partecipanti Sever.
Baseline e 2 settimane
Cambio dalla Baseline nella Funzione del Piede/Caviglia (OxAFQ-C) al Follow-up (3 mesi), Solo Sottogruppo Severo
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Domini OxAFQ-C 0-100 (valore più alto = migliore). Metrica: variazione dal basale a 3 mesi.
Baseline e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle caratteristiche ecografiche dell'apofisi sintomatica a 2 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane
Ecografia muscoloscheletrica del sito apofisario sintomatico dell'indice utilizzando un protocollo di acquisizione standardizzato (sonda lineare ad alta frequenza; posizione fissa del paziente). Le caratteristiche predefinite saranno classificate su scale ordinali e sommate in un punteggio composito predefinito "punteggio di gravità ecografica" (valore più alto = maggiore anomalia). Le caratteristiche includono: (1) frammentazione/irregolarità apofisaria, (2) ispessimento dell'inserzione tendinea, (3) ipoecogenicità, (4) liquido borsale/edema dei tessuti molli. Metrica: variazione del punteggio composito dal basale a 2 settimane.
Baseline e 2 settimane
Variazione dalla Baseline della Proteina C-Reattiva a 2 Settimane
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane
Concentrazione sierica della proteina C-reattiva (CRP), misurata mediante saggio immunoassorbente legato a enzimi (ELISA) secondo protocollo. Metrica: variazione rispetto al basale a 2 settimane. Unità di misura: secondo le istruzioni del produttore del kit ELISA (ad esempio, mg/L); i valori saranno convertiti in un'unica unità standard per la CRP prima dell'analisi.
Baseline e 2 settimane
Variazione dalla Baseline dell'Interleuchina-6 a 2 Settimane
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane.
Concentrazione sierica di interleuchina-6 (IL-6), misurata mediante saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) secondo protocollo. Metrica: variazione dal basale a 2 settimane. Unità di misura: secondo le istruzioni del produttore del kit ELISA (ad esempio, pg/mL); i valori saranno convertiti in un'unità standard unica per IL-6 prima dell'analisi.
Baseline e 2 settimane.
Variazione Rispetto al Basale del Fattore di Necrosi Tumorale-Alfa a 2 Settimane
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane.
Concentrazione sierica del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), misurata mediante saggio immunoassorbente legato a un enzima (ELISA) secondo protocollo. Metrica: variazione dal basale a 2 settimane. Unità di misura: secondo le istruzioni del produttore del kit ELISA (ad esempio, pg/mL); i valori saranno convertiti in un'unica unità standard per il TNF-α prima dell'analisi.
Baseline e 2 settimane.
Variazione rispetto al basale del telopeptide C-terminale cross-linked del collagene di tipo II a 2 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane
Concentrazione sierica del telopeptide C-terminale cross-linkato del collagene di tipo II (CTX-II), misurata utilizzando il saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) secondo il protocollo.
Metrica: variazione dal basale a 2 settimane.
Unità di misura: secondo le istruzioni del produttore del kit ELISA (ad esempio, pg/mL o ng/mL); i valori saranno convertiti in un'unica unità standard per CTX-II prima dell'analisi.
Baseline e 2 settimane
Variazione dalla Baseline del Neoepitopo di Scissione del Collagene di Tipo II a 2 Settimane
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane.
Concentrazione sierica del neoepitopo di scissione del collagene di tipo II (C2C), misurata utilizzando il test immunoenzimatico (ELISA) secondo protocollo. Metrica: variazione dalla baseline a 2 settimane. Unità di misura: secondo le istruzioni del produttore del kit ELISA (ad esempio, pg/mL o ng/mL); i valori verranno convertiti in un'unica unità standard per C2C prima dell'analisi.
Baseline e 2 settimane.
Variazione rispetto al basale del C-propeptide del procollagene di tipo II a 2 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane.
Concentrazione sierica del C-propeptide del procollagene di tipo II (CPII), misurata mediante saggio immunoassorbente legato a enzimi (ELISA) secondo protocollo. Metrica: variazione dal basale a 2 settimane. Unità di misura: secondo le istruzioni del produttore del kit ELISA (ad esempio, pg/mL o ng/mL); i valori saranno convertiti in un'unità standard singola per il CPII prima dell'analisi.
Baseline e 2 settimane.
Aspettative e Credibilità del Trattamento (TEC-C / TEC-P) al Baseline (Pre-intervento)
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline), prima della prima sessione di trattamento e prima del test funzionale.
L'aspettativa di trattamento e la credibilità saranno valutate nel bambino e nel genitore/caregiver utilizzando versioni pediatriche della misura di Aspettativa di Trattamento e Credibilità (TEC-C e TEC-P). Il bambino e il caregiver completano i questionari in modo indipendente (senza influenzare le risposte reciproche). I punteggi sono derivati secondo le istruzioni dello strumento (punteggi più alti indicano una maggiore aspettativa/credibilità).
Pre-intervento (baseline), prima della prima sessione di trattamento e prima del test funzionale.
Variazione dalla Baseline della Proteina Oligomerica della Matrice Cartilaginea a 2 Settimane
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane.
Concentrazione sierica della proteina oligomerica della matrice cartilaginea (COMP), misurata mediante saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) secondo protocollo. Metrica: variazione dal basale a 2 settimane. Unità di misura: secondo le istruzioni del produttore del kit ELISA (ad es., ng/mL); i valori saranno convertiti in un'unità standard unica per COMP prima dell'analisi.
Baseline e 2 settimane.
Variazione dalla Baseline del Propeptide N-Terminale del Procollagene di Tipo I a 2 Settimane
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane
Concentrazione sierica del propeptide N-terminale del procollagene di tipo I (PINP), misurata mediante saggio immunoenzimatico (ELISA) secondo protocollo. Metrica: variazione dalla baseline a 2 settimane. Unità di misura: secondo le istruzioni del produttore del kit ELISA (ad esempio, ng/mL); i valori saranno convertiti in un'unità standard singola per il PINP prima dell'analisi.
Baseline e 2 settimane
Variazione rispetto al basale del telopeptide C-terminale beta del collagene di tipo I a 2 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane.
Concentrazione sierica del telopeptide C-terminale beta del collagene di tipo I (β-CTX), misurata mediante saggio immunoassorbente legato ad enzima (ELISA) secondo protocollo. Metrica: variazione dal basale a 2 settimane. Unità di misura: secondo le istruzioni del produttore del kit ELISA (ad esempio, pg/mL o ng/mL); i valori saranno convertiti in un'unità standard singola per β-CTX prima dell'analisi.
Baseline e 2 settimane.
Variazione dalla Baseline della Fosfatasi Acida Resistente al Tartrato 5b a 2 Settimane
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane
Concentrazione sierica o attività della fosfatasi acida tartrato-resistente 5b (TRAP-5b), misurata mediante saggio immunoassorbente legato ad enzimi (ELISA) secondo protocollo. Metrica: variazione dal basale a 2 settimane. Unità di misura: secondo le istruzioni del produttore del kit ELISA (ad esempio, U/L o ng/mL); i valori verranno convertiti in un'unità standard unica per TRAP-5b prima dell'analisi.
Baseline e 2 settimane
Variazione rispetto al basale dell'osteocalcina a 2 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane.
Concentrazione sierica di osteocalcina, misurata mediante saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) secondo protocollo. Metrica: variazione dal basale a 2 settimane. Unità di misura: secondo le istruzioni del produttore del kit ELISA (ad esempio, ng/mL); i valori saranno convertiti in un'unità standard singola per l'osteocalcina prima dell'analisi.
Baseline e 2 settimane.
Variazione dalla Baseline della Fosfatasi Alcalina Osso-Specifica a 2 Settimane
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane.
Fosfatasi alcalina osso-specifica (BAP) nel siero, misurata secondo il protocollo (nome del test secondo la documentazione del progetto; se il test è "Ostase/Ostease", scriverlo esattamente come utilizzato dal laboratorio). Metrica: variazione dal basale a 2 settimane.
Baseline e 2 settimane.
Variazione rispetto al basale del calcio sierico totale a 2 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane.
Concentrazione totale del calcio sierico, misurata mediante saggio di laboratorio secondo il protocollo. Metrica: variazione dalla baseline a 2 settimane. Unità di misura: per saggio di laboratorio (ad esempio, mmol/L o mg/dL); i valori verranno convertiti in un'unità standard singola per il calcio sierico totale prima dell'analisi, se necessario.
Baseline e 2 settimane.
Variazione rispetto al basale della 25-idrossivitamina D a 2 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane.
Siero 25-idrossivitamina D (25(OH)D), misurato utilizzando il dosaggio di laboratorio secondo protocollo. Metrica: variazione dal basale a 2 settimane. Unità di misura: ng/mL (o nmol/L) per dosaggio di laboratorio; i valori saranno convertiti in un'unità standard unica per 25(OH)D prima dell'analisi, se necessario.
Baseline e 2 settimane.
Variazione rispetto al basale della 1,25-diidrossivitamina D a 2 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane.
Siero 1,25-diidrossivitamina D (1,25(OH)₂D), misurato utilizzando il dosaggio di laboratorio secondo protocollo. Metrica: variazione dal basale a 2 settimane. Unità di misura: pg/mL (o pmol/L) secondo il dosaggio di laboratorio; i valori saranno convertiti in un'unica unità standard per 1,25(OH)₂D prima dell'analisi se necessario.
Baseline e 2 settimane.
Variazione dalla Baseline della Fosfatasi Alcalina Osso-Specifica a 2 Settimane
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane.
Concentrazione sierica o attività della fosfatasi alcalina osso-specifica (BAP), misurata mediante saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) secondo il protocollo (nome del saggio secondo la documentazione del progetto, se applicabile). Metrica: variazione rispetto al basale a 2 settimane. Unità di misura: secondo le istruzioni del produttore del kit ELISA (ad esempio, U/L o µg/L); i valori saranno convertiti in un'unica unità standard per la BAP prima dell'analisi.
Baseline e 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Investigatori

  • Investigatore principale: Bartosz Wilczyński, PhD, Medical University of Gdansk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB/591/2025-2026
  • 71-01428 (Altro identificatore: Young Creator of Science" grant program, Excellence Initiative - Research University, Medical University of Gdańsk)
  • DEC-2025/09/X/NZ7/01758 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science Centre, Poland (NCN) - MINIATURA 9 // Narodowe Centrum Nauki (NCN) - MINIATURA 9)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti resi anonimi (IPD) che costituiscono la base dei risultati riportati nelle pubblicazioni di questo studio, insieme a un dizionario dei dati, saranno resi disponibili a ricercatori qualificati. I dati includeranno le caratteristiche basali, l'assegnazione ai gruppi (codificata), le misure di esito e gli eventi avversi. I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno disponibili per almeno 5 anni. L'accesso sarà fornito su richiesta ragionevole e approvazione di una proposta metodologicamente valida, con un accordo firmato per l'uso dei dati, e solo per scopi di ricerca non commerciali. I documenti di supporto (protocollo e piano di analisi statistica) saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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