Nutrizione nell'artrite reumatoide (NUTRA)

La progettazione e la metodologia dello studio per Nutra The Nutra-Trial sono uno studio di intervento dietetico randomizzato, controllato, controllato e parallelo. Confronterà un intervento dietetico sano personalizzato in seguito alle raccomandazioni nutrizionali nordiche aggiornate 2023 con una dieta ricca di nutrienti. Le raccomandazioni nutrizionali nordiche sono raccomandazioni basate sull'evidenza con l'attenzione per limitare i rischi dietetici associati all'onere della malattia (in particolare la cardiopatia ischemica, il diabete di tipo 2, l'ictus e il colon e i tumori del retto) nei paesi nordici.

Partecipanti dello studio e reclutamento: i pazienti con diagnosi di RA nella regione di Göteborg e siti aggiuntivi in ​​Svezia saranno reclutati per tre anni. Tutti i pazienti a cui vengono diagnosticati l'AR sono "etichettati" con "processo di assistenza RA" nei sistemi di informazione sanitaria (ITS) (ad esempio Elvis nella regione Vastra Gotaland) di Svezia. I ricercatori selezioneranno e inviteranno tutti i pazienti codificati con diagnosi di RA per lettera entro tre mesi dalla diagnosi. Gli investigatori prevedono di reclutare circa 110-150 uomini e donne, probabilmente con conseguente follow-up di circa 100-120 partecipanti a completare il periodo di intervento dietetico e 100 partecipanti a 1 anno (cioè sei mesi dopo l'intervento dietetico). Verranno aggiunti ulteriori siti per aumentare il ritmo di reclutamento, se necessario. Il ritmo di assunzione, la conformità, la configurazione dello studio e il budget saranno valutati dopo il reclutamento e il completamento dei primi 3 mesi dello studio per i primi dieci partecipanti (nel 2025).

Trattamento farmacologico dell'assistenza standard: in base al corso dell'assistenza medica, la maggior parte dei pazienti con diagnosi di RA inizierà al trattamento di prima linea (metotrexato e/o cortisone) immediatamente dopo la diagnosi. Viene valutato il trattamento della visita in clinica di tre mesi e la maggior parte dei pazienti continua il metotrexato e ad alcuni verrà offerto un trattamento biologico aggiuntivo. I partecipanti che continuano il metotrexato e/o il trattamento biologico aggiuntivo saranno invitati a continuare a maturare.

Dati e raccolta dei campioni: i pazienti con RA seguono un corso di cure mediche. Lo studio di base (visita 1) sarà congiuntamente con la visita clinica di tre mesi, visitare 2 con la visita clinica di sei mesi e visitare 3 con la visita clinica di 12 mesi. I dati saranno raccolti dalle visite cliniche. Inoltre, le visite prima (visita 1) e dopo (visitare 2) il periodo di intervento includerà la raccolta di sangue e urine, fenotipo clinico, pressione sanguigna, un latticini dietetici pesato a 4 giorni, esame articolare, questionari (SF-36, HAQ) e attività fisica (tracker di attività/fitness durante l'intero periodo). La visita 1 includerà anche informazioni di studio, consenso informato, randomizzazione e un questionario sulla frequenza alimentare. I pazienti saranno seguiti sei mesi dopo l'intervento (visita 3) per valutare se i cambiamenti dietetici persistono e per i fattori di rischio CVD compresi i modelli lipidici.

Assegnazione: i partecipanti saranno randomizzati (1: 1) alla raccomandazione nutrizionale nordica o all'intervento della dieta ricca di nutrienti durante la visita di base (3 mesi dopo la diagnosi, visita 1). La randomizzazione sarà stratificata per sito, sesso, BMI e diagnosi (sieropositiva o negativa, incluso sia il fattore reumatoide (RF) che l'anticorpo proteico anticitrullino (ACPA)). Per ridurre il rischio di distorsioni, cut-off per età, diagnosi e dimensioni del blocco non sono noti al personale di studio che seleziona i pazienti codificati con "processo di assistenza RA" dal sistema. Inoltre, la dimensione del blocco sarà di dimensioni diverse, quindi il rischio di distorsione da allocazione sarà ridotto al massimo.

Raccomandazione nutrizionale: i partecipanti riceveranno una borsa per la spesa e saranno incoraggiati a seguire le raccomandazioni nordiche 2023. Inoltre, un dietista fornirà consigli dietetici personalizzati basati sul diario dietetico a 4 giorni, per migliorare la conformità e garantire che i partecipanti raggiungano gli obiettivi dietetici.

Dieta ricca di nutrienti: i partecipanti riceveranno un sacchetto per la spesa e saranno incoraggiati a consumare cibi ricchi di nutrienti con alta qualità proteica come carne, latticini e uova, ma senza menu per sostenere questa assunzione. Verranno offerti consigli dietetici personalizzati dopo la visita clinica di 12 mesi.

Entrambi i gruppi indosseranno i dispositivi di attività/fitness durante il periodo di intervento per misurare l'attività fisica e saranno incoraggiati a perdere peso se in sovrappeso. Tutti riceveranno anche alcuni consigli generali su una dieta sana, attività fisica e peso all'interno delle cure ordinarie.