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Cuscinetto del peso per le fratture del perone

3 maggio 2021 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics

Carico precoce per fratture fibulari isolate: uno studio prospettico randomizzato

È pratica comune limitare il carico dopo la riduzione aperta della frattura della caviglia e la fissazione interna (ORIF) fino alla settimana 6 postoperatoria. Tuttavia, esistono controversie sul protocollo postoperatorio ottimale. Nel nostro istituto, tutte le fratture della caviglia sono rese senza carico per 6 settimane su tutta la linea. Le fratture malleolari laterali isolate dopo ORIF possono trarre vantaggio da un precedente carico in termini di soddisfazione del paziente, funzionalità a breve termine e ritorno al lavoro. Lo scopo di questo studio è determinare se il carico precoce a 2 settimane dopo l'intervento per le fratture malleolari laterali isolate porta a una maggiore soddisfazione con la chirurgia rispetto al protocollo standard per le fratture della caviglia postoperatorie e migliori risultati funzionali

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età>18) sottoposti a trattamento chirurgico per frattura malleolare laterale isolata con chirurghi del piede e della caviglia presso il Rothman Orthopaedic Institute

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono altra fissazione della frattura, riparazione del legamento deltoide o fissazione della sindesmosi
  • Revisione dei casi di frattura della caviglia
  • Mobilità ridotta preesistente,
  • Disabilità cognitiva preesistente,
  • fratture aperte,
  • indice di massa corporea >40,
  • Diabete mellito (DM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Primo carico
I partecipanti trattati per una frattura della caviglia potranno sopportare il carico subito dopo l'intervento chirurgico a partire da 2 settimane dopo l'intervento
Dispositivo: Stivale CAM (Controlled Ankle Motion).
Uno stivale CAM verrà indossato sulla caviglia interessata per consentire il carico
Procedura: Fisioterapia
Il protocollo standard di terapia fisica verrà avviato a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Carico posticipato
I partecipanti trattati per una frattura della caviglia saranno trattati con protocollo standard di non carico per 6 settimane dopo l'intervento.
Dispositivo: Stivale CAM (Controlled Ankle Motion).
Uno stivale CAM verrà indossato sulla caviglia interessata per consentire il carico
Procedura: Fisioterapia
Il protocollo standard di terapia fisica verrà avviato a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del partecipante per il trattamento n. 1
Lasso di tempo: 24 settimane
La soddisfazione dei partecipanti sarà misurata utilizzando il sondaggio Short Form-12 (SF-12)
24 settimane
Soddisfazione del partecipante per il trattamento n. 2
Lasso di tempo: 24 settimane
La soddisfazione dei partecipanti sarà misurata utilizzando i punteggi FAAM (Foot and Ankle Ability Measure).
24 settimane
Partecipante Dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 settimane
Il dolore del partecipante verrà misurato utilizzando il punteggio VAS (Visual Analog Scale for Pain).
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSHA18D.798

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stivale CAM (Controlled Ankle Motion).

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