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Alterazione dell'organizzazione temporale delle sequenze di microstati EEG durante la perdita di coscienza indotta dal propofol (Fractal)

29 maggio 2015 aggiornato da: Julien Maillard
La dinamica temporale dei microstati EEG mostra proprietà monofrattali prive di scala. Ciò significa che le informazioni sono codificate nello stesso modo su scale diverse. Si può ipotizzare che queste proprietà monofrattali delle sequenze di microstati EEG costituiscano un prerequisito necessario della coscienza. Postuliamo che le variazioni cliniche della coscienza possano anche essere collegate ad alterazioni delle proprietà frattali dei microstati EEG.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  • Scopo dello studio: valutare l'alterazione dell'organizzazione temporale delle sequenze di microstati EEG durante la perdita di coscienza indotta dal propofol
  • Metodi: sperimentazione clinica prospettica. Saranno inclusi 20 pazienti adulti destrimani, di età compresa tra i 18 ei 40 anni, sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale.

I pazienti non riceveranno alcuna ansiolisi orale preoperatoria. Dopo l'arrivo in sala operatoria e un periodo di riposo di 10 minuti, verrà registrato l'EEG di base (durata 5 minuti). Quindi, dopo un periodo di proxygenation di tre minuti con il 100% di ossigeno, i pazienti riceveranno un'induzione endovenosa con propofol utilizzando il modello farmacocinetico di Schnider et al. La concentrazione cerebrale iniziale sarà di 0,5 µg ml-1, che verrà aumentata gradualmente di 1,0 µg ml-1 fino a 2,5 µg ml-1, quindi di 0,5 µg ml-1 fino alla perdita di coscienza. Durante la procedura di induzione, i polmoni del paziente verranno ventilati delicatamente utilizzando ossigeno al 100% attraverso una maschera facciale.

Cinque minuti dopo aver raggiunto ogni equilibrio della concentrazione emato-encefalica di propofol, verrà annotata la sedazione clinica (utilizzando la scala a sei punti convalidata Observer Assessment of Alertness/Sedation [OAA/S]). L'EEG grezzo, utilizzato in seguito per l'analisi frattale, verrà registrato continuamente durante la procedura. I punteggi OOA/S corrispondenti verranno registrati su EEG grezzo. Lo studio termina 10 minuti dopo che il paziente ha perso conoscenza (assenza di risposta a "lieve sollecitazione o agitazione" corrispondente a OAA/S <2).

L'analisi frattale dell'EEG verrà eseguita con un ritardo dopo l'anestesia dai neuroscienziati

  • Ipotesi: ipotizziamo che le proprietà frattali dei microstati EEG saranno modificate parallelamente alla perdita di coscienza indotta dal propofol.
  • Analisi EEG e DATI Analisi dei microstati In primo luogo, determineremo i massimi della potenza di campo globale (GFP). Poiché la topografia rimane stabile attorno ai picchi della GFP, sono i migliori rappresentanti della topografia momentanea della mappa in termini di rapporto segnale/rumore.18 Tutte le mappe contrassegnate come picchi GFP (ovvero, i valori di tensione a tutti gli elettrodi in quel punto temporale) saranno estratte e sottoposte a un'analisi di cluster spaziale modificata utilizzando il metodo Atomize-Agglomerate Hierarchical Clustering (AAHC)19 per identificare le topografie di mappa più dominanti. Il numero ottimale di mappe modello sarà determinato mediante un criterio di validazione incrociata.20 Invieremo quindi le mappe modello identificate in ogni singolo soggetto in una seconda analisi del cluster AAHC per identificare i cluster dominanti in tutti i soggetti. Infine, calcoleremo una correlazione spaziale tra i modelli identificati a livello di gruppo e quelli identificati per ogni soggetto in ogni corsa. Etichetteremo così ogni singola mappa con il modello di gruppo a cui meglio corrisponde, per utilizzare le stesse etichette per la successiva analisi di gruppo.

Quindi, calcoleremo la correlazione spaziale tra le quattro mappe modello e l'EEG21 istantaneo utilizzando un criterio di vincolo temporale di 32 ms. Useremo quindi questi andamenti temporali di correlazione spaziale per selezionare il microstato dominante m(k)∈{} in ogni istante di tempo k e sottoporre quelle serie temporali all'analisi frattale.

  • Analisi frattale Divideremo la sequenza di microstati in bipartizioni ed eseguiremo una passeggiata casuale (su quelle bipartizioni). Dopo aver integrato questo random walk, analizzeremo il random walk integrato mediante la trasformata wavelet ed estrarremo i parametri frattali: esponente di Hurst e cumulanti di ordine superiore.
  • Ipotesi frattale Ci si può aspettare una diminuzione della dipendenza a lungo raggio delle sequenze di microstati, cioè ci si aspetterebbe esponenti di Hurst inferiori con un'anestesia più profonda e quindi perdita di coscienza. In alternativa, potremmo anche aspettarci una transizione dalla mono- alla multifrattalità, cioè il ridimensionamento della dinamica temporale delle sequenze di microstati può essere descritto a scapito dell'utilizzo di più parametri, cioè l'esponente di Hurst e cumulanti di ordine superiore che deviano da zero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Geneva, Svizzera, 1206
        • University Hospitals of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età compresa tra 18 e 40 anni)
  • Destro
  • Stato I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Programmato per chirurgia elettiva che richiede un'anestesia generale
  • In grado di leggere e comprendere l'informativa e di firmare e datare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti con significativa malattia cardio-respiratoria o altra malattia d'organo (malattia renale o epatica che influenza il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci in studio).
  • Pazienti con depressione, disturbi neurologici o psichiatrici.
  • Demenza o incapacità di comprendere il consenso informato dello studio.
  • Pazienti con una storia di reflusso esofageo, ernia iatale o qualsiasi altra condizione che richieda un'induzione rapida dell'anestesia.
  • Storia di abuso di droghe (oppioidi) o alcol.
  • Pazienti con un indice di massa corporea >30 kg m-2.
  • Pazienti mancini
  • Storia di allergia o ipersensibilità al propofol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASSA 1-2
ASA 1-2 pazienti 20-40 anni
Induzione endovenosa con propofol utilizzando il modello farmacocinetico di Schnider et al. La concentrazione cerebrale iniziale sarà di 0,5 µg ml-1, che verrà aumentata gradualmente di 1,0 µg ml-1 fino a 2,5 µg ml-1, quindi di 0,5 µg ml-1 fino alla perdita di coscienza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microstati EEG
Lasso di tempo: 45 minuti
Valutare l'alterazione dell'organizzazione temporale delle sequenze di microstati EEG durante la perdita di coscienza indotta dal propofol.
45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martin Tramer, MD, DPhil, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
  • Investigatore principale: Julien Maillard, MD, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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