- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02125214
Alterazione dell'organizzazione temporale delle sequenze di microstati EEG durante la perdita di coscienza indotta dal propofol (Fractal)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Scopo dello studio: valutare l'alterazione dell'organizzazione temporale delle sequenze di microstati EEG durante la perdita di coscienza indotta dal propofol
- Metodi: sperimentazione clinica prospettica. Saranno inclusi 20 pazienti adulti destrimani, di età compresa tra i 18 ei 40 anni, sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale.
I pazienti non riceveranno alcuna ansiolisi orale preoperatoria. Dopo l'arrivo in sala operatoria e un periodo di riposo di 10 minuti, verrà registrato l'EEG di base (durata 5 minuti). Quindi, dopo un periodo di proxygenation di tre minuti con il 100% di ossigeno, i pazienti riceveranno un'induzione endovenosa con propofol utilizzando il modello farmacocinetico di Schnider et al. La concentrazione cerebrale iniziale sarà di 0,5 µg ml-1, che verrà aumentata gradualmente di 1,0 µg ml-1 fino a 2,5 µg ml-1, quindi di 0,5 µg ml-1 fino alla perdita di coscienza. Durante la procedura di induzione, i polmoni del paziente verranno ventilati delicatamente utilizzando ossigeno al 100% attraverso una maschera facciale.
Cinque minuti dopo aver raggiunto ogni equilibrio della concentrazione emato-encefalica di propofol, verrà annotata la sedazione clinica (utilizzando la scala a sei punti convalidata Observer Assessment of Alertness/Sedation [OAA/S]). L'EEG grezzo, utilizzato in seguito per l'analisi frattale, verrà registrato continuamente durante la procedura. I punteggi OOA/S corrispondenti verranno registrati su EEG grezzo. Lo studio termina 10 minuti dopo che il paziente ha perso conoscenza (assenza di risposta a "lieve sollecitazione o agitazione" corrispondente a OAA/S <2).
L'analisi frattale dell'EEG verrà eseguita con un ritardo dopo l'anestesia dai neuroscienziati
- Ipotesi: ipotizziamo che le proprietà frattali dei microstati EEG saranno modificate parallelamente alla perdita di coscienza indotta dal propofol.
- Analisi EEG e DATI Analisi dei microstati In primo luogo, determineremo i massimi della potenza di campo globale (GFP). Poiché la topografia rimane stabile attorno ai picchi della GFP, sono i migliori rappresentanti della topografia momentanea della mappa in termini di rapporto segnale/rumore.18 Tutte le mappe contrassegnate come picchi GFP (ovvero, i valori di tensione a tutti gli elettrodi in quel punto temporale) saranno estratte e sottoposte a un'analisi di cluster spaziale modificata utilizzando il metodo Atomize-Agglomerate Hierarchical Clustering (AAHC)19 per identificare le topografie di mappa più dominanti. Il numero ottimale di mappe modello sarà determinato mediante un criterio di validazione incrociata.20 Invieremo quindi le mappe modello identificate in ogni singolo soggetto in una seconda analisi del cluster AAHC per identificare i cluster dominanti in tutti i soggetti. Infine, calcoleremo una correlazione spaziale tra i modelli identificati a livello di gruppo e quelli identificati per ogni soggetto in ogni corsa. Etichetteremo così ogni singola mappa con il modello di gruppo a cui meglio corrisponde, per utilizzare le stesse etichette per la successiva analisi di gruppo.
Quindi, calcoleremo la correlazione spaziale tra le quattro mappe modello e l'EEG21 istantaneo utilizzando un criterio di vincolo temporale di 32 ms. Useremo quindi questi andamenti temporali di correlazione spaziale per selezionare il microstato dominante m(k)∈{} in ogni istante di tempo k e sottoporre quelle serie temporali all'analisi frattale.
- Analisi frattale Divideremo la sequenza di microstati in bipartizioni ed eseguiremo una passeggiata casuale (su quelle bipartizioni). Dopo aver integrato questo random walk, analizzeremo il random walk integrato mediante la trasformata wavelet ed estrarremo i parametri frattali: esponente di Hurst e cumulanti di ordine superiore.
- Ipotesi frattale Ci si può aspettare una diminuzione della dipendenza a lungo raggio delle sequenze di microstati, cioè ci si aspetterebbe esponenti di Hurst inferiori con un'anestesia più profonda e quindi perdita di coscienza. In alternativa, potremmo anche aspettarci una transizione dalla mono- alla multifrattalità, cioè il ridimensionamento della dinamica temporale delle sequenze di microstati può essere descritto a scapito dell'utilizzo di più parametri, cioè l'esponente di Hurst e cumulanti di ordine superiore che deviano da zero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1206
- University Hospitals of Geneva
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età compresa tra 18 e 40 anni)
- Destro
- Stato I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Programmato per chirurgia elettiva che richiede un'anestesia generale
- In grado di leggere e comprendere l'informativa e di firmare e datare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- - Pazienti con significativa malattia cardio-respiratoria o altra malattia d'organo (malattia renale o epatica che influenza il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci in studio).
- Pazienti con depressione, disturbi neurologici o psichiatrici.
- Demenza o incapacità di comprendere il consenso informato dello studio.
- Pazienti con una storia di reflusso esofageo, ernia iatale o qualsiasi altra condizione che richieda un'induzione rapida dell'anestesia.
- Storia di abuso di droghe (oppioidi) o alcol.
- Pazienti con un indice di massa corporea >30 kg m-2.
- Pazienti mancini
- Storia di allergia o ipersensibilità al propofol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ASSA 1-2
ASA 1-2 pazienti 20-40 anni
|
Induzione endovenosa con propofol utilizzando il modello farmacocinetico di Schnider et al.
La concentrazione cerebrale iniziale sarà di 0,5 µg ml-1, che verrà aumentata gradualmente di 1,0 µg ml-1 fino a 2,5 µg ml-1, quindi di 0,5 µg ml-1 fino alla perdita di coscienza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Microstati EEG
Lasso di tempo: 45 minuti
|
Valutare l'alterazione dell'organizzazione temporale delle sequenze di microstati EEG durante la perdita di coscienza indotta dal propofol.
|
45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Martin Tramer, MD, DPhil, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
- Investigatore principale: Julien Maillard, MD, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fractal-01
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