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Cambiamenti dello stile di vita nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e ipertensione

25 gennaio 2017 aggiornato da: Mirela Jobim de Azevedo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Cambiamenti dello stile di vita nei pazienti con DM di tipo 2 e ipertensione: effetti della dieta DASH e dell'esercizio fisico

I dati ottenuti in pazienti ipertesi senza diabete suggeriscono che una maggiore associazione di trattamento non farmacologico nei pazienti con diabete e ipertensione può essere associata a un miglioramento del controllo della pressione arteriosa. Nonostante i risultati positivi riscontrati, non è ancora nota l'entità dell'effetto di una dieta DASH associata allo stimolo dell'attività fisica sulla PA nei pazienti con diabete di tipo 2. Gli effetti benefici sulla pressione sanguigna di un ulteriore intervento non farmacologico alla terapia farmacologica possono avere un impatto ancora maggiore nei pazienti con ipertensione resistente al trattamento Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dei cambiamenti dello stile di vita sulla pressione sanguigna nei pazienti con tipo 2 diabete e ipertensione resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dei cambiamenti nello stile di vita sulla pressione arteriosa nei pazienti con diabete di tipo 2 e ipertensione. Obiettivi secondari sono: Valutare se la prescrizione di una dieta di tipo DASH e l'incoraggiamento all'attività fisica attraverso l'uso di pedometri, possono migliorare il controllo della pressione arteriosa nei pazienti con diabete di tipo 2 e ipertensione resistenti al trattamento.

Quaranta pazienti ambulatoriali con diabete di tipo 2 e ipertensione resistente sono stati inclusi in uno studio clinico randomizzato: trattamento 1- dieta DASH + incoraggiamento all'attività fisica attraverso l'uso del contapassi; trattamento 2- Dieta ADA + esercizi abituali. La durata di ciascun trattamento è di quattro settimane. I pazienti inclusi avrebbero dovuto eseguire il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per escludere l'effetto camice bianco, cioè quando ci sono anomalie nella misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale (uguale o superiore a 140/90 mm Hg) e pressione arteriosa normale da ABPM durante il periodo di veglia (uguale o inferiore a 135/85 mm Hg). Al basale e dopo 4 settimane sono state eseguite registrazioni di 24 ore con raccolte urinarie simultanee delle 24 ore (stima dell'assunzione di proteine), valutazione clinica e di laboratorio. Gli acidi grassi sierici sono stati misurati in lipidi totali mediante gascromatografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2
  • Pressione sanguigna ≥140/90 mm Hg
  • ABMP ≥ 135/85 mm Hg

Criteri di esclusione:

  • malattia digestiva con malassorbimento
  • neuropatia diabetica con gastroparesi
  • IMC ≥ 40 kg/m²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta DASH
DIETA DASH + ESERCIZIO
Altro: Dieta DASH più esercizio fisico

Dieta DASH adattata alla dieta abituale dei pazienti diabetici brasiliani di tipo 2 = prescrizione di una dieta normocalorica comprendente frutta, verdura, prodotti a base di cereali, latticini a basso contenuto di grassi, legumi, senza zucchero e con pochi grassi

Esercizi: l'attività fisica consigliata consisterà nell'utilizzo di un contapassi durante il periodo sperimentale.

Altri nomi:
  • INTERVENTO LYFESTYLE
ACTIVE_COMPARATORE: DIETA ADA
DIETA SECONDO RACCOMANDAZIONI DIETETICHE PER IL DIABETE DELL'AMERICAN DIABETES ASSOCIATION
Altro: Dieta ADA
Adozione della dieta ADA.
Altri nomi:
  • Comparatore attivo: ADA DIET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) al basale e dopo 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel controllo del glucosio a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Test A1C al basale e dopo 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tatiana P de Paula, RD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Cattedra di studio: Luciana Verzoça, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCPA 10-0411

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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