Analisi dei fattori di rischio per la febbre neutropenica nei pazienti con NHL ad alto rischio per lo sviluppo di neutropenia febbrile che hanno ricevuto chemioterapia di tipo CHOP ogni 3 settimane con profilassi primaria con G-CSF; Studio prospettico di osservazione multicentrica
30 ottobre 2016 aggiornato da: Yonsei University
Gli standard nazionali di G-CSF consentono l'uso del G-CSF solo quando l'ANC (conta assoluta dei neutrofili) scende a 1.000/uL o inferiore.
Pertanto è impossibile iniettare il G-CSF per prevenire la neutropenia.
Tuttavia, "l'aggiornamento del 2006 delle raccomandazioni per l'uso dei fattori di crescita dei globuli bianchi: una linea guida per la pratica clinica basata sull'evidenza (J ClinOncol 2006; 24:3187-3205)" e la "linea guida NCCN" hanno rivelato che, a scopo precauzionale, è opportuno iniettare il G-CSF nei pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin con fattori di rischio elevato sottoposti a trattamento antitumorale con CHOP-21 Rituximab prima che il numero di neutrofili diminuisca.
Pertanto, si intende analizzare i fattori di rischio della neutropenia febbrile in un gruppo ad alto rischio di pazienti con linfoma non Hodgkin con febbre neutropenica che ricevono il regime CHOP-like e la terapia profilattica primaria con G-CSF ogni tre settimane.
(La definizione di febbre neutropenica è una febbre superiore a 38,3 gradi C o febbre continua che dura più di 1 ora superiore a 38 gradi C con il numero di neutrofili ≤ 500/uL o neutrofili ≤ 1.000/uL in caso di calo previsto a ≤ 500/uL entro 48 ore.)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con linfoma non-Hodgkin, gruppo ad alto rischio di febbre neutropenica, trattati con regime CHOP-like e terapia profilattica primaria con G-CSF
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con linfoma non-Hodgkin con diagnosi istologica trattati con regime CHOP o R (rituximab)-CHOP a intervalli di 21 ± 5 giorni
- Età >= 20 anni
I pazienti con almeno uno dei seguenti fattori di rischio di febbre neutropenica all'inizio del trattamento antitumorale
- Età >= 65 anni
- Stadio di malattia in progressione (stadio Ann Arbor III)
- Storia di precedenti trattamenti antitumorali
- Storia di precedente radioterapia (compresa la regione ossea include il midollo osseo)
- Coinvolgimento del midollo osseo
- Neutrofili in comorbilità (neutrofili < 1.500/uL) prima dell'inizio del trattamento antitumorale
- Anemia concomitante (emoglobina < 12,0 g/dL) prima dell'inizio del trattamento antitumorale
- Evidenza di infiammazione attivata
- Esistenza di ferita aperta
- Cattivo stato di salute (ECOG 2)
- Cattivo stato nutrizionale (albumina sierica < 3,5 g/dL)
- Malattia renale o insufficienza renale
- Malattia epatica (epatite cronica o cirrosi) o insufficienza epatica
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Aumento della gittata cardiaca del 50% rispetto al basale senza risultati anormali clinicamente significativi su MUGA o ecocardiografia
- aspettativa di vita >=6 mesi
- Amenorrea da meno di 1 anno (da meno di 1 anno dopo la menopausa) o donna in premenopausa con risposta negativa al test di gravidanza su siero o urina prima dell'inizio del trattamento
- Partecipanti volontari con accordo di consenso scritto per questo studio
Criteri di esclusione:
- I pazienti trattati con altri trattamenti antitumorali ad eccezione del regime CHOP o del regime R (Rituximab)-CHOP a 21 giorni di intervallo
- Donna incinta o che allatta, donna fertile senza contraccezione adeguata
- Pazienti con ipersensibilità ai farmaci in studio
- - Pazienti trattati con altri farmaci in studio o co-trattamento con chemioterapia antitumorale, terapia ormonale e immunoterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
linfoma non-Hodgkin
Pazienti con linfoma non-Hodgkin, gruppo ad alto rischio di febbre neutropenica, trattati con regime CHOP-like e terapia profilattica primaria con G-CSF
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Periodo di ricovero
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Ricovero rilevante per questo durante l'insorgenza di neutropenia febbrile sotto trattamenti antitumorali
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
8 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2011-0432
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .