Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de risicofactoren voor de neutropene koorts bij NHL-patiënten met een hoog risico voor het ontwikkelen van febriele neutropenie die 3-wekelijkse CHOP-achtige chemotherapie kregen met primaire G-CSF-profylaxe; Prospectieve multicenter observatiestudie

30 oktober 2016 bijgewerkt door: Yonsei University
De nationale normen van G-CSF staan ​​het gebruik van de G-CSF alleen toe wanneer de ANC (absolute neutrofielentelling) daalt tot 1.000/uL of lager. Daarom is het onmogelijk om de G-CSF te injecteren om neutropenie te voorkomen. Echter, 'de 2006 Update of Recommendations for the Use of White Blood Cell Growth Factors: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline (J ClinOncol 2006; 24:3187-3205)' en de 'NCCN Guideline' hebben onthuld dat uit voorzorg, het is gepast om de G-CSF te injecteren bij non-Hodgkin-lymfoompatiënten met hoog-risicofactoren onder de antikankerbehandeling van CHOP-21 Rituximab voordat het aantal neutrofielen afneemt. Het is dus bedoeld om de risicofactoren van febriele neutropenie te analyseren in een hoogrisicogroep van non-Hodgkin-lymfoompatiënten met neutropene koorts die het CHOP-achtige regime en primaire G-CSF-profylactische therapie om de drie weken krijgen. (De definitie van neutropene koorts is koorts boven 38,3°C of aanhoudende koorts die langer dan 1 uur aanhoudt boven 38°C met een aantal neutrofielen ≤ 500/uL of neutrofielen ≤ 1.000/uL in geval van verwachte afname tot ≤ 500/uL binnen 48 uur.)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met non-Hodgkin-lymfoom, hoogrisicogroep voor neutropenische koorts, behandeld met een CHOP-achtig regime en primaire G-CSF profylactische therapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gediagnosticeerde non-Hodgkin-lymfoompatiënten behandeld met een CHOP-regime of R (Rituximab)-CHOP-regime met een interval van 21 ± 5 dagen
  • Leeftijd >= 20 jaar

  • De patiënten met ten minste één van de volgende risicofactoren voor neutropene koorts bij aanvang van de antikankerbehandeling

    1. Leeftijd >= 65 jaar
    2. Gevorderd stadium van de ziekte (Ann Arbor stadium III)
    3. Geschiedenis van eerdere behandelingen tegen kanker
    4. Geschiedenis van eerdere radiotherapie (inclusief botgebied inclusief beenmerg)
    5. Betrokkenheid van het beenmerg
    6. Comorbide neutropenie (neutrofielen < 1.500/uL) vóór de start van de behandeling tegen kanker
    7. Comorbide anemie (hemoglobine < 12,0 g/dl) vóór aanvang van de behandeling tegen kanker
    8. Bewijs van geactiveerde ontsteking
    9. Aanwezigheid van open wond
    10. Slechte gezondheidstoestand (ECOG 2)
    11. Slechte voedingstoestand (serumalbumine < 3,5 g/dl)
    12. Nierziekte of nierinsufficiëntie
    13. Leverziekte (chronische hepatitis of cirrose) of leverinsufficiëntie
    14. Chronische obstructieve longziekte (COPD)
    15. Hart-en vaatziekte
    16. Suikerziekte
  • Verhoogde cardiale output met 50% boven de basislijn zonder klinisch significante abnormale bevindingen op MUGA of echocardiografie
  • levensverwachting >=6 maanden
  • Amenorroe minder dan 1 jaar (minder dan 1 jaar na de menopauze) of premenopauzale vrouw met negatieve respons op serum of urine zwangerschapstest voor aanvang van de behandeling
  • Vrijwillige deelnemers met schriftelijke toestemmingsovereenkomst voor deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten behandeld met een andere antikankerbehandeling behalve het CHOP-regime of R (Rituximab)-CHOP-regime met een interval van 21 dagen
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, vruchtbare vrouw zonder geschikte anticonceptie
  • Patiënten met overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen
  • Patiënten behandeld met andere onderzoeksmedicatie of gelijktijdige behandeling met chemotherapie tegen kanker, hormoontherapie en immunotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
non-Hodgkin-lymfoom
Patiënten met non-Hodgkin-lymfoom, hoogrisicogroep voor neutropenische koorts, behandeld met een CHOP-achtig regime en primaire G-CSF profylactische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname periode
Tijdsspanne: 24 maanden
Ziekenhuisopname die hiervoor relevant is tijdens het optreden van febriele neutropenie tijdens antikankerbehandelingen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Medewerkers

JW Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2011-0432

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren