Análisis de los factores de riesgo de fiebre neutropénica en pacientes con LNH de alto riesgo de desarrollar neutropenia febril que recibieron quimioterapia similar a CHOP cada 3 semanas con profilaxis primaria con G-CSF; Estudio de Observación Multicéntrico Prospectivo
30 de octubre de 2016 actualizado por: Yonsei University
Los estándares nacionales de G-CSF permiten el uso de G-CSF solo cuando el ANC (recuento absoluto de neutrófilos) desciende a 1000/uL o menos.
Por lo tanto, es imposible inyectar el G-CSF para prevenir la neutropenia.
Sin embargo, 'la Actualización de 2006 de recomendaciones para el uso de factores de crecimiento de glóbulos blancos: una guía de práctica clínica basada en evidencia (J ClinOncol 2006; 24:3187-3205)' y la 'Directriz NCCN' han revelado que como precaución, es apropiado inyectar el G-CSF a los pacientes con linfoma no Hodgkin con factores de alto riesgo bajo el tratamiento anticancerígeno de CHOP-21 Rituximab antes de que disminuya el número de neutrófilos.
Por lo tanto, se pretende analizar los factores de riesgo de neutropenia febril en un grupo de alto riesgo de pacientes con linfoma no Hodgkin y fiebre neutropénica que reciben el régimen similar a CHOP y terapia profiláctica primaria con G-CSF cada tres semanas.
(La definición de fiebre neutropénica es una fiebre superior a 38,3 grados C o fiebre continua que dura más de 1 hora a más de 38 grados C con una cantidad de neutrófilos ≤ 500/uL o neutrófilos ≤ 1,000/uL en caso de una disminución esperada a ≤ 500/uL dentro de las 48 horas.)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con linfoma no Hodgkin, grupo de alto riesgo de fiebre neutropénica, tratados con régimen similar a CHOP y terapia profiláctica primaria con G-CSF
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con linfoma no Hodgkin con diagnóstico histológico tratados con el régimen CHOP o el régimen R (Rituximab)-CHOP con un intervalo de 21 ± 5 días
- Edad >= 20 años
Los pacientes con al menos uno de los siguientes factores de riesgo de fiebre neutropénica al inicio del tratamiento contra el cáncer
- Edad >= 65 años
- Etapa avanzada de la enfermedad (etapa III de Ann Arbor)
- Antecedentes de tratamiento anticancerígeno previo
- Antecedentes de radioterapia previa (incluida la región ósea, incluye la médula ósea)
- Compromiso de la médula ósea
- Neutropenia comórbida (neutrófilos < 1500/uL) antes del inicio del tratamiento contra el cáncer
- Anemia comórbida (hemoglobina < 12,0 g/dl) antes del inicio del tratamiento contra el cáncer
- Evidencia de inflamación activada
- Existencia de herida abierta
- Mal estado de salud (ECOG 2)
- Mal estado nutricional (Albúmina sérica < 3,5 g/dL)
- Enfermedad renal o insuficiencia renal
- Enfermedad hepática (hepatitis crónica o cirrosis) o insuficiencia hepática
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Enfermedad cardiovascular
- Diabetes mellitus
- Aumento del gasto cardíaco en un 50 % por encima del valor inicial sin hallazgos anormales clínicamente significativos en MUGA o ecocardiografía
- esperanza de vida >=6 meses
- Amenorrea menor de 1 año (menos de 1 año después de la menopausia) o mujer premenopáusica con respuesta negativa a la prueba de embarazo en suero u orina antes del inicio del tratamiento
- Participantes voluntarios con acuerdo de consentimiento por escrito para este estudio
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tratados con otro tratamiento contra el cáncer excepto el régimen CHOP o el régimen R (Rituximab)-CHOP en un intervalo de 21 días
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia, mujer fértil sin anticoncepción adecuada
- Pacientes con hipersensibilidad a los fármacos del estudio
- Pacientes tratados con otro medicamento del estudio o cotratamiento con quimioterapia contra el cáncer, terapia hormonal e inmunoterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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linfoma no Hodgkin
Pacientes con linfoma no Hodgkin, grupo de alto riesgo de fiebre neutropénica, tratados con régimen similar a CHOP y terapia profiláctica primaria con G-CSF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Período de hospitalización
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Hospitalización relevante a este durante la aparición de neutropenia febril bajo tratamientos contra el cáncer
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2011-0432
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