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Analyse der Risikofaktoren für das neutropenische Fieber bei NHL-Hochrisikopatienten zur Entwicklung einer febrilen Neutropenie, die eine 3-wöchige CHOP-ähnliche Chemotherapie mit primärer G-CSF-Prophylaxe erhielten; Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie

30. Oktober 2016 aktualisiert von: Yonsei University
Die nationalen Standards von G-CSF erlauben die Verwendung von G-CSF nur, wenn die ANC (absolute Neutrophilenzahl) auf 1.000/ul oder darunter fällt. Daher ist es unmöglich, G-CSF zu injizieren, um eine Neutropenie zu verhindern. „The 2006 Update of Recommendations for the Use of White Blood Cell Growth Factors: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline (J ClinOncol 2006; 24:3187-3205)“ und die „NCCN Guideline“ haben jedoch ergeben, dass als Vorsichtsmaßnahme Es ist angemessen, Non-Hodgkin-Lymphom-Patienten mit Hochrisikofaktoren unter der Krebsbehandlung mit CHOP-21 Rituximab den G-CSF zu injizieren, bevor die Anzahl der Neutrophilen abnimmt. Daher sollen die Risikofaktoren einer febrilen Neutropenie in einer Hochrisikogruppe von Non-Hodgkin-Lymphom-Patienten mit neutropenischem Fieber analysiert werden, die alle drei Wochen das CHOP-ähnliche Regime und eine primäre G-CSF-Prophylaxetherapie erhalten. (Die Definition von neutropenischem Fieber ist ein Fieber über 38,3 °C oder kontinuierliches Fieber, das länger als 1 Stunde über 38 °C anhält, mit einer Neutrophilenzahl von ≤ 500/uL oder einer Neutrophilenzahl von ≤ 1.000/uL im Falle eines erwarteten Rückgangs auf ≤ 500/uL innerhalb 48 Stunden.)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, Hochrisikogruppe für neutropenisches Fieber, die mit einem CHOP-ähnlichen Regime und einer primären G-CSF-Prophylaxetherapie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch diagnostiziertem Non-Hodgkin-Lymphom, die im Abstand von 21 ± 5 Tagen mit dem CHOP-Regime oder dem R (Rituximab)-CHOP-Regime behandelt wurden
  • Alter >= 20 Jahre alt

  • Die Patienten mit mindestens einem der folgenden Risikofaktoren für neutropenisches Fieber zu Beginn einer Krebsbehandlung

    1. Alter >= 65 Jahre alt
    2. Fortgeschrittenes Krankheitsstadium (Ann-Arbor-Stadium III)
    3. Vorgeschichte früherer Krebsbehandlungen
    4. Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie (einschließlich Knochenregion einschließlich Knochenmark)
    5. Beteiligung des Knochenmarks
    6. Komorbide Neutropenie (Neutrophile < 1.500/µl) vor Beginn einer Krebsbehandlung
    7. Komorbide Anämie (Hämoglobin < 12,0 g/dl) vor Beginn einer Krebsbehandlung
    8. Nachweis einer aktivierten Entzündung
    9. Vorhandensein einer offenen Wunde
    10. Schlechter Gesundheitszustand (ECOG 2)
    11. Schlechter Ernährungszustand (Serumalbumin < 3,5 g/dL)
    12. Nierenerkrankung oder Niereninsuffizienz
    13. Lebererkrankung (chronische Hepatitis oder Zirrhose) oder Leberinsuffizienz
    14. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
    15. Herzkreislauferkrankung
    16. Diabetes Mellitus
  • Erhöhtes Herzzeitvolumen um 50 % über dem Ausgangswert ohne klinisch signifikante abnormale Befunde bei MUGA oder Echokardiographie
  • Lebenserwartung >=6 Monate
  • Amenorrhö weniger als 1 Jahr (weniger als 1 Jahr nach der Menopause) oder prämenopausale Frau mit negativer Reaktion auf Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vor Beginn der Behandlung
  • Freiwillige Teilnehmer mit schriftlicher Einverständniserklärung für diese Studie

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten, die mit einer anderen Antikrebsbehandlung außer dem CHOP-Schema oder dem R (Rituximab)-CHOP-Schema im Abstand von 21 Tagen behandelt wurden
  • Schwangere oder stillende Frau, gebärfähige Frau ohne geeignete Verhütung
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
  • Patienten, die mit anderen Studienmedikamenten oder einer gleichzeitigen Behandlung mit Krebschemotherapie, Hormontherapie und Immuntherapie behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Non-Hodgkin-Lymphom
Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, Hochrisikogruppe für neutropenisches Fieber, die mit einem CHOP-ähnlichen Regime und einer primären G-CSF-Prophylaxetherapie behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 24 Monate
Hierfür relevante Krankenhausaufenthalte während des Auftretens einer febrilen Neutropenie unter Krebsbehandlungen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Mitarbeiter

JW Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2011-0432

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