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Effetti Comparativi dell'Aspirina e degli Inibitori SGLT2 sugli Enzimi Epatici, sul Profilo Lipidico e sui Risultati del FibroScan nella Malattia del Fegato Grasso Non Alcolico (AS-NAFLD)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Eman Hamed, Galala University

Confronto tra l'Effetto dell'Assunzione di Aspirina e dell'Inibitore SGLT2 nella Steatosi Epatica Non Alcolica sugli Enzimi Epatici, il Profilo Lipidico e i Risultati del FibroScan

La malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) è una manifestazione epatica prevalente della sindrome metabolica, che comprende uno spettro di disturbi epatici dalla steatosi alla steatoepatite non alcolica (NASH), con potenziale progressione verso fibrosi avanzata, cirrosi e carcinoma epatocellulare. Considerando il peso globale sulla salute della NAFLD, gli interventi terapeutici mirati ai suoi meccanismi fisiopatologici sono cruciali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato e controllato sarà condotto per 6 mesi con 80 partecipanti diagnosticati con NAFLD. I partecipanti saranno assegnati a uno dei gruppi, incluso il gruppo Aspirina (100 mg/giorno) e Empagliflozin 10 mg una volta al giorno. Gli esiti primari includono cambiamenti negli enzimi epatici, nei profili lipidici e nei risultati del Fibroscan, mentre gli esiti secondari si concentrano sui sintomi clinici e sugli indicatori metabolici come il peso corporeo e la circonferenza della vita.

Analisi statistica: I test t appaiati confronteranno i valori pre e post trattamento all'interno di ciascun gruppo, mentre i test t indipendenti valuteranno le differenze tra i gruppi. Verrà utilizzato un livello di significatività di p<0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egitto, 0000
        • Faculty of pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: se è presente uno o più dei seguenti:

  • Diabete mellito, a meno che non si stia ricevendo solo Dapagliflozin per il trattamento.
  • Individui adulti (18-65 anni) con diagnosi clinica di NAFLD basata su ecografia epatica.
  • Nessuna storia di consumo di alcol o consumo entro 3 mesi.
  • Assenza di altre malattie epatiche.
  • Nessun problema renale o gastrointestinale significativo che potrebbe interferire con il trattamento.

Criteri di esclusione: I pazienti sono stati esclusi dal nostro studio se è presente uno o più dei seguenti:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Epatite virale cronica attiva o malattia epatica autoimmune.
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale o altre controindicazioni per l'Aspirina.
  • Insufficienza renale grave.
  • Consumo di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo aspirina
I partecipanti hanno ricevuto 100 mg di aspirina come dosi orali giornaliere per 6 mesi.
Droga: Aspirina
I partecipanti hanno ricevuto 100 mg di aspirina (aspirin protect®) come dose giornaliera orale per 6 mesi.
Altri nomi:
  • aspirin protect®
Sperimentale: Gruppo Dapagliflozin
I partecipanti hanno ricevuto 10 mg di dapagliflozin come dose orale giornaliera per 6 mesi.
Droga: Dapagliflozin (compresse da 10 mg) insieme alla terapia medica standard
I partecipanti hanno ricevuto 10 mg di dapagliflozin (Diaflozimet ®) come dosi orali una volta al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Diaflozimet ®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo lipidico e risultati Fibroscan
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Variazioni degli enzimi epatici (AST, ALT, ALP, GGT) dopo 6 mesi.
  • Profilo lipidico (Colesterolo Totale, LDL, HDL, Trigliceridi) al basale e dopo 6 mesi.
  • Risultati Fibroscan (misurazione della rigidità epatica) al basale e dopo 6 mesi.
6 mesi
profilo lipidico e valutazione Fibroscan
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Variazioni degli enzimi epatici (AST, ALT, ALP, GGT) dopo 6 mesi.
  • Profilo lipidico (Colesterolo Totale, LDL, HDL, Trigliceridi) al basale e dopo 6 mesi.
  • Risultati Fibroscan (misurazione della rigidità epatica) al basale e dopo 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indicatori di miglioramento metabolico
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Miglioramento dei sintomi clinici (affaticamento, malessere).
  • Impatto sul peso corporeo e sulla circonferenza della vita (come indicatori di miglioramento metabolico).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Galala U

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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