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Campi elettromagnetici pulsati transcranici a bassa tensione (T-PEMF) in pazienti con malattia di Parkinson

4 marzo 2020 aggiornato da: Bo Mohr Morberg, Odense University Hospital

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento che utilizza campi elettromagnetici pulsati transcranici a bassa tensione (T-PEMF) può ridurre i sintomi che i pazienti con malattia di Parkinson (MdP) sperimentano. I sintomi includono il movimento, la mentalità e il sistema nervoso in generale.

Inoltre lo scopo di questo studio è chiarire se un gruppo di pazienti con PD ottiene un miglioramento statistico dei sintomi quando viene trattato con T-PEMF attivo, rispetto a un gruppo di pazienti con PD che ricevono placebo T-PEMF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Funen
      • Odense C, Funen, Danimarca, 5000
        • OUH Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica H & Y 1-3 (Hoehn&Yahr)
  • MMSE > 22 (un test di screening per la demenza). (MMSE - Mini-esame dello stato mentale)
  • Età > 18 anni.
  • Il paziente è in grado di comprendere, accettare e completare le procedure pianificate.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha già utilizzato T-PEMF.
  • Cambiamenti nel trattamento farmacologico antiparkinson nelle ultime 6 settimane
  • Demenza evidente o altra lesione cerebrale, che può influire sulla capacità di dare il consenso o complicare la valutazione del paziente
  • Psicosi, o altre condizioni psicopatologiche, che richiedono un intervento
  • L'abuso di alcol o droghe
  • Trattamento con stimolazione cerebrale profonda.
  • Gravidanza o allattamento
  • Epilessia.
  • Impianti attivi come pacemaker e altri, ad esempio impianti cocleari
  • Dispositivo medico attivo, ad esempio pompe per insulina, pompe per baclofene.
  • Partecipazione ad altre sperimentazioni nel periodo di intervento
  • Storia attuale o precedente di tumori cerebrali, leucemia, melanoma maligno, cancro della pelle o cancro della testa e del collo
  • Malattia autoimmune
  • Ferite nel cuoio capelluto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Campi elettromagnetici pulsati transcranici (T-PEMF)
Un gruppo riceve 8 settimane di trattamento attivo T-PEMF e un altro gruppo riceve 8 settimane di placebo T-PEMF. Entrambi i trattamenti da eseguire 30 minuti una volta al giorno.
Dispositivo: Campi elettromagnetici pulsati transcranici a bassa tensione (T-PEMF)
Altri nomi:
  • Il nome del dispositivo è: Re5 - Parkinson Treatment System
Comparatore placebo: Campi elettromagnetici pulsati transcranici (T-PEMF)
8 settimane di trattamento con placebo T-PEMF.
Dispositivo: Placebo Campi elettromagnetici transcranici a bassa tensione
Altri nomi:
  • Il nome del dispositivo è: Re5 - Parkinson Treatment System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Al basale e all'endpoint alla settimana 8.

Commento su "Titolo": si prevede che la misura dell'esito UPDRS riporterà un cambiamento dopo 8 settimane di trattamento rispetto al basale.

Commento su "Time Frame": i dati saranno valutati in ciascun gruppo dopo 8 settimane e saranno presentati quando tutti i pazienti inclusi avranno ricevuto il loro intervento.
Al basale e all'endpoint alla settimana 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-PEMF14
  • CIV-14-01-011780 (Altro identificatore: Danish Health and Medicines Authority)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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