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Studio della soluzione di desametasone-allantoina-metronidazolo (DAM) nel trattamento dell'ileo post-operatorio (POI)

28 maggio 2013 aggiornato da: Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.

Uno studio parallelo di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla soluzione di desametasone-allantoina-metronidazolo (DAM) nel trattamento dell'ileo post-operatorio (POI) in soggetti sottoposti a operazione addominale

Questo studio è stato condotto per determinare se la soluzione di desametasone-allantoina-metronidazolo (DAM) può accelerare il recupero della funzione gastrointestinale dopo l'operazione addominale rispetto a un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ileo postoperatorio (POI) è un temporaneo rallentamento o arresto della funzione intestinale e un rallentamento del movimento del contenuto dell'intestino. Questa compromissione funzionale persiste per una durata variabile dopo l'intervento chirurgico, di solito risolvendosi entro 1 giorno nell'intestino tenue, da 1 a 3 giorni nello stomaco e da 3 a 5 giorni nel colon. Quando il POI persiste per più di 5 giorni, è generalmente considerato grave, a volte indicato come POI complicato o prolungato, e aumenta il rischio di morbilità correlata. Questo è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco progettato per valutare la tollerabilità e l'efficacia della soluzione DAM per il trattamento del POI nei pazienti dopo un intervento addominale. Sarà condotto in più centri in Cina. Un totale di 480 pazienti saranno arruolati nello studio. La partecipazione del paziente allo studio durerà fino al giorno 7 postoperatorio [POD 7], con valutazioni di sicurezza di follow-up che si verificheranno 7 giorni dopo l'operazione. Le misure di esito del trattamento includono: 1) GI2 (tempo per raggiungere il recupero sia della funzione del tratto gastrointestinale inferiore misurata da un endpoint composito di tempo al primo movimento intestinale e tempo per tollerare il primo cibo solido). 2) È ora di essere pronti per la dimissione. 3) Tempo al primo flatus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201203
        • Reclutamento
        • Center for Drug Clinical Research, Shanghai University of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono maschi o femmine di almeno 18 anni di età;
  • Aveva un punteggio di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I-III;
  • Era programmato sottoporsi a BR parziale piccolo o grande con anastomosi primaria (eseguita completamente per via laparotomica); chirurgia dell'anastomosi Roux-en-Y bilio-enterica;
  • Indice BMI (kg/m^2)≥15 e ≤30;
  • Ha compreso le procedure, ha accettato di partecipare al programma di studio e ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Aveva un'ostruzione intestinale completa;
  • Era prevista una colectomia totale;
  • Era prevista una anastomosi anale-sacca ileale;
  • Sono stati programmati per una colostomia, ileostomia;
  • Aveva una storia di gastrectomia, colectomia totale, bypass gastrico, sindrome dell'intestino corto o più precedenti interventi chirurgici addominali;
  • Aveva anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening (come: ALT, AST erano più di 2 volte il limite superiore del valore normale; Cr è maggiore di 1,2 volte il limite superiore normale, secondo il centro per lo studio dell'intervallo di valori normali) ;
  • Applicata la pompa analgesica postoperatoria endovenosa o epidurale;
  • La preparazione intestinale non soddisfa i requisiti;
  • Erano allergia ai componenti del farmaco sperimentale (allantoina, metronidazolo, desametasone);
  • Aveva usato droghe illecite o aveva abusato di alcol;
  • Aveva una storia di malattia o comportamento (ad es. Depressione, psicosi) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella partecipazione allo studio;
  • Donne in gravidanza e donne in età fertile che non utilizzavano metodi di controllo delle nascite;
  • Aveva partecipato a un altro studio clinico sui farmaci negli ultimi 3 mesi;
  • Gli investigatori non hanno accettato di partecipare alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione DAM
Preriscaldato a un livello di temperatura, miscelato la soluzione DAM 2 ml e la soluzione salina normale 250 ml, versato nella cavità addominale e infiltrato nel campo operatorio prima della chiusura addominale
Droga: DIGA
composto da desametasone, allantoina e metronidazolo
Altri nomi:
  • Soluzione di desametasone-allantoina-metronidazolo (DAM).
Comparatore placebo: Salino Normale
Preriscaldato la soluzione salina normale 250 ml a un livello di temperatura, versato nella cavità addominale e infiltrato nel campo operatorio prima della chiusura addominale
Droga: Salino Normale
Soluzione salina normale 250 ml
Altri nomi:
  • NS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere il recupero della funzione GI superiore e inferiore misurato da un endpoint composito di tempo al primo movimento intestinale e tempo per tollerare il primo cibo solido. Questo endpoint è indicato come GI2.
Lasso di tempo: 7d
7d

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di essere pronti per la dimissione
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Tempo per il primo flatus
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Confronto tra i 2 gruppi di dose di analgesici (morfina).
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
volume di essudato peritoneale di 72 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Cambiamenti della proteina C reattiva rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying-jiang Ye, professor, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BZY 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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