Estudio de la solución de dexametasona-alantoína-metronidazol (DAM) en el tratamiento del íleo posoperatorio (POI)
28 de mayo de 2013 actualizado por: Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y paralelo de la solución de dexametasona-alantoína-metronidazol (DAM) en el tratamiento del íleo posoperatorio (POI) en sujetos que se someten a una operación abdominal
Este estudio se lleva a cabo para determinar si la solución de dexametasona, alantoína y metronidazol (DAM) puede acelerar la recuperación de la función gastrointestinal después de una operación abdominal en comparación con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El íleo posoperatorio (POI, por sus siglas en inglés) es una ralentización o interrupción temporal de la función intestinal y una ralentización del movimiento del contenido de los intestinos.
Este deterioro funcional persiste por una duración variable después de la cirugía, generalmente resolviéndose dentro de 1 día en el intestino delgado, de 1 a 3 días en el estómago y de 3 a 5 días en el colon.
Cuando la POI persiste durante más de 5 días, generalmente se considera grave, a veces se denomina POI complicada o prolongada, y aumenta el riesgo de morbilidad relacionada.
Este es un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego diseñado para evaluar la tolerabilidad y la eficacia de la solución DAM para el tratamiento de POI en pacientes después de una operación abdominal.
Se llevará a cabo en varios centros de China.
Se inscribirá un total de 480 pacientes en el estudio.
La participación de los pacientes en el estudio durará hasta el día 7 postoperatorio [POD 7], y las evaluaciones de seguridad de seguimiento se realizarán 7 días después de la operación. Las medidas de resultado del tratamiento incluyen: 1) GI2 (Tiempo para lograr la recuperación tanto del función GI inferior medida por un criterio de valoración compuesto de tiempo hasta la primera evacuación intestinal y tiempo para tolerar el primer alimento sólido).
2) Tiempo para estar listo para el alta.
3) Tiempo hasta el primer flato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201203
- Reclutamiento
- Center for Drug Clinical Research, Shanghai University of Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- es hombre o mujer de al menos 18 años de edad;
- Tenía un puntaje de estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de I-III;
- Fueron programados para someterse a BR parcial pequeña o grande con anastomosis primaria (realizada completamente por laparotomía); cirugía de anastomosis bilioentérica en Y de Roux;
- índice IMC (kg/m^2) ≥15 y ≤30;
- Comprendió los procedimientos, aceptó participar en el programa de estudio y firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tenía obstrucción intestinal completa;
- Fueron programados para una colectomía total;
- Fueron programados para una anastomosis de reservorio ileoanal;
- Fueron programados para una colostomía, ileostomía;
- Tenía antecedentes de gastrectomía, colectomía total, bypass gástrico, síndrome de intestino corto o múltiples cirugías abdominales previas;
- Tenía anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la detección (como: ALT, AST eran más de 2 veces el límite superior del valor normal; Cr es superior a 1,2 veces el límite superior normal, según el centro para el estudio del rango de valor normal) ;
- Aplicada la bomba de analgesia postoperatoria intravenosa o epidural;
- La preparación intestinal no cumple con los requisitos;
- Fueron alérgicos a los componentes del fármaco en investigación (alantoína, metronidazol, dexametasona);
- Haber consumido drogas ilícitas o haber abusado del alcohol;
- Tenía antecedentes de enfermedad o comportamiento (por ejemplo, depresión, psicosis) que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional al participar en el estudio;
- Mujeres que estaban embarazadas y mujeres en edad fértil y que no usaban métodos anticonceptivos;
- Haber participado en otro ensayo clínico de medicamentos en los últimos 3 meses;
- Los investigadores no aceptaron participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución DAM
Precalentado a un nivel de temperatura, mezcle la solución DAM 2 ml y la solución salina normal 250 ml, vierta en la cavidad abdominal e infiltre el campo operatorio antes del cierre abdominal
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compuesto por dexametasona, alantoína y metronidazol
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Solución salina normal
Precalentar la solución salina normal 250 ml a un nivel de temperatura, verter en la cavidad abdominal e infiltrar el campo operatorio antes del cierre abdominal
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Suero Normal 250ml
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo para lograr la recuperación de la función GI superior e inferior medida por un criterio de valoración compuesto de tiempo hasta la primera evacuación intestinal y tiempo para tolerar los primeros alimentos sólidos. Este punto final se denomina GI2.
Periodo de tiempo: 7d
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7d
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo para estar listo para el alta
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
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Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Comparación entre los 2 grupos de dosis de analgésicos (morfina)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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volumen de exudado peritoneal de 72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Cambios en la proteína C reactiva desde el inicio
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying-jiang Ye, professor, Peking university People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Obstrucción intestinal
- Íleo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Dexametasona
- Metronidazol
- Alantoína
Otros números de identificación del estudio
- BZY 001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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