Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus deksametasoni-allantoiini-metronidatsoliliuoksesta (DAM) leikkauksen jälkeisen ileuksen (POI) hoidossa

tiistai 28. toukokuuta 2013 päivittänyt: Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.

Vaihe 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus deksametasoni-allantoiini-metronidatsoli (DAM) -liuoksesta leikkauksen jälkeisen ileuksen (POI) hoidossa potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus

Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, voiko deksametasoni-allantoiini-metronidatsoli (DAM) -liuos nopeuttaa maha-suolikanavan toiminnan palautumista vatsaleikkauksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen ileus (POI) on suolen toiminnan tilapäinen hidastuminen tai pysähtyminen ja suoliston sisällön liikkeen hidastuminen. Tämä toimintahäiriö jatkuu vaihtelevan ajan leikkauksen jälkeen, yleensä ohimenevä 1 vuorokaudessa ohutsuolessa, 1-3 päivässä mahassa ja 3-5 päivässä paksusuolessa. Kun POI jatkuu yli 5 päivää, sitä pidetään yleensä vakavana, joskus kutsutaan monimutkaiseksi tai pitkittyneeksi POI:ksi, ja se lisää siihen liittyvän sairastuvuuden riskiä. Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida DAM-liuoksen siedettävyyttä ja tehoa POI:n hoidossa potilailla vatsaleikkauksen jälkeen. Se toteutetaan useissa keskuksissa Kiinassa. Tutkimukseen otetaan yhteensä 480 potilasta. Potilaiden osallistuminen tutkimukseen kestää jopa 7. leikkauksen jälkeiseen päivään [POD 7] , ja seurantaturvallisuusarvioinnit suoritetaan 7 päivää leikkauksen jälkeen. Hoidon tulosmittauksiin kuuluvat: 1) GI2 (aika, joka kuluu sekä ylä- että alempi GI-toiminto mitattuna yhdistetyllä päätepisteellä ensimmäiseen suolen liikkeeseen kuluvasta ajasta ja ensimmäisen kiinteän ruoan sietoaikana). 2) Aika valmistautua purkamiseen. 3) Aika ensimmäiseen flatusin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

480

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201203
        • Rekrytointi
        • Center for Drug Clinical Research, Shanghai University of Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat joko mies tai nainen vähintään 18-vuotiaita;
  • Oli American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan pisteet I-III;
  • Heille oli määrä tehdä osittainen pieni tai suuri BR primaarisella anastomoosilla (suoritettu kokonaan laparotomialla); Sappien ja suoliston Roux-en-Y anastomoosikirurgia;
  • BMI (kg/m^2) indeksi ≥15 ja ≤30;
  • Ymmärsi menettelyt, suostui osallistumaan opinto-ohjelmaan ja allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oli täydellinen suolitukos;
  • Heille määrättiin täydellinen kolektomia;
  • Heille suunniteltiin sykkyräsuolen pussi-peräaukon anastomoosi;
  • Suunniteltiin koolostomia, ileostomia;
  • Sinulla on ollut mahalaukun poisto, täydellinen kolektomia, mahalaukun ohitusleikkaus, lyhyen suolen oireyhtymä tai useita aiempia vatsan leikkauksia;
  • Oli kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa (kuten: ALT, ASAT olivat yli 2 kertaa normaaliarvon yläraja; Cr on yli 1,2 kertaa normaalin yläraja, normaaliarvoalueen tutkimuskeskuksen mukaan) ;
  • Käytetty suonensisäinen tai epiduraalinen postoperatiivinen analgesiapumppu;
  • Suolen valmistelu ei täytä vaatimuksia;
  • Olivatko allergisia tutkimuslääkkeen aineosille (allantoiini, metronidatsoli, deksametasoni);
  • oli käyttänyt laittomia huumeita tai väärinkäyttänyt alkoholia;
  • hänellä on ollut sairaus tai käyttäytyminen (esim. masennus, psykoosi), joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia tai muodostaa lisäriskin tutkimukseen osallistumiselle;
  • Naiset, jotka olivat raskaana, ja naiset, jotka olivat hedelmällisessä iässä ja eivät käyttäneet ehkäisymenetelmää;
  • oli osallistunut toiseen kliiniseen lääketutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Tutkijat eivät suostuneet osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DAM-ratkaisu
Esilämmitetty lämpötilatasolle, sekoitettiin DAM-liuos 2 ml ja normaali suolaliuos 250 ml, kaadettiin vatsaonteloon ja tunkeutui leikkausalueelle ennen vatsan sulkemista
Lääke: PATO
koostuu deksametasonista, allantoiinista ja metronidatsolista
Muut nimet:
  • Deksametasoni-allantoiini-metronidatsoli (DAM) -liuos
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Esilämmitetty normaali suolaliuos 250 ml lämpötilatasolle, kaadetaan vatsaonteloon ja tunkeutuu leikkausalueelle ennen vatsan sulkemista
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos 250 ml
Muut nimet:
  • NS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa sekä ylemmän että alemman ruoansulatuskanavan toiminnan palautuminen mitattuna yhdistetyllä päätepisteellä ensimmäiseen suolen liikkeeseen kuluvan ajan ja ensimmäisen kiinteän ruoan sietämiseen kuluvan ajan perusteella. Tätä päätepistettä kutsutaan nimellä GI2.
Aikaikkuna: 7d
7d

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika valmistautua purkamiseen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Aika ensimmäiseen flatusin
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Kahden kipulääkeryhmän (morfiinin) annoksen vertailu
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
peritoneaalinen eritemäärä 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
C-reaktiivinen proteiini muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ying-jiang Ye, professor, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BZY 001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen Ileus

Kliiniset tutkimukset PATO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa