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수술 후 장폐색증(POI) 치료에서 Dexamethasone-Allantoin-Metronidazole(DAM) 용액에 대한 연구

2013년 5월 28일 업데이트: Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.

복부 수술을 받는 피험자의 수술 후 장폐색증(POI) 치료에서 덱사메타손-알란토인-메트로니다졸(DAM) 용액의 3상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 연구

이 연구는 Dexamethasone-Allantoin-Metronidazole (DAM) 용액이 위약과 비교하여 복부 수술 후 위장 기능 회복을 가속화할 수 있는지 여부를 알아보기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

수술 후 장폐색증(POI)은 일시적인 장 기능의 둔화 또는 중지 및 장 내용물의 움직임의 둔화입니다. 이 기능 장애는 수술 후 다양한 기간 동안 지속되며 일반적으로 소장에서 1일, 위장에서 1~3일, 결장에서 3~5일 이내에 해결됩니다. POI가 5일 이상 지속되면 일반적으로 심각한 것으로 간주되며 때로는 복잡하거나 장기간의 POI라고도 하며 관련 이환율의 위험이 증가합니다. 이것은 복부 수술 후 환자의 POI 치료를 위한 DAM 솔루션의 내약성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위, 통제, 이중 맹검 연구입니다. 중국의 여러 센터에서 실시됩니다. 총 480명의 환자가 연구에 등록됩니다. 환자의 연구 참여는 수술 후 7일[POD 7]까지 지속되며, 수술 후 7일 동안 후속 안전 평가가 수행됩니다. 치료 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 1) GI2(상부 및 첫 번째 배변까지의 시간 및 첫 고형 음식을 견딜 수 있는 시간의 복합 종점으로 측정된 더 낮은 GI 기능). 2) 퇴원 준비 시간. 3) 첫 번째 방귀까지의 시간.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

480

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201203
        • 모병
        • Center for Drug Clinical Research, Shanghai University of Chinese Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 점수 I-III를 보유했습니다.
  • 1차 문합(완전히 개복술로 수행)과 함께 부분적 작거나 큰 BR을 받을 예정이었습니다. 담관-장 Roux-en-Y 문합 수술;
  • BMI(kg/m^2) 지수≥15 및 ≤30;
  • 절차를 이해하고, 연구 프로그램에 참여하기로 동의하고, 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  • 완전한 장 폐쇄가 있었습니다.
  • 전체 대장 절제술이 예정되어 있습니다.
  • ileal pouch-anal 문합이 예정되어 있습니다.
  • 장루술, 이레오스토미가 예정되어 있었습니다.
  • 위절제술, 전체 결장절제술, 위 우회술, 단장 증후군 또는 이전에 여러 번 복부 수술을 받은 병력이 있었습니다.
  • 선별 검사에서 임상적으로 유의한 실험실 이상이 있음(예: ALT, AST는 정상 값의 상한값의 2배 이상, Cr은 정상 값 범위 연구 센터에 따라 정상 상한값의 1.2배 이상임) ;
  • 정맥 또는 경막 외 수술 후 진통 펌프를 적용했습니다.
  • 배변 준비가 요구 사항을 충족하지 않습니다.
  • 연구 약물(알란토인, 메트로니다졸, 덱사메타손)의 성분에 대한 알레르기가 있었습니다.
  • 불법 약물을 사용했거나 알코올을 남용했습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여에 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 행동(예: 우울증, 정신병)의 병력이 있었습니다.
  • 1. 임신한 여성 및 가임기 여성으로서 피임법을 사용하지 아니한 여성
  • 지난 3개월 이내에 다른 임상 약물 시험에 참여한 적이 있습니다.
  • 연구자가 임상 시험 참여에 동의하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 담솔루션
온도 수준으로 예열하고 DAM Solution 2ml와 Normal Saline 250ml를 혼합하여 복강에 부어 복부 봉합 전 수술 부위에 침투
덱사메타손, 알란토인, 메트로니다졸로 구성
다른 이름들:
  • 덱사메타손-알란토인-메트로니다졸(DAM) 용액
위약 비교기: 일반 식염수
정상 식염수 250ml를 온도 수준으로 예열하고 복강에 부어 복부 폐쇄 전에 수술 영역에 침투
생리식염수 250ml
다른 이름들:
  • NS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 배변까지의 시간과 첫 번째 고형 음식을 견딜 수 있는 시간의 복합 종점으로 측정된 상부 및 하부 GI 기능의 회복을 달성하는 데 걸리는 시간. 이 끝점을 GI2라고 합니다.
기간: 7일
7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
퇴원 준비 시간
기간: 7 일
7 일
첫 방귀까지의 시간
기간: 7 일
7 일
두 그룹의 진통제(모르핀) 용량 비교
기간: 7 일
7 일
수술 후 72시간 복막 삼출물량
기간: 3 일
3 일
기준선에서 C 반응성 단백질 변화
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ying-jiang Ye, professor, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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