- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01892956
Observational Study of Blood Glucose Levels and Gut Microbiota in Healthy Individuals
Categorization of glucose levels into 'healthy', 'pre-diabetic' or 'diabetic' is increasingly seen as artificial. Furthermore, most micro and macrovascular complications may be present already at the pre-diabetic stage.
Hyperglycemia, pre-diabetes and impaired glucose tolerance (IGT) are fully reversible, thus, maintaining normal blood sugar levels is crucial for the prevention and control of diabetes and the various other consequences of the metabolic syndrome. Only interventions that are individually tailored can achieve proper glycemic control, and the glycemic index (GI), which quantifies the glycemic response to particular foods, was developed for this purpose.
In this study the investigators will characterize the blood glucose responses and microbiota of healthy individuals, aiming to assess the influence of food intake on gut microbiota and the influence of gut microbiota on glycemic responses.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel-Aviv, Israele, 64239
- Gastroenterology Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy adults
Exclusion Criteria:
- Under 18 years of age
- Mental incompetence.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Volontari sani
|
|
|
Newly diagnosed T2DM
Newly diagnosed T2DM, who have not started yet medical treatment with glucose lowering medications
|
2 dietary interventions
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Blood glucose levels
Lasso di tempo: One week
|
One week
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
DNA sequencing of the gut microbiota composition
Lasso di tempo: Before or during the glucose testing week
|
Before or during the glucose testing week
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in postprandial glycemic responses (PPGR)
Lasso di tempo: Four weeks Crossover intervention
|
Measured only in newly diagnosed T2DM patients
|
Four weeks Crossover intervention
|
|
Change in Fructoseamine
Lasso di tempo: Four weeks Crossover intervention
|
Measured only in newly diagnosed T2DM patients
|
Four weeks Crossover intervention
|
|
Change in HbA1C
Lasso di tempo: Six months
|
Measured only in newly diagnosed T2DM patients
|
Six months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zamir Halpern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rein M, Ben-Yacov O, Godneva A, Shilo S, Zmora N, Kolobkov D, Cohen-Dolev N, Wolf BC, Kosower N, Lotan-Pompan M, Weinberger A, Halpern Z, Zelber-Sagi S, Elinav E, Segal E. Effects of personalized diets by prediction of glycemic responses on glycemic control and metabolic health in newly diagnosed T2DM: a randomized dietary intervention pilot trial. BMC Med. 2022 Feb 9;20(1):56. doi: 10.1186/s12916-022-02254-y.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Korem T, Zeevi D, Suez J, Weinberger A, Avnit-Sagi T, Pompan-Lotan M, Matot E, Jona G, Harmelin A, Cohen N, Sirota-Madi A, Thaiss CA, Pevsner-Fischer M, Sorek R, Xavier R, Elinav E, Segal E. Growth dynamics of gut microbiota in health and disease inferred from single metagenomic samples. Science. 2015 Sep 4;349(6252):1101-1106. doi: 10.1126/science.aac4812. Epub 2015 Jul 30.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-12-ZH-658
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