- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01892956
Observational Study of Blood Glucose Levels and Gut Microbiota in Healthy Individuals
Categorization of glucose levels into 'healthy', 'pre-diabetic' or 'diabetic' is increasingly seen as artificial. Furthermore, most micro and macrovascular complications may be present already at the pre-diabetic stage.
Hyperglycemia, pre-diabetes and impaired glucose tolerance (IGT) are fully reversible, thus, maintaining normal blood sugar levels is crucial for the prevention and control of diabetes and the various other consequences of the metabolic syndrome. Only interventions that are individually tailored can achieve proper glycemic control, and the glycemic index (GI), which quantifies the glycemic response to particular foods, was developed for this purpose.
In this study the investigators will characterize the blood glucose responses and microbiota of healthy individuals, aiming to assess the influence of food intake on gut microbiota and the influence of gut microbiota on glycemic responses.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Gastroenterology Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy adults
Exclusion Criteria:
- Under 18 years of age
- Mental incompetence.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi ochotnicy
|
|
|
Newly diagnosed T2DM
Newly diagnosed T2DM, who have not started yet medical treatment with glucose lowering medications
|
2 dietary interventions
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Blood glucose levels
Ramy czasowe: One week
|
One week
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
DNA sequencing of the gut microbiota composition
Ramy czasowe: Before or during the glucose testing week
|
Before or during the glucose testing week
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in postprandial glycemic responses (PPGR)
Ramy czasowe: Four weeks Crossover intervention
|
Measured only in newly diagnosed T2DM patients
|
Four weeks Crossover intervention
|
|
Change in Fructoseamine
Ramy czasowe: Four weeks Crossover intervention
|
Measured only in newly diagnosed T2DM patients
|
Four weeks Crossover intervention
|
|
Change in HbA1C
Ramy czasowe: Six months
|
Measured only in newly diagnosed T2DM patients
|
Six months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zamir Halpern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rein M, Ben-Yacov O, Godneva A, Shilo S, Zmora N, Kolobkov D, Cohen-Dolev N, Wolf BC, Kosower N, Lotan-Pompan M, Weinberger A, Halpern Z, Zelber-Sagi S, Elinav E, Segal E. Effects of personalized diets by prediction of glycemic responses on glycemic control and metabolic health in newly diagnosed T2DM: a randomized dietary intervention pilot trial. BMC Med. 2022 Feb 9;20(1):56. doi: 10.1186/s12916-022-02254-y.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Korem T, Zeevi D, Suez J, Weinberger A, Avnit-Sagi T, Pompan-Lotan M, Matot E, Jona G, Harmelin A, Cohen N, Sirota-Madi A, Thaiss CA, Pevsner-Fischer M, Sorek R, Xavier R, Elinav E, Segal E. Growth dynamics of gut microbiota in health and disease inferred from single metagenomic samples. Science. 2015 Sep 4;349(6252):1101-1106. doi: 10.1126/science.aac4812. Epub 2015 Jul 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-12-ZH-658
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .