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Efficacia e Sicurezza di un Protocollo di Stimolazione Theta Burst mediante Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva nella Depressione Resistente al Trattamento

10 aprile 2026 aggiornato da: Jung-Sun Lee

Studio Clinico Esplorativo Prospettico, Multicentrico, Randomizzato, in Singolo Cieco per Validare l'Efficacia e la Sicurezza e Predire la Risposta al Trattamento di un Protocollo di Stimolazione Theta Burst mediante Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva nella Depressione Resistente al Trattamento

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di un protocollo di stimolazione a scoppio theta (TBS) di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in adulti con depressione resistente al trattamento.
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere trattamento antidepressivo più rTMS TBS attiva o trattamento antidepressivo più stimolazione sham per le prime 10 sessioni, seguite da rTMS TBS attiva per le successive 10 sessioni.
L'obiettivo principale è confrontare la variazione del punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) dopo 10 sessioni di trattamento tra i gruppi ed esplorare i predittori della risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco ed esplorativo che valuta l'efficacia e la sicurezza della stimolazione theta burst (TBS) con rTMS in pazienti con depressione.

Saranno arruolati un totale di 120 partecipanti, inclusi 80 adulti (≥19 anni) con depressione resistente al trattamento e 40 adolescenti (15-17 anni) con disturbi depressivi. I partecipanti saranno stratificati per fascia d'età e randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei due bracci di trattamento.

Nel braccio di trattamento combinato, i partecipanti riceveranno terapia antidepressiva più stimolazione TBS bilaterale sequenziale attiva (bsTBS) per 20 sessioni nell'arco di circa 4-7 settimane. Nel braccio comparatore, i partecipanti riceveranno terapia antidepressiva più stimolazione sham per le prime 10 sessioni, seguite da TBS attiva per le restanti 10 sessioni.

L'esito primario è il cambiamento nella gravità dei sintomi depressivi dopo 10 sessioni di trattamento, misurato tramite HAM-D negli adulti e scale adeguate all'età negli adolescenti. Gli esiti secondari includono sonno, funzione cognitiva, miglioramento clinico globale, funzionamento sociale e biomarcatori di neuroimaging. Gli esiti di sicurezza includono eventi avversi e valutazioni dell'ideazione suicidaria.

Questo studio mira a esplorare l'efficacia della TBS in diverse fasce d'età e identificare predittori della risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jungsun Lee, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-2-3010-3422
  • Email: ljssmh@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥15 anni
  • Diagnosi di disturbo depressivo basata sui criteri DSM
  • Adulti: depressione resistente al trattamento
  • Adolescenti: disturbo depressivo che richiede trattamento
  • Sintomi depressivi moderati o maggiori
  • Adulti: HAM-D ≥17, MADRS ≥14
  • Adolescenti: scala validata appropriata per l'età (es. CDRS-R)
  • Attualmente in trattamento o idonei per trattamento antidepressivo

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo psicotico
  • Disturbo da uso di sostanze (recente)
  • Disturbi neurologici (es. epilessia, trauma cranico)
  • Malattia medica grave
  • Impianti metallici o controindicazioni alla TMS
  • Pacemaker o dispositivo impiantato
  • Precedente rTMS o ECT
  • Gravidanza
  • Qualsiasi condizione ritenuta non idonea dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antidepressivo + rTMS TBS attivo
Droga: terapia antidepressiva
I partecipanti continuano il loro regime antidepressivo di base. Le modifiche sono limitate, eccetto per motivi di sicurezza.
Dispositivo: Stimolazione Attiva TBS (Theta Burst Stimulation) rTMS
TBS bilaterale sequenziale mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale (iTBS sinistra, cTBS destra), somministrata in 20 sessioni.
Comparatore fittizio: Antidepressivo + rTMS TBS Sham poi Attivo
Droga: terapia antidepressiva
I partecipanti continuano il loro regime antidepressivo di base. Le modifiche sono limitate, eccetto per motivi di sicurezza.
Dispositivo: Stimolazione Sham
La stimolazione sham viene somministrata per le prime 10 sessioni utilizzando un posizionamento della bobina che impedisce una stimolazione efficace, seguita da rTMS TBS attiva per le successive 10 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Gravità dei Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Baseline e a 10 sessioni di trattamento (~ 2 settimane)
Cambiamento nella gravità dei sintomi depressivi misurati dalla Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HAM-D; intervallo 0-52, punteggi più alti indicano depressione più grave)
Baseline e a 10 sessioni di trattamento (~ 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jung-Sun Lee

Collaboratori

Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University
Seoul National University Hospital
Korea Health Industry Development Institute
Nowon Eulji Medical Center, Eulji University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jungsun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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