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Mild Cognitive Impairment in Breast Cancer Patients (HippoPCI)

1 aprile 2020 aggiornato da: Lei Wang, Northwestern University

Hippocampal Predictors of Cognitive Impairment (HippoPCI) in Breast Cancer Patients

The purpose of this study is to improve our understanding of potential changes in size, shape and activity in some brain areas that can occur in women receiving different types of Breast Cancer therapy, and how these changes are related to the development of mild cognitive impairment as the result of these treatments.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

This study aims to identify neuroimaging biomarkers for predicting mild cognitive impairment (MCI) in breast cancer patients receiving adjuvant chemo and/or hormonal therapy by examining hippocampal-cortical neurocircuitry. Adjuvant therapies increase long-term survival, but produce changes in cognitive function in 30% (up to 70%) of women on average with breast cancer. Cognitive decline negatively impacts quality of life in patients and their supporters. Therefore, early identification of patients at risk for developing treatment-related cognitive impairment is needed to develop potential prevention or treatment options and prevent further decline. Our recent work demonstrates that patients receiving adjuvant hormonal treatment exhibit decline in cognition as soon as three months post treatment. Although neuroimaging studies have identified brain changes associated with chemotherapy ("chemo brain", no investigation has assessed the type and severity of such changes following hormonal therapy, nor has any study determined which individuals are at greatest risk for cognitive impairment.

Our central hypothesis is that measures of the hippocampal-cortical integrity can be used to predict cognitive decline, and changes of specific domains of cognitive performance in patients receiving adjuvant therapy over time will be related to changes in specific components of this circuitry over time.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants will be recruited from the following sites, all affiliated with Northwestern University Feinberg School of Medicine (NUFSM): a) outpatient facility at Galter Pavilion of Northwestern Medicine; b) Maggie Daley Center for Women's Cancer Care at Prentice Women's Hospital; and c) Lynn Sage Comprehensive Breast Cancer Center at Prentice Women's Hospital.

Participants will also be recruited a) via advertisement in local newspapers, craigslist, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center (RHLCC) Cancer Survivorship Institute website, and at community programs that serve cancer patients, including hospitals and support groups; and b) from community educational events sponsored by RHLCC, Women's Health Research Institute, and Cognitive Neurology and Alzheimer's Disease Center (CNADC).

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female, within the age range of 40-70
  • HT Patients - any stage of breast cancer without brain metastasis, will undergo hormonal therapy without chemotherapy
  • CT and HT Patients - any stage of breast cancer without brain metastasis, will undergo chemotherapy and hormonal therapy
  • CT Patients - any stage of breast cancer without brain metastasis, has undergone surgery prior to screening, will undergo chemotherapy without hormonal therapy
  • RT or NT Patients - any stage of breast cancer without brain metastasis, will not undergo chemotherapy or hormonal therapy; may undergo radiation therapy or have no therapy
  • Controls - cognitively normal on the basis of annual neuropsychological and research neurological examinations done as part of the Uniform Data Set (UDS), of the NIA Alzheimer's Disease Centers (ADC) program, recruited from the NU CNADC Clinical Core.
  • All subjects must have given signed, informed consent prior to registration on study.

Exclusion Criteria:

  • Individuals who report significant medical, neurologic, or psychiatric illness, including but not limited to:
  • Major depression
  • Schizophrenia
  • ADHD
  • Autism
  • Alzheimer's disease
  • Dementia
  • Obsessive-compulsive disorder
  • Post-traumatic stress disorder
  • Individuals with an Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR) score of 30 or higher, since this level of depression could affect cognitive test performance.

  • Brain surgery or head injury

    • Individuals reporting previous head injury
    • Individuals requiring neurosurgical procedures

  • Ineligibility for MRI scanning, including but not limited to:

    • Individuals who have non-MRI compatible medical implants or devices
    • Individuals who have any potential metal in their bodies
    • Individuals who have claustrophobia
    • Individuals with permanent makeup
  • Individuals reporting consumption of drugs that would affect cognition (neuropsychiatric or illicit)
  • Individuals indicating a history of breast cancer will be excluded from the healthy control group
  • Women who are pregnant or are planning to become pregnant during study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HT Patients
any stage of breast cancer without brain metastasis, will undergo hormonal therapy without chemotherapy
CT and HT Patients
any stage of breast cancer without brain metastasis, will undergo chemotherapy and hormonal therapy
CT Patients
any stage of breast cancer without brain metastasis, has undergone surgery prior to screening, will undergo chemotherapy without hormonal therapy
RT or NT Patients
any stage of breast cancer without brain metastasis, will not undergo chemotherapy or hormonal therapy; may undergo radiation therapy or have no therapy
Controls
healthy, cognitively normal subjects

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rates of change in cognitive function from before treatment to after treatment initiation
Lasso di tempo: approximately 6 months
Measured using a neuropsychological test battery
approximately 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rates of change of brain structure from before treatment to after treatment initiation
Lasso di tempo: approximately 6 months
Measured using structural MRI scan
approximately 6 months
Rates of change of brain function from before treatment to after treatment initiation
Lasso di tempo: approximately 6 months
Measured using a functional MRI scan
approximately 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lei Wang, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01NR014182-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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