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Trapianto di cellule staminali allogeniche in bambini e adolescenti con leucemia linfoblastica acuta

25 giugno 2015 aggiornato da: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

Con questo protocollo vuole il gruppo di studio internazionale ALL-SZT BFM

valutare se il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) da donatori compatibili di famiglia o non imparentati (MD) è equivalente al trapianto da donatori di pari livello (MSD).

valutare l'efficacia del trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) da familiari non corrispondenti o donatori non corrispondenti non corrispondenti (MMD) rispetto al trapianto da donatore di pari livello (MSD) e donatore compatibile (MD).

per determinare se la terapia è stata effettuata secondo le principali raccomandazioni del protocollo di trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT). La standardizzazione delle opzioni di trattamento durante il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) da diversi tipi di donatori mira al raggiungimento di un confronto ottimale della sopravvivenza dopo HSCT con la sopravvivenza dopo la sola chemioterapia.

valutare e confrontare in modo prospettico l'incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) acuta e cronica dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) da donatore di pari livello (MSD), da donatore compatibile (MD) e da donatore non compatibile (MMD) .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) ad alto rischio o recidiva hanno una prognosi peggiore rispetto a tutti gli altri pazienti con ALL. Per questi pazienti sono necessari ulteriori approcci terapeutici dopo che hanno ottenuto la remissione con la chemioterapia multimodale. Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche mostra risultati promettenti principalmente a causa di un controllo antileucemico immunologico mediante l'effetto del trapianto contro la leucemia, ma la mortalità e la morbilità correlate al trattamento rimangono un problema serio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Vienna, Austria, 1090
        • St. Anna Kinderspital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus Virchow- Klinikum, Klinikum der Pädiatrie, Onkologie/Hämatologie/KMT
      • Dresden, Germania, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, Hämatologie, Onkologie
      • Düsseldorf, Germania, 40001
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Kinderonkologie, Hämatologie u. Immunologie
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Klinik für Kinder und Jugendliche der Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. für Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Klinik für Kinderheilkunde III, Hämatologie und Onkologie, Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Giessen, Germania, 35385
        • Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Germania, 06097
        • Klinkum der Med. Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Uni. Klinik un Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Kinderklinik, Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Germania, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätskinderklinik, Päd. Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Idar-Oberstein, Germania, 55743
        • Klinik für Knochenmarktransplantation
      • Jena, Germania, 07724
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • München, Germania, 80337
        • Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital, Abt. für Hämatologie / Onkologie
      • München, Germania, 80804
        • Städt. Krankenhaus München-Schwabing, Universitätskinderklinik der TU
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, päd. Hämatologie / Onkologie
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Univ.-Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitätskinderklinik
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinik, päd. Onkologie/Stammzelltransplantation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età al momento della diagnosi iniziale o della diagnosi di recidiva, rispettivamente inferiore o uguale a 18 anni
  • indicazione al trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
  • remissione completa prima del trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
  • consenso scritto dei genitori (tutore legale) e, se necessario, del paziente minore tramite modulo di consenso informato
  • nessuna gravidanza
  • nessuna neoplasia secondaria
  • nessun precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
  • il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) viene eseguito in un centro partecipante allo studio.

Criteri di esclusione:

  • età al momento della diagnosi iniziale o della diagnosi di recidiva, rispettivamente superiore a 18 anni
  • nessuna indicazione per trapianto allogenico
  • nessuna remissione completa prima di SCT
  • nessun consenso scritto dei genitori (tutore legale) e, se necessario, del paziente minore tramite modulo di consenso informato
  • gravidanza
  • neoplasia secondaria
  • precedente trapianto
  • L'HSCT non viene eseguito in un centro partecipante allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: MSD - donatore di fratelli compatibili
i pazienti con DMS ricevono un condizionamento di irradiazione corporea totale (TBI) (12 Gy, 6 frazioni) e VP16 60 mg/kg per un giorno (-3)
Droga: VP16
i pazienti con DMS ricevono come condizionamento VP16 60 mg/kg/giorno il giorno -3
Altri nomi:
  • Etoposid
Radiazione: Trauma cranico
i pazienti con DMS ricevono TBI (12Gy in 6 frazioni) come condizionamento
Altri nomi:
  • irradiazione corporea totale
Radiazione: Trauma cranico
i pazienti con un donatore non imparentato compatibile HLA (9/10 o 10/10) ricevono trauma cranico (12 Gy in 6 frazioni)
Altri nomi:
  • irradiazione corporea totale
Radiazione: Trauma cranico
i pazienti con un trapianto di MMD (8/10) ricevono 12 Gy in 6 frazioni
Altri nomi:
  • irradiazione corporea totale
ALTRO: MD - donatore compatibile
i pazienti con un donatore non imparentato HLA (antigene leucocitario umano) (9/10 o 10/10) ricevono irradiazione corporea totale (TBI) (12 Gy in 6 frazioni), VP16 60 mg/kg/giorno il giorno -3 e ATG fresenius 20 mg/giorno kg/giorno il giorno -3,-2,-1
Radiazione: Trauma cranico
i pazienti con DMS ricevono TBI (12Gy in 6 frazioni) come condizionamento
Altri nomi:
  • irradiazione corporea totale
Radiazione: Trauma cranico
i pazienti con un donatore non imparentato compatibile HLA (9/10 o 10/10) ricevono trauma cranico (12 Gy in 6 frazioni)
Altri nomi:
  • irradiazione corporea totale
Radiazione: Trauma cranico
i pazienti con un trapianto di MMD (8/10) ricevono 12 Gy in 6 frazioni
Altri nomi:
  • irradiazione corporea totale
Droga: VP16, ATG
i pazienti con un donatore non correlato HLA compatibile (9/10 o 10/10) ricevono VP16 60 mg/kg/giorno il giorno -3 e ATG fresenius 20 mg/kg/giorno il giorno -3,-2,-1
Altri nomi:
  • Etoposid, Antitimoglobulina
Droga: VP16, ATG
i pazienti con trapianto di MMD (8/10) ricevono VP16 60 mg/kg/die il giorno -4, ATG dal giorno -3 al giorno-1 20 mg/kg/die
Altri nomi:
  • Etoposid, Antitimoglobulina
ALTRO: MMD - Donatore non corrispondente
I pazienti con un donatore non compatibile ricevono cellule staminali dal sangue del cordone ombelicale, da un donatore aploidentico (genitore) o da un donatore non imparentato con una corrispondenza inferiore o uguale a 8/10
Radiazione: Trauma cranico
i pazienti con DMS ricevono TBI (12Gy in 6 frazioni) come condizionamento
Altri nomi:
  • irradiazione corporea totale
Radiazione: Trauma cranico
i pazienti con un donatore non imparentato compatibile HLA (9/10 o 10/10) ricevono trauma cranico (12 Gy in 6 frazioni)
Altri nomi:
  • irradiazione corporea totale
Radiazione: Trauma cranico
i pazienti con un trapianto di MMD (8/10) ricevono 12 Gy in 6 frazioni
Altri nomi:
  • irradiazione corporea totale
Droga: VP16, ATG
i pazienti con un donatore non correlato HLA compatibile (9/10 o 10/10) ricevono VP16 60 mg/kg/giorno il giorno -3 e ATG fresenius 20 mg/kg/giorno il giorno -3,-2,-1
Altri nomi:
  • Etoposid, Antitimoglobulina
Droga: VP16, ATG
i pazienti con trapianto di MMD (8/10) ricevono VP16 60 mg/kg/die il giorno -4, ATG dal giorno -3 al giorno-1 20 mg/kg/die
Altri nomi:
  • Etoposid, Antitimoglobulina
Droga: Fludarabina, OKT3, Treosulfan, Thiotepa
i pazienti con MMD (aploidentico o sangue del cordone ombelicale) ricevono fludarabina 30 mg/m²/giorno dal giorno -9 al giorno -5, ATG 20 mg/kgiorno/giorno dal giorno -3 al giorno -1, Treosulfan 14 g/m²/giorno dal giorno -7 a -5 e Thiotepa 2x5 mg/kg/giorno il giorno -4
Altri nomi:
  • ATG: Antitimoglobulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi e globale dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: 14 anni
14 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
insorgenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica (GvHD)
Lasso di tempo: 14 anni
Valutazione dell'incidenza e della gravità della malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) acuta di grado I-IV e della GvHD cronica limitata o estesa
14 anni
insorgenza e decorso di effetti tardivi dopo chemioterapia con successivo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: 14 anni
valutazione delle disfunzioni d'organo secondo il punteggio di tossicità dell'OMS
14 anni
insorgenza e decorso di effetti tardivi dopo chemioterapia con successivo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: 14
valutazione del ritardo della crescita e della disfunzione endocrina
14
insorgenza e decorso di effetti tardivi dopo chemioterapia con successivo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: 14 anni
Valutazione dell'incidenza di necrosi ossea asettica
14 anni
insorgenza e decorso di neoplasie secondarie dopo chemioterapia con successivo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: 14 anni
Valutazione dell'incidenza di cancro secondario dopo irradiazione corporea totale (TBI) e/o chemioterapia
14 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Anna Kinderkrebsforschung

Collaboratori

International BFM Study Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arend v. Stackelberg, MD, PhD, ALL-REZ BFM Study Center Berlin Germany
  • Cattedra di studio: Martin Schrappe, MD, Prof., ALL BFM study center Kiel, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALL-SZT- BFM 2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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