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ALL-SCT BFM International- HSCT in Children and Adolescents With ALL (ALL-SCT-BFMi)

25 giugno 2015 aggiornato da: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

Trapianto di cellule staminali allogeniche in bambini e adolescenti con leucemia linfoblastica acuta

Con questo protocollo vuole il gruppo di studio internazionale ALL-SCT BFM

  • valutare se il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) da donatori familiari o non imparentati (MD) è equivalente al trapianto da donatori di pari livello (MSD).
  • valutare l'efficacia del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) da familiari non corrispondenti o da donatori non imparentati (MMD) rispetto al trapianto da donatori di fratelli o donatori compatibili.
  • determinare se la terapia è stata effettuata secondo le principali raccomandazioni del protocollo HSCT. La standardizzazione delle opzioni di trattamento durante l'HSCT da diversi tipi di donatori mira al raggiungimento di un confronto ottimale della sopravvivenza dopo l'HSCT con la sopravvivenza dopo la sola chemioterapia.
  • valutare e confrontare in modo prospettico l'incidenza di Graft-versus-Host-Disease (GvHD) acuta e cronica dopo HSCT da donatore di pari livello (MSD), da donatore compatibile (MD) e da donatore non compatibile (MMD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) ad alto rischio o recidiva hanno una prognosi peggiore rispetto a tutti gli altri pazienti con ALL. Per questi pazienti sono necessari ulteriori approcci terapeutici dopo che hanno ottenuto la remissione con la chemioterapia multimodale. Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche mostra risultati promettenti principalmente a causa di un controllo antileucemico immunologico mediante l'effetto del trapianto contro la leucemia, ma la mortalità e la morbilità correlate al trattamento rimangono un problema serio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

405

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Vienna, Austria, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 4074
        • Pediatric Clinic II, Rigshospitalet
  • Francia
      • Paris, Francia, 75935
        • Pediatric Immuno-Hematology Unit Robert Debré Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach-Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italia
      • Monza, Italia, 20052
        • Clinica Pediatrica dell'Universita di Milano Bicocca, Hospitale San Gerardo
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300
        • Leiden University Hospital
      • Nijmegen, Olanda, 6500
        • Radboud University - Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Olanda, 3584
        • Department of Paediatric Haematology and Oncology, Wilhelmina Children's Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • University Hospital, Collegium Medicum UMK, Pediatric Hematology and Oncology
      • Cracow, Polonia, 30-663
        • Department of Transplantation, University Children's Hospital
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Children's University Hospital - Hematology - Oncology
      • Poznan, Polonia, 60-572
        • Department of Pediadric Oncology, Hematology and Transplantology, University of Medical Sciences
      • Wroclaw, Polonia, 50-345
        • Wroclaw Medical University, Dept. of Children Hematology and Oncology
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 15006
        • Department of Paediatric Haematology and Oncology HSCT-Unit
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 40
        • Department of Pediatric Bone Marrow Transplantation Unit, University Childrens´ Hospital
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221-85
        • Department of Pediatric Oncology, Lund University Hospital
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06018
        • Department of Pediatrics, Gülhane Military Medical Academy
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Dept. of Paediatrics - BMT Unit, School of Medicine, University of Ankara
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Department of Pediatric Hematology-Oncology and Pediatric Stem Cell Transplantation, Akdeniz University School of Medicine
      • Istanbul, Tacchino, 343990
        • Department of Pediatric Hematology, Oncology and BMT, Istanbul School of Medicine
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Pediatric BMT Centre, Ege University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età al momento della diagnosi iniziale o della diagnosi di recidiva, rispettivamente inferiore o uguale a 18 anni
  • indicazione al trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
  • remissione completa prima del trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
  • consenso scritto dei genitori (tutore legale) e, se necessario, del paziente minore tramite modulo di consenso informato
  • nessuna gravidanza
  • nessuna neoplasia secondaria
  • nessun precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
  • il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) viene eseguito in un centro partecipante allo studio.

Criteri di esclusione:

  • età al momento della diagnosi iniziale o della diagnosi di recidiva, rispettivamente superiore a 18 anni
  • nessuna indicazione per trapianto allogenico
  • nessuna remissione completa prima di SCT
  • nessun consenso scritto dei genitori (tutore legale) e, se necessario, del paziente minore tramite modulo di consenso informato
  • gravidanza
  • neoplasia secondaria
  • precedente trapianto
  • L'HSCT non viene eseguito in un centro partecipante allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MSD - Donatore di fratelli compatibili
i pazienti con DMS ricevono un condizionamento di TBI (12 Gy, 6 frazioni) e VP16 60 mg/kg per un giorno (-3)
Droga: VP16
i pazienti con DMS ricevono come condizionamento VP16 60 mg/kg/giorno il giorno -3
Altri nomi:
  • Etoposid
Radiazione: Trauma cranico
i pazienti con DMS ricevono TBI (12Gy in 6 frazioni) come condizionamento
Altri nomi:
  • Irradiazione corporea totale
Radiazione: Trauma cranico
i pazienti con un donatore non imparentato compatibile HLA (9/10 o 10/10) ricevono trauma cranico (12 Gy in 6 frazioni)
Altri nomi:
  • irradiazione corporea totale
Radiazione: Trauma cranico
i pazienti con un trapianto di MMD (8/10) ricevono 12 Gy in 6 frazioni
Altri nomi:
  • TBI: irradiazione corporea totale
Altro: MD - Donatore abbinato
i pazienti con un donatore non imparentato compatibile HLA (9/10 o 10/10) ricevono TBI (12 Gy in 6 frazioni), VP16 60 mg/kg/die il giorno -3 e ATG fresenius 20 mg/kg/die il giorno -3, -2 ,-1
Radiazione: Trauma cranico
i pazienti con DMS ricevono TBI (12Gy in 6 frazioni) come condizionamento
Altri nomi:
  • Irradiazione corporea totale
Radiazione: Trauma cranico
i pazienti con un donatore non imparentato compatibile HLA (9/10 o 10/10) ricevono trauma cranico (12 Gy in 6 frazioni)
Altri nomi:
  • irradiazione corporea totale
Radiazione: Trauma cranico
i pazienti con un trapianto di MMD (8/10) ricevono 12 Gy in 6 frazioni
Altri nomi:
  • TBI: irradiazione corporea totale
Droga: VP16, ATG
i pazienti con un donatore non correlato HLA compatibile (9/10 o 10/10) ricevono VP16 60 mg/kg/giorno il giorno -3 e ATG fresenius 20 mg/kg/giorno il giorno -3,-2,-1
Altri nomi:
  • Etoposid, Antitimoglobulina
Droga: VP16, ATG
i pazienti con trapianto di MMD (8/10) ricevono VP16 60 mg/kg/die il giorno -4, ATG dal giorno -3 al giorno-1 20 mg/kg/die
Altri nomi:
  • ATG: Antitimoglobulina
  • VP16: Etoposid
Altro: MMD - Donatore non corrispondente
I pazienti con una MMD ricevono cellule staminali dal sangue del cordone ombelicale, da un donatore aploidentico (genitore) o da un donatore non imparentato con una corrispondenza minore o uguale a 8/10
Radiazione: Trauma cranico
i pazienti con DMS ricevono TBI (12Gy in 6 frazioni) come condizionamento
Altri nomi:
  • Irradiazione corporea totale
Radiazione: Trauma cranico
i pazienti con un donatore non imparentato compatibile HLA (9/10 o 10/10) ricevono trauma cranico (12 Gy in 6 frazioni)
Altri nomi:
  • irradiazione corporea totale
Radiazione: Trauma cranico
i pazienti con un trapianto di MMD (8/10) ricevono 12 Gy in 6 frazioni
Altri nomi:
  • TBI: irradiazione corporea totale
Droga: VP16, ATG
i pazienti con un donatore non correlato HLA compatibile (9/10 o 10/10) ricevono VP16 60 mg/kg/giorno il giorno -3 e ATG fresenius 20 mg/kg/giorno il giorno -3,-2,-1
Altri nomi:
  • Etoposid, Antitimoglobulina
Droga: VP16, ATG
i pazienti con trapianto di MMD (8/10) ricevono VP16 60 mg/kg/die il giorno -4, ATG dal giorno -3 al giorno-1 20 mg/kg/die
Altri nomi:
  • ATG: Antitimoglobulina
  • VP16: Etoposid
Droga: Fludarabina, OKT3, Treosulfan, Thiotepa
i pazienti con MMD (aploidentico o sangue del cordone ombelicale) ricevono Fludarabina 30 mg/m²/die nei giorni da -9 a -5, ATG fresenius 20 mg/kg/die nei giorni -3,-2,-1, Treosulfan 14 g/m²/die nei giorni giorno da -7 a -5 e Thiotepa 2x5 mg/kg/giorno il giorno -4
Altri nomi:
  • ATG: Antitimoglobulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza libera da eventi e globale dopo HSCT allogenico
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con GvHD acuta e cronica Graft-versus-Host-Disease (GvHD)
Lasso di tempo: 10 anni
valutazione dell'incidenza e della gravità della malattia del trapianto contro l'ospite acuta di Grado I-IV e della malattia del trapianto contro l'ospite cronica limitata o estesa
10 anni
insorgenza e decorso degli effetti tardivi dopo la chemioterapia con successivo trapianto allogenico
Lasso di tempo: 10 anni
valutazione delle disfunzioni d'organo secondo il punteggio di tossicità dell'OMS
10 anni
insorgenza e decorso degli effetti tardivi dopo la chemioterapia con successivo trapianto allogenico
Lasso di tempo: 10 anni
valutazione del ritardo della crescita e della disfunzione endocrina
10 anni
insorgenza e decorso degli effetti tardivi dopo la chemioterapia con successivo trapianto allogenico
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione dell'incidenza di necrosi ossea asettica.
10 anni
insorgenza e decorso di successivi tumori maligni dopo chemioterapia con successivo HSCT allogenico
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione dell'incidenza di cancro secondario dopo irradiazione corporea totale e/o chemioterapia
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Anna Kinderkrebsforschung

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christina Peters Peters, Prof MD PHD, St. Anna Kinderkrebsforschung
  • Investigatore principale: Petr Sedlacek, Prof. MD, Department of Paediatric Haematology and Oncology. HSCT Unit Prague
  • Investigatore principale: Marianne Ifversen, MD, Paediatric Clinic II, Rigshospitalet Copenhagen
  • Investigatore principale: Jean-Hugues Dalle, Prof. MD, HSCT Unit Robert Debré Hospital Paris
  • Investigatore principale: Jerry Stein, Prof. MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
  • Investigatore principale: Adriana Balduzzi, MD, Ospedale San Gerardo Monza
  • Investigatore principale: Marc Bierings, MD, Wilhelmina Children's Hospital Utrecht
  • Investigatore principale: Jacek Wachowiak, MD, Prof., Department of Paediatric Oncology, Haematology and Transplantology, University of Medical Sciences Poznan
  • Investigatore principale: Sabina Sufliarska, MD, HSCT Unit, University Children's Hospital Bratislava
  • Investigatore principale: Jacek Toporski, MD, Department of Paediatric Oncology Lund
  • Investigatore principale: Sema Anak, Prof MD, Paediatric HSCT Unit, Istanbul School of Medicine
  • Investigatore principale: Akif Yesilipek, MD Prof, Dep. of Paediatric Haematology-Oncology and HSCT, Akdeniz University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT 2005-005106-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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