Uno studio per valutare la farmacocinetica dell'esketamina somministrata per via intranasale in volontari sani giapponesi e caucasici

Criterio di inclusione:

• Uomo o donna giapponese sano (coorte 1) o caucasico (coorte 2), di età compresa tra 20 e 55 anni
• Risiedono fuori dal Giappone da non più di 5 anni e hanno genitori e nonni materni e paterni di etnia giapponese
• Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è in posizione supina per 5 minuti) tra 90 e 145 mmHg sistolica, inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica
• Un elettrocardiogramma a 12 derivazioni coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca
• Fuma non più di 10 sigarette, o 2 sigari, o 2 pipe di tabacco al giorno per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio
• A proprio agio con l'autosomministrazione di farmaci intranasali e in grado di seguire le istruzioni fornite

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o attuale malattia medica clinicamente significativa incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache; malattia ematologica; disturbi della coagulazione (compresi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche); ipertensione o disturbi vascolari; malattia polmonare significativa, inclusa qualsiasi malattia respiratoria broncospastica; diabete mellito; insufficienza renale o epatica; malattia della tiroide; malattia neurologica o psichiatrica, infezione; disturbi renali/delle vie urinarie; apnea notturna, o miastenia grave, o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al centro dello studio
• Condizioni anatomiche o mediche che possono impedire la somministrazione o l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
• Ha un setto nasale anormale o deviato con uno o più dei seguenti sintomi: ostruzione di una o entrambe le narici, congestione nasale (specialmente unilaterale), frequenti epistassi, frequenti infezioni dei seni paranasali, respirazione rumorosa durante il sonno e talvolta ha dolore, mal di testa e gocciolamento retronasale
• Ha una diagnosi attuale di disturbo psicotico, disturbo bipolare, ritardo mentale o disturbi borderline di personalità; disturbo dell'umore con insorgenza postpartum, disturbi somatoformi, fibromialgia o sindrome da stanchezza cronica; disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, anoressia nervosa o bulimia nervosa