Um estudo para avaliar a farmacocinética da escetamina administrada por via intranasal em voluntários saudáveis japoneses e caucasianos
27 de janeiro de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto de dose única para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade da escetamina administrada por via intranasal em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos
O objetivo deste estudo de Fase 1 é caracterizar o perfil farmacocinético (o que o corpo faz com a medicação) da escetamina quando administrada por via intranasal (através do nariz) a participantes japoneses e caucasianos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de centro único com 2 coortes (grupos). O estudo consistirá em uma fase de triagem, uma fase de tratamento e uma visita de acompanhamento (9 a 13 dias após a última dose do medicamento do estudo). Durante a fase de triagem, os participantes serão avaliados para determinar se atendem aos critérios de elegibilidade do estudo. Um alvo de 14 japoneses saudáveis e 14 participantes adultos caucasianos saudáveis (20 a 55 anos de idade inclusive) serão inscritos na Coorte 1 e na Coorte 2, respectivamente.
Os participantes em cada coorte irão auto-administrar cada um dos 3 diferentes regimes de dose única de escetamina intranasal (Tratamentos A, B e C) durante os 3 períodos de tratamento (ou seja, 1 tratamento por período) de forma aberta ( tanto o investigador quanto o participante sabem qual intervenção o participante recebe). Os participantes serão designados aleatoriamente (como no sorteio de uma moeda) para receber o Tratamento A e o Tratamento B nos dois primeiros períodos (ou seja, Tratamento A no Período 1 e Tratamento B no Período 2, ou a ordem inversa). Todos os participantes receberão o Tratamento C no Período 3. Os regimes diferem no número de pulverizações para atingir a dose total e na dose total de escetamina administrada.
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas ao longo do estudo e incluirão avaliação de eventos adversos, exames nasais direcionados, testes laboratoriais, eletrocardiograma, exame físico, oximetria de pulso e sinais vitais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cypress, California, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Japonês (Coorte 1) ou caucasiano (Coorte 2) saudável, homem ou mulher, entre 20 e 55 anos de idade
- Residiu fora do Japão por não mais de 5 anos e tem pais e avós maternos e paternos de etnia japonesa
- Pressão arterial (após o participante ficar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 145 mmHg sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica
- Eletrocardiograma de 12 derivações consistente com condução e função cardíacas normais
- Não fuma mais de 10 cigarros, ou 2 charutos, ou 2 cachimbos de tabaco por dia por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Confortável com a autoadministração de medicação intranasal e capaz de seguir as instruções fornecidas
Critério de exclusão:
- História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas; doença hematológica; distúrbios da coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas); hipertensão ou distúrbios vasculares; doença pulmonar significativa, incluindo qualquer doença respiratória broncoespástica; diabetes melito; insuficiência renal ou hepática; doença da tireóide; doença neurológica ou psiquiátrica, infecção; distúrbios renais/do trato urinário; apneia do sono ou miastenia gravis ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou na admissão no centro de estudo
- Condições anatômicas ou médicas que podem impedir a entrega ou absorção da medicação do estudo
- Tem um septo nasal anormal ou desviado com 1 ou mais dos seguintes sintomas: obstrução de 1 ou ambas as narinas, congestão nasal (especialmente de 1 lado), hemorragias nasais frequentes, infecções sinusais frequentes, respiração ruidosa durante o sono e, às vezes, tem problemas faciais dor, dores de cabeça e gotejamento pós-nasal
- Tem um diagnóstico atual de transtorno psicótico, transtorno bipolar, retardo mental ou transtornos de personalidade limítrofe; transtorno do humor com início pós-parto, transtornos somatoformes, fibromialgia ou síndrome da fadiga crônica; transtorno de ansiedade generalizada, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, anorexia nervosa ou bulimia nervosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: Tratamento A
Os participantes japoneses receberão 1 spray de solução de esketamina em cada narina (dose total: 28 mg).
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Solução de esketamina de quatorze por cento (14 mg de esketamina por 100 microlitros) será administrada por via intranasal por bomba de spray nasal.
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Experimental: Coorte 1: Tratamento B
Os participantes japoneses receberão 1 spray de solução de esketamina em cada narina nos tempos 0 e 5 minutos (dose total: 56 mg).
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Solução de esketamina de quatorze por cento (14 mg de esketamina por 100 microlitros) será administrada por via intranasal por bomba de spray nasal.
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Experimental: Coorte 1: Tratamento C
Os participantes japoneses receberão 1 spray de solução de esketamina em cada narina nos tempos 0, 5 e 10 minutos (dose total: 84 mg).
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Solução de esketamina de quatorze por cento (14 mg de esketamina por 100 microlitros) será administrada por via intranasal por bomba de spray nasal.
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Experimental: Coorte 2: Tratamento A
Os participantes caucasianos receberão 1 spray de solução de esketamina em cada narina (dose total: 28 mg).
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Solução de esketamina de quatorze por cento (14 mg de esketamina por 100 microlitros) será administrada por via intranasal por bomba de spray nasal.
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Experimental: Coorte 2: Tratamento B
Os participantes caucasianos receberão 1 spray de solução de esketamina em cada narina no tempo 0 e 5 minutos (dose total: 56 mg).
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Solução de esketamina de quatorze por cento (14 mg de esketamina por 100 microlitros) será administrada por via intranasal por bomba de spray nasal.
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Experimental: Coorte 2: Tratamento C
Os participantes caucasianos receberão 1 spray de solução de esketamina em cada narina nos tempos 0, 5 e 10 minutos (dose total: 84 mg).
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Solução de esketamina de quatorze por cento (14 mg de esketamina por 100 microlitros) será administrada por via intranasal por bomba de spray nasal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima durante um intervalo de dosagem (Cmax) de escetamina e norescetamina
Prazo: Pré-dose, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
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Pré-dose, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de escetamina e norescetamina
Prazo: Pré-dose, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
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Pré-dose, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do Tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável de escetamina e norescetamina
Prazo: Pré-dose, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
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Pré-dose, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
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Meia-vida de eliminação de escetamina e norescatamina
Prazo: Pré-dose, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
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Pré-dose, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o tempo infinito em que Clast é a última concentração quantificável observada de escetamina e norescetamina
Prazo: Pré-dose, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
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Pré-dose, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de voluntários que tiveram eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Até 71 dias
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Até 71 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR101101
- ESKETINTRD1002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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