Исследование по оценке фармакокинетики интраназально вводимого эскетамина у здоровых добровольцев из Японии и европеоидной расы
27 января 2014 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Открытое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости эскетамина, вводимого интраназально, здоровыми субъектами японского и европейского происхождения.
Цель этого исследования Фазы 1 состоит в том, чтобы охарактеризовать фармакокинетический профиль (то, что организм делает с лекарством) эскетамина при интраназальном введении (через нос) здоровым взрослым участникам из Японии и европеоидной расы.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое одноцентровое исследование с 2 когортами (группами). Исследование будет состоять из фазы скрининга, фазы лечения и последующего посещения (от 9 до 13 дней после последней дозы исследуемого препарата). На этапе скрининга участники будут оцениваться, чтобы определить, соответствуют ли они критериям приемлемости для исследования. Целевые 14 здоровых японцев и 14 здоровых взрослых участников европеоидной расы (в возрасте от 20 до 55 лет включительно) будут включены в когорту 1 и когорту 2 соответственно.
Участники каждой группы будут самостоятельно вводить каждый из 3 различных режимов однократного введения интраназального эскетамина (лечение A, B и C) в течение 3 периодов лечения (т. е. 1 лечение за период) открытым способом ( и исследователь, и участник знают, какое вмешательство получает участник). Участники будут случайным образом (как при подбрасывании монеты) назначены для получения лечения А и лечения Б в первые два периода (т. е. лечения А в периоде 1 и лечения В в периоде 2 или в обратном порядке). Все участники получат лечение C в период 3. Схемы различаются количеством спреев для достижения общей дозы и общей введенной дозы эскетамина.
Безопасность и переносимость будут оцениваться на протяжении всего исследования и будут включать оценку нежелательных явлений, целенаправленные исследования носа, лабораторные тесты, электрокардиограмму, физикальное обследование, пульсоксиметрию и основные показатели жизнедеятельности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 53 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины японского происхождения (группа 1) или европеоидной расы (группа 2) в возрасте от 20 до 55 лет.
- Проживали за пределами Японии не более 5 лет и имели родителей, бабушек и дедушек по материнской и отцовской линии, которые являются японцами по национальности.
- Артериальное давление (после того, как участник находится в положении лежа на спине в течение 5 минут) от 90 до 145 мм рт.ст. систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
- Электрокардиограмма в 12 отведениях соответствует нормальной сердечной проводимости и функции.
- Курит не более 10 сигарет, или 2 сигар, или 2 трубки табака в день в течение как минимум 6 месяцев до первого приема исследуемого препарата.
- Умеет самостоятельно вводить интраназальные препараты и может следовать предоставленным инструкциям
Критерий исключения:
- История или текущее клинически значимое заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие сердечные заболевания; гематологическое заболевание; нарушения свертывания крови (включая любое аномальное кровотечение или дискразию крови); гипертония или сосудистые расстройства; тяжелое легочное заболевание, в том числе любое бронхоспастическое респираторное заболевание; сахарный диабет; почечная или печеночная недостаточность; заболевание щитовидной железы; неврологическое или психическое заболевание, инфекция; нарушения почек/мочевых путей; апноэ во сне, или миастения, или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования
- Клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге или при поступлении в исследовательский центр
- Анатомические или медицинские состояния, которые могут препятствовать доставке или всасыванию исследуемого препарата.
- Имеет аномальную или искривленную носовую перегородку с любым 1 или более из следующих симптомов: закупорка 1 или обеих ноздрей, заложенность носа (особенно односторонняя), частые носовые кровотечения, частые инфекции носовых пазух, шумное дыхание во время сна, а иногда и лица. боль, головные боли и постназальный синдром
- имеет текущий диагноз психотического расстройства, биполярного расстройства, умственной отсталости или пограничного расстройства личности; расстройство настроения с послеродовым началом, соматоформные расстройства, фибромиалгия или синдром хронической усталости; генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, нервная анорексия или нервная булимия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Лечение А
Японские участники получат по 1 впрыскиванию раствора эскетамина в каждую ноздрю (общая доза: 28 мг).
|
Четырнадцатипроцентный раствор эскетамина (14 мг эскетамина на 100 мкл) будет вводиться интраназально с помощью насоса для назального спрея.
|
|
Экспериментальный: Когорта 1: лечение B
Японские участники получат по 1 впрыскиванию раствора эскетамина в каждую ноздрю в моменты времени 0 и 5 минут (общая доза: 56 мг).
|
Четырнадцатипроцентный раствор эскетамина (14 мг эскетамина на 100 мкл) будет вводиться интраназально с помощью насоса для назального спрея.
|
|
Экспериментальный: Когорта 1: лечение C
Японские участники получат по 1 впрыскиванию раствора эскетамина в каждую ноздрю в моменты времени 0, 5 и 10 минут (общая доза: 84 мг).
|
Четырнадцатипроцентный раствор эскетамина (14 мг эскетамина на 100 мкл) будет вводиться интраназально с помощью насоса для назального спрея.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Лечение А
Кавказские участники получат по 1 впрыскиванию раствора эскетамина в каждую ноздрю (общая доза: 28 мг).
|
Четырнадцатипроцентный раствор эскетамина (14 мг эскетамина на 100 мкл) будет вводиться интраназально с помощью насоса для назального спрея.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: лечение B
Участники из европеоидной расы получат по 1 впрыскиванию раствора эскетамина в каждую ноздрю в моменты времени 0 и 5 минут (общая доза: 56 мг).
|
Четырнадцатипроцентный раствор эскетамина (14 мг эскетамина на 100 мкл) будет вводиться интраназально с помощью насоса для назального спрея.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: лечение C
Участники из европеоидной расы получат по 1 впрыскиванию раствора эскетамина в каждую ноздрю через 0, 5 и 10 минут (общая доза: 84 мг).
|
Четырнадцатипроцентный раствор эскетамина (14 мг эскетамина на 100 мкл) будет вводиться интраназально с помощью насоса для назального спрея.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме во время интервала дозирования (Cmax) эскетамина и норескетамина
Временное ограничение: Доза, 7 минут, 12 минут, 22 минуты, 32 минуты, 40 минут, 50 минут, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа
|
Доза, 7 минут, 12 минут, 22 минуты, 32 минуты, 40 минут, 50 минут, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа
|
|
Время достижения максимальной концентрации эскетамина и норескетамина в плазме (tmax)
Временное ограничение: Доза, 7 минут, 12 минут, 22 минуты, 32 минуты, 40 минут, 50 минут, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа
|
Доза, 7 минут, 12 минут, 22 минуты, 32 минуты, 40 минут, 50 минут, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации эскетамина и норескетамина
Временное ограничение: Доза, 7 минут, 12 минут, 22 минуты, 32 минуты, 40 минут, 50 минут, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа
|
Доза, 7 минут, 12 минут, 22 минуты, 32 минуты, 40 минут, 50 минут, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа
|
|
Период полувыведения эскетамина и норескатамина
Временное ограничение: Доза, 7 минут, 12 минут, 22 минуты, 32 минуты, 40 минут, 50 минут, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа
|
Доза, 7 минут, 12 минут, 22 минуты, 32 минуты, 40 минут, 50 минут, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до бесконечного времени, в котором Clast является последней наблюдаемой измеряемой концентрацией эскетамина и норескетамина.
Временное ограничение: Доза, 7 минут, 12 минут, 22 минуты, 32 минуты, 40 минут, 50 минут, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа
|
Доза, 7 минут, 12 минут, 22 минуты, 32 минуты, 40 минут, 50 минут, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество добровольцев, которые испытывают нежелательные явления, как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: До 71 дня
|
До 71 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR101101
- ESKETINTRD1002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers