Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere farmakokinetikken til intranasalt administrert esketamin hos friske japanske og kaukasiske frivillige

27. januar 2014 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen enkeltdosestudie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til intranasalt administrert esketamin hos friske japanske og kaukasiske personer

Hensikten med denne fase 1-studien er å karakterisere den farmakokinetiske profilen (hva kroppen gjør med medisinen) til esketamin når det gis intranasalt (gjennom nesen) til friske voksne japanske og kaukasiske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen enkeltsenterstudie med 2 kohorter (grupper). Studien vil bestå av en screeningsfase, en behandlingsfase og et oppfølgingsbesøk (9 til 13 dager etter siste dose av studiemedikamentet). I løpet av screeningsfasen vil deltakerne bli evaluert for å avgjøre om de oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene. Et mål på 14 friske japanske og 14 friske kaukasiske voksne deltakere (inkludert 20 til 55 år) vil bli registrert i henholdsvis kohort 1 og kohort 2.

Deltakerne i hver kohort vil selv administrere hver av de 3 forskjellige enkeltdose-regimene av intranasal esketamin (behandling A, B og C) over de 3 behandlingsperiodene (dvs. 1 behandling per periode) på en åpen måte ( både etterforsker og deltaker vet hvilken intervensjon deltakeren mottar). Deltakerne vil bli tilfeldig (som å kaste en mynt) tildelt til å motta behandling A og behandling B i de to første periodene (dvs. behandling A i periode 1 og behandling B i periode 2, eller omvendt rekkefølge). Alle deltakere vil motta behandling C i periode 3. Regimene varierer i antall sprayer for å oppnå totaldosen og den totale administrerte esketamindosen.

Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert gjennom hele studien og vil inkludere vurdering av uønskede hendelser, målrettede neseundersøkelser, laboratorietester, elektrokardiogram, fysisk undersøkelse, pulsoksymetri og vitale tegn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn japansk (kohort 1) eller kaukasisk (kohort 2) mann eller kvinne, mellom 20 og 55 år
  • Bosatt utenfor Japan i ikke mer enn 5 år og har foreldre og besteforeldre fra mors og fars side som er av japansk etnisitet
  • Blodtrykk (etter at deltakeren har ligget i ryggleie i 5 minutter) mellom 90 og 145 mmHg systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk
  • Et elektrokardiogram med 12 avledninger i samsvar med normal hjerteledning og funksjon
  • Røyker ikke mer enn 10 sigaretter, eller 2 sigarer, eller 2 piper med tobakk per dag i minst 6 måneder før første studiemedisin
  • Komfortabel med selvadministrering av intranasal medisin og i stand til å følge instruksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom; hematologisk sykdom; koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormal blødning eller bloddyskrasier); hypertensjon eller vaskulære lidelser; betydelig lungesykdom, inkludert enhver bronkospastisk luftveissykdom; sukkersyke; nyre- eller leversvikt; Skjoldbruskkjertelsykdom; nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon; nyre/urinveisforstyrrelser; søvnapné eller myasthenia gravis eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller ved opptak til studiesenteret
  • Anatomiske eller medisinske tilstander som kan hindre levering eller absorpsjon av studiemedisin
  • Har en unormal eller avviket neseseptum med ett eller flere av følgende symptomer: blokkering av 1 eller begge neseborene, tett nese (spesielt 1-sidig), hyppige neseblødninger, hyppige bihulebetennelser, støyende pust under søvn, og har til tider ansiktsbehandling smerte, hodepine og postnasal drypp
  • Har en nåværende diagnose av en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, mental retardasjon eller borderline personlighetsforstyrrelser; humørforstyrrelse med postpartum debut, somatoforme lidelser, fibromyalgi eller kronisk utmattelsessyndrom; generalisert angstlidelse, panikklidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, anorexia nervosa eller bulimia nervosa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Behandling A
Japanske deltakere vil motta 1 spray med esketaminløsning i hvert nesebor (total dose: 28 mg).
Legemiddel: Esketamin
Fjorten prosent esketaminløsning (14 mg esketamin per 100 mikroliter) vil bli administrert intranasalt med nesespraypumpe.
Eksperimentell: Kohort 1: Behandling B
Japanske deltakere vil motta 1 spray med esketaminløsning i hvert nesebor på tiden 0 og 5 minutter (total dose: 56 mg).
Legemiddel: Esketamin
Fjorten prosent esketaminløsning (14 mg esketamin per 100 mikroliter) vil bli administrert intranasalt med nesespraypumpe.
Eksperimentell: Kohort 1: Behandling C
Japanske deltakere vil motta 1 spray med esketaminløsning i hvert nesebor på tiden 0, 5 og 10 minutter (total dose: 84 mg).
Legemiddel: Esketamin
Fjorten prosent esketaminløsning (14 mg esketamin per 100 mikroliter) vil bli administrert intranasalt med nesespraypumpe.
Eksperimentell: Kohort 2: Behandling A
Kaukasiske deltakere vil motta 1 spray med esketaminløsning i hvert nesebor (total dose: 28 mg).
Legemiddel: Esketamin
Fjorten prosent esketaminløsning (14 mg esketamin per 100 mikroliter) vil bli administrert intranasalt med nesespraypumpe.
Eksperimentell: Kohort 2: Behandling B
Kaukasiske deltakere vil motta 1 spray med esketaminløsning i hvert nesebor på tiden 0 og 5 minutter (total dose: 56 mg).
Legemiddel: Esketamin
Fjorten prosent esketaminløsning (14 mg esketamin per 100 mikroliter) vil bli administrert intranasalt med nesespraypumpe.
Eksperimentell: Kohort 2: Behandling C
Kaukasiske deltakere vil motta 1 spray med esketaminløsning i hvert nesebor på tiden 0, 5 og 10 minutter (total dose: 84 mg).
Legemiddel: Esketamin
Fjorten prosent esketaminløsning (14 mg esketamin per 100 mikroliter) vil bli administrert intranasalt med nesespraypumpe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon under et doseringsintervall (Cmax) av esketamin og noresketamin
Tidsramme: Forhåndsdosering, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
Forhåndsdosering, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av esketamin og noresketamin
Tidsramme: Forhåndsdosering, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
Forhåndsdosering, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon av esketamin og noresketamin
Tidsramme: Forhåndsdosering, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
Forhåndsdosering, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
Eliminasjonshalveringstid for esketamin og noreskatamin
Tidsramme: Forhåndsdosering, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
Forhåndsdosering, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid der Clast er den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen av esketamin og noresketamin
Tidsramme: Forhåndsdosering, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
Forhåndsdosering, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet frivillige som opplever uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse.
Tidsramme: Opptil 71 dager
Opptil 71 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR101101
  • ESKETINTRD1002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Esketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere