Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma farmakokinetiken för intranasalt administrerat esketamin hos friska japanska och kaukasiska frivilliga

27 januari 2014 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen endosstudie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av intranasalt administrerat esketamin hos friska japanska och kaukasiska försökspersoner

Syftet med denna fas 1-studie är att karakterisera den farmakokinetiska profilen (vad kroppen gör med medicinen) av esketamin när det ges intranasalt (genom näsan) till friska vuxna japanska och kaukasiska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie med singelcenter med 2 kohorter (grupper). Studien kommer att bestå av en screeningsfas, en behandlingsfas och ett uppföljningsbesök (9 till 13 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet). Under screeningsfasen kommer deltagarna att utvärderas för att avgöra om de uppfyller kriterierna för studiebehörighet. Ett mål på 14 friska japanska och 14 friska kaukasiska vuxna deltagare (20 till 55 år inklusive) kommer att registreras i Kohort 1 respektive Kohort 2.

Deltagarna i varje kohort kommer att själv administrera var och en av de 3 olika endosregimerna av intranasal esketamin (behandlingar A, B och C) under de 3 behandlingsperioderna (dvs. 1 behandling per period) på ett öppet sätt ( både utredaren och deltagaren vet vilken intervention deltagaren får). Deltagarna kommer att slumpmässigt (som att kasta ett mynt) tilldelas behandling A och behandling B under de första två perioderna (dvs. behandling A i period 1 och behandling B i period 2, eller omvänd ordning). Alla deltagare kommer att få behandling C under period 3. Regimerna skiljer sig åt i antal sprayningar för att uppnå den totala dosen och den totala administrerade esketamindosen.

Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas under hela studien och kommer att inkludera bedömning av biverkningar, riktade nasala undersökningar, laboratorietester, elektrokardiogram, fysisk undersökning, pulsoximeter och vitala tecken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk japansk (kohort 1) eller kaukasisk (kohort 2) man eller kvinna, mellan 20 och 55 år
  • Bosatt utanför Japan i högst 5 år och har föräldrar och mor- och farföräldrar som är av japansk etnicitet
  • Blodtryck (efter att deltagaren har legat i ryggläge i 5 minuter) mellan 90 och 145 mmHg systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt
  • Ett elektrokardiogram med 12 avledningar som överensstämmer med normal hjärtledning och funktion
  • Röker inte mer än 10 cigaretter, eller 2 cigarrer eller 2 pipor tobak per dag i minst 6 månader innan första studieläkemedlet administreras
  • Bekväm med självadministration av intranasal medicin och kan följa instruktionerna

Exklusions kriterier:

  • Historik med eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom; hematologisk sjukdom; koagulationsrubbningar (inklusive eventuell onormal blödning eller bloddyskrasier); hypertoni eller vaskulära störningar; signifikant lungsjukdom, inklusive någon bronkospastisk respiratorisk sjukdom; diabetes mellitus; njur- eller leverinsufficiens; sköldkörtelsjukdom; neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion; njure/urinvägsstörningar; sömnapné eller myasthenia gravis eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening eller vid antagning till studiecentret
  • Anatomiska eller medicinska tillstånd som kan hindra leverans eller absorption av studiemedicin
  • Har en onormal eller avvikande nässkiljevägg med ett eller flera av följande symtom: blockering av en eller båda näsborrarna, nästäppa (särskilt 1-sidig), frekventa näsblod, frekventa bihåleinfektioner, högljudd andning under sömnen och ibland ansiktsbehandling smärta, huvudvärk och postnasal dropp
  • Har en aktuell diagnos av en psykotisk störning, bipolär sjukdom, mental retardation eller borderline personlighetsstörningar; humörstörning med debut efter förlossningen, somatoforma störningar, fibromyalgi eller kroniskt trötthetssyndrom; generaliserat ångestsyndrom, panikångest, tvångssyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, anorexia nervosa eller bulimia nervosa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Behandling A
Japanska deltagare kommer att få 1 spray med esketaminlösning i varje näsborre (total dos: 28 mg).
Läkemedel: Esketamin
Fjorton procent esketaminlösning (14 mg esketamin per 100 mikroliter) kommer att administreras intranasalt med nässpraypump.
Experimentell: Kohort 1: Behandling B
Japanska deltagare kommer att få 1 spray med esketaminlösning i varje näsborre vid tidpunkten 0 och 5 minuter (total dos: 56 mg).
Läkemedel: Esketamin
Fjorton procent esketaminlösning (14 mg esketamin per 100 mikroliter) kommer att administreras intranasalt med nässpraypump.
Experimentell: Kohort 1: Behandling C
Japanska deltagare kommer att få 1 spray esketaminlösning i varje näsborre vid tidpunkten 0, 5 och 10 minuter (total dos: 84 mg).
Läkemedel: Esketamin
Fjorton procent esketaminlösning (14 mg esketamin per 100 mikroliter) kommer att administreras intranasalt med nässpraypump.
Experimentell: Kohort 2: Behandling A
Kaukasiska deltagare kommer att få 1 spray med esketaminlösning i varje näsborre (total dos: 28 mg).
Läkemedel: Esketamin
Fjorton procent esketaminlösning (14 mg esketamin per 100 mikroliter) kommer att administreras intranasalt med nässpraypump.
Experimentell: Kohort 2: Behandling B
Kaukasiska deltagare kommer att få 1 spray med esketaminlösning i varje näsborre vid tidpunkten 0 och 5 minuter (total dos: 56 mg).
Läkemedel: Esketamin
Fjorton procent esketaminlösning (14 mg esketamin per 100 mikroliter) kommer att administreras intranasalt med nässpraypump.
Experimentell: Kohort 2: Behandling C
Kaukasiska deltagare kommer att få 1 spray esketaminlösning i varje näsborre vid tidpunkten 0, 5 och 10 minuter (total dos: 84 mg).
Läkemedel: Esketamin
Fjorton procent esketaminlösning (14 mg esketamin per 100 mikroliter) kommer att administreras intranasalt med nässpraypump.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration under ett doseringsintervall (Cmax) av esketamin och noresketamin
Tidsram: Fördos, 7 minuter, 12 minuter, 22 minuter, 32 minuter, 40 minuter, 50 minuter, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar
Fördos, 7 minuter, 12 minuter, 22 minuter, 32 minuter, 40 minuter, 50 minuter, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar
Dags att nå maximal plasmakoncentration (tmax) av esketamin och noresketamin
Tidsram: Fördos, 7 minuter, 12 minuter, 22 minuter, 32 minuter, 40 minuter, 50 minuter, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar
Fördos, 7 minuter, 12 minuter, 22 minuter, 32 minuter, 40 minuter, 50 minuter, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen av esketamin och noresketamin
Tidsram: Fördos, 7 minuter, 12 minuter, 22 minuter, 32 minuter, 40 minuter, 50 minuter, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar
Fördos, 7 minuter, 12 minuter, 22 minuter, 32 minuter, 40 minuter, 50 minuter, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar
Eliminationshalveringstid för esketamin och noreskatamin
Tidsram: Fördos, 7 minuter, 12 minuter, 22 minuter, 32 minuter, 40 minuter, 50 minuter, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar
Fördos, 7 minuter, 12 minuter, 22 minuter, 32 minuter, 40 minuter, 50 minuter, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlig tid där Clast är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen av esketamin och noresketamin
Tidsram: Fördos, 7 minuter, 12 minuter, 22 minuter, 32 minuter, 40 minuter, 50 minuter, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar
Fördos, 7 minuter, 12 minuter, 22 minuter, 32 minuter, 40 minuter, 50 minuter, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet frivilliga som upplever biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Upp till 71 dagar
Upp till 71 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2013

Första postat (Uppskatta)

8 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR101101
  • ESKETINTRD1002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Esketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera