- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01988610
Effects of Mifepristone on Biomarkers of Metabolic Function and Neuropsychological Performance Among Middle-Aged and Older Individuals
The purpose of this study is to study the effect of cortisol,a stress hormone in the body, on memory and attention in people with a history of depression, but who are not in the midst of a current depressive episode.
Cortisol may affect parts of the brain associated with memory and attention directly. It may also indirectly affect the brain by controlling how much insulin the body makes. Insulin is thought to impact cognition by changing the amount of sugar available in certain parts of the brain.
The investigators are studying this question by giving patients a medication, called Mifepristone, which reduces cortisol's effect on the brain. The investigators will compare results from several groups of people, including differences between men and women, and between those with and without insulin resistance.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The specific aims of this study are threefold:
- To evaluate the association between glucose utilization and neuropsychological performance on tests of verbal memory and attention among patients with a history of depression, but who are euthymic, at baseline;
- To evaluate changes in neuropsychological test performance among patients with a history of depression and who have insulin resistance who are treated with open-label mifepristone and,
- To explore interactions between changes in patients' glucose tolerance profiles and changes in verbal memory and attention. An exploratory aim is to explore the interaction of changes in cortisol awakening response and changes in verbal memory and attention within subjects with and without IGT, as well as the potential mediating effects of gender.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94102
- Stanford University Psychiatry, 401 Quarry Rd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Ages 50-70
- History of depression, not currently depressed.
Exclusion Criteria:
- History of type 1 or type 2 diabetes.
- Use of a medication that interacts with Mifepristone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervention Group
Open-label trial to assess the effects of Mifepristone on mood and cognition in people with a history of depression.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cognition
Lasso di tempo: 3 months
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Neurocognitive testing will assess changes in memory and attention
|
3 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Hamilton Score
Lasso di tempo: 3 months
|
Change in hamilton score as a measure of current mood.
|
3 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie Rasgon, M.D., Ph.D., Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Depressione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Agenti abortivi
- Agenti luteolitici
- Agenti abortivi, steroidei
- Contraccettivi, Postcoitali, Sintetici
- Contraccettivi, postcoitale
- Agenti che inducono le mestruazioni
- Mifepristone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26482
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Prove cliniche su 28 days treatment with Mifepristone.
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