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L'effetto dei rilassanti muscolari profondi rispetto a quelli moderati negli uomini durante e dopo la chirurgia robotica per il cancro alla prostata

1 febbraio 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia del blocco neuromuscolare profondo rispetto a quello moderato nella riduzione del dolore postoperatorio e della pressione di insufflazione intra-addominale durante la prostatectomia robotica minimamente invasiva

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una differenza nella pressione intra-addominale che i chirurghi usano durante l'intervento chirurgico e il dolore post-operatorio negli uomini sottoposti a chirurgia robotica della prostata con blocco neuromuscolare profondo (NMB), rispetto al NMB moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elizabeth Rieth, MD
  • Numero di telefono: 212-639-5737
  • Email: riethe@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marielle Palop Soeprono, CRNA
  • Numero di telefono: 212-639-6840
  • Email: PalopM@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Elizabeth Rieth, MD
          • Numero di telefono: 212-639-5737

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età inferiore agli 80 anni
  • Società americana di anestesisti Stato fisico 1, 2, 3.
  • Prostatectomia robotica elettiva
  • Paziente sottoposto a intervento chirurgico presso il Josie Robertson Surgical Center

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Allergia a rocuronio, sugammadex, midazolam, propofol, fentanil, lidocaina, mannitolo (acetaminofene IV), paracetamolo IV, ketorolac, morfina, idromorfone, desametasone, Zofran, Benadryl, Compazine
  • Malattia neuromuscolare
  • Qualsiasi paziente con precedente intervento chirurgico addominale inferiore o uguale a 20 anni prima della data dell'intervento programmato
  • Pazienti con BMI>35
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Paziente che riceve Toremifene o qualsiasi storia di assunzione di Toremifene
  • Pazienti con dolore cronico
  • Pazienti che ricevono suboxone
  • Pazienti che ricevono succinilcolina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventistico: blocco neuromuscolare profondo
Il gruppo NMB profondo (intervento) avrà un'infusione di rocuronio titolata a paralisi profonda definita come PTC di 1-2 (velocità di inizio dell'infusione 0,025 mg/kg/min o 1,5 mg/kg/ora).
Droga: Rocuronio 1,5 mg/kg/ora
Il gruppo NMB profondo (intervento) avrà un'infusione di rocuronio titolata a paralisi profonda definita come PTC di 1-2 (velocità di inizio dell'infusione 0,025 mg/kg/min o 1,5 mg/kg/ora).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: blocco neuromuscolare moderato
Il gruppo NMB moderato (Controllo) avrà un'infusione di rocuronio titolata a una paralisi moderata definita come TOF di 1-2 (velocità iniziale di infusione 0,005 mg/kg/min o 0,3 mg/kg/ora).
Droga: Rocuronio 0,3 mg/kg/ora
Il gruppo NMB moderato (Controllo) avrà un'infusione di rocuronio titolata a una paralisi moderata definita come TOF di 1-2 (velocità iniziale di infusione 0,005 mg/kg/min o 0,3 mg/kg/ora).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei livelli di pressione intra-addominale (IAP) durante l'esecuzione della prostatectomia robotica nei partecipanti con tecnica di blocco neuromuscolare moderato vs profondo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Differenza nei livelli di dolore postoperatorio nei partecipanti sottoposti a una tecnica di blocco neuromuscolare moderato rispetto a quella profonda durante la prostatectomia robotica utilizzando la scala del dolore numerico del dolore (NPS).
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza nei livelli di dolore postoperatorio nei partecipanti sottoposti a una tecnica di blocco neuromuscolare moderato rispetto a quella profonda durante la prostatectomia robotica utilizzando la scala del dolore numerico del dolore (NPS). La scala numerica del dolore (NPS) è una misura soggettiva che può essere utilizzata nelle sale di risveglio per assistere nella valutazione del dolore. Gli individui valutano il loro dolore su una scala di undici punti. La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Rieth, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate dopo un anno dalla pubblicazione e fino a 36 mesi dopo. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Rocuronio 1,5 mg/kg/ora

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