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Screen-and-treat Program for Chronic Kidney Disease- High Risk Persons

18 dicembre 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco

Can a Targeted Screen-and-treat Program for Chronic Kidney Disease Improve Blood Pressure (BP) Management Among Persons at High Risk for Complications ?

The overall hypothesis of this trial is that screening for chronic kidney disease, followed by education or treatment program will improve blood pressure control among hypertensive non-diabetic persons.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

To evaluate a CKD screen-and-educate program in primary care for improving blood pressure management compared with usual care, among non-diabetic adults with hypertension.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1819

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veteran Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

The entire primary care medical practice at SFVAMC will be considered. Randomization will occur at the team (nurse) level. Within each team, individual patients will be considered eligible for chronic kidney disease screening by this protocol and inclusion in our trial if they have hypertension without concomitant diabetes, and no prior recorded diagnosis of chronic kidney disease. Hypertension will be defined as systolic blood pressure >140 or diastolic blood pressure >90 mmHg at more than two encounters (any encounter) within the previous 3 years or a documented diagnosis of hypertension (listed in problem list or ICD-9 code). Diagnosed chronic kidney disease will be defined as a documentation of chronic kidney disease in the problem list or ICD-9 code or on-going nephrology follow up. We define diagnosed chronic kidney disease without consideration of estimated glomerular filtration rate by creatinine or albumin-creatinine-ratio in the laboratory section of the medical record, since work from our group and others has shown that awareness and recognition of chronic kidney disease is extremely low, even among persons with documented reduced estimated glomerular filtration rate or albuminuria. Persons will be required to have seen their physician at least one time within the past 18 months.

Exclusion Criteria:

Kidney transplant recipients, pregnant women, and individuals with an estimated glomerular filtration rate <15 ml/min/1.73 m2 will be excluded from this study as they likely need specialty care for uncontrolled hypertension. Persons aged >80 will be excluded because data on aggressive blood pressure lowering in this population are less clear and adverse effects associated with aggressive blood pressure control have been well documented. We will exclude persons with New York Heart Association class III or IV heart failure, known ejection fraction <25%, or documented allergy to Angiotensin-Converting Enzyme/Angiotensin II Receptor Blockers. Other exclusion criteria relate to the required ability to communicate with providers and provide informed consent: prevalent dementia, impaired cognition or severe mental illness; expected life expectancy <6 months; severe visual impairment in the absence of an available caretaker who can read.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Usual Care
The patients in this arm will receive normal primary care.
Comparatore attivo: Screen-Educate
Education program to improve blood pressure control among hypertensive non-diabetic persons. The Screen and Educate arm recommends using creatinine, cystatin C and albuminuria for detection and risk stratification, followed by guideline-concordant CKD management appropriate for CKD stage.
Education program to improve blood pressure control among hypertensive non-diabetic persons. The Screen and Educate arm will recommend using creatinine, cystatin C and albuminuria for screening and risk stratification, followed by guideline-concordant CKD management appropriate for CKD stage. Recommendations are sent to the primary care provider via an electronic note.
Comparatore attivo: Screen-Educate and Intensify Treatment
Education and treatment program to improve blood pressure control among hypertensive non-diabetic persons. The Screen-Educate and Intensify Treatment adds a pharmacist-led CKD management program and attempts to improve BP management and patient-centered outcomes among persons with newly stratified higher risk CKD based on creatinine, cystatin c and albuminuria.
Education program to improve blood pressure control among hypertensive non-diabetic persons. The Screen and Educate arm will recommend using creatinine, cystatin C and albuminuria for screening and risk stratification, followed by guideline-concordant CKD management appropriate for CKD stage. Recommendations are sent to the primary care provider via an electronic note.
This arm adds option of a pharmacist. PCPs randomized to this arm will have the additional option to refer their higher-risk patients to a clinical pharmacist-led CKD management program with education. A primary care clinical pharmacist will schedule a series of appointments with patients found to have confirmed higher-risk CKD (defined as eGFRcreat-cys <45, or eGFR 45-59 and ACR ≥ 30 mg/g). The pharmacist will follow treatment algorithms recommended by the 2012 KDIGO international CKD guidelines, and designed by a team of internists and nephrologists.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Blood Pressure
Lasso di tempo: baseline, 12 months
Change in blood pressure from enrollment to the end of the 12-month follow up period as a continuous outcome,
baseline, 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ACE/ARB Prescription by a Clinician
Lasso di tempo: 12 months
New use by end of the study
12 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testing Time
Lasso di tempo: 24 months
Time in minutes to order and interpret tests. Reported by Primary Care Providers and pharmacists.
24 months
Testing Cost
Lasso di tempo: 24 months
Reported by Primary Care Providers and pharmacists. Cost in dollars of testing and pharmacist time.
24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen A Peralta, MD, MAS, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
  • Direttore dello studio: Erica Day, MPH, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP2014R34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

There is not currently a plan to make the IDP data available.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screen-Educate

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