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Implementazione Screen and Treat per il controllo HAT

31 gennaio 2024 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Implementazione dello screening e del trattamento in aree non sicure con capacità limitate per il controllo HAT

La tripanosomiasi umana africana (HAT), o malattia del sonno, è una delle malattie parassitarie oggetto di interruzione della trasmissione entro il 2030 da parte dell'OMS. Lo sviluppo del fexinidazolo come trattamento è un enorme passo avanti verso questo risultato; tuttavia, l'algoritmo diagnostico rimane complesso a causa della limitata sensibilità e specificità dei test disponibili. Una combinazione di screening sierologico e conferma dell'infezione attraverso la visualizzazione del parassita rimane la strategia preferita, sebbene possa essere difficile garantirne la piena performance in aree difficili da raggiungere o con accesso limitato all'elettricità e ad altri mezzi.

Il presente studio vuole sperimentare un approccio per garantire il trattamento con fexinidazolo di sierosospetti senza conferma di malattia, tra i pazienti che consultano le infrastrutture sanitarie fisse nelle province di Maniema, Lomami e Tanganica. Ciò dovrebbe consentire l'accesso al trattamento gHAT per i pazienti che vivono in aree difficili da raggiungere e cercano attivamente assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, tutti i sospetti gHAT che frequentano le strutture sanitarie partecipanti con sintomi suggestivi e risultano positivi a un test rapido per il rilevamento di anticorpi, saranno presumibilmente trattati con fexinidazolo. Saranno raccolti campioni di sangue per la conferma post-hoc dell'infezione. Nove strutture sanitarie sono state selezionate nelle zone sanitarie di Kasongo, Kibombo, Kunda e Samba (provincia di Maniema), Kongolo (provincia di Tanganica) e Lubao (provincia di Lomami) da PNLTHA e ITM, sulla base sia di dati epidemiologici che di considerazioni operative.

A tutti i pazienti che consultano le strutture selezionate mostrando qualsiasi sintomo che potrebbe essere attribuito a gHAT verrà offerto di partecipare allo studio e sarà gentilmente richiesto di fornire il consenso informato. I partecipanti saranno testati utilizzando il test diagnostico rapido (RDT) HAT Sero-K-SeT. A tutti gli individui positivi verrà chiesto di fornire un campione di sangue venoso, che verrà inviato all'Institut National de Recherche Biomédical (INRB) o al Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK) per ulteriori test sierologici con iELISA e/o tripanolisi immunitaria ( TL) e per confermare la diagnosi con test molecolari. A loro verrà inoltre offerto un trattamento con fexinidazolo di 10 giorni, come ricovero. Dopo il trattamento, ai partecipanti allo studio verrà chiesto di tornare alla struttura sanitaria dopo sei mesi per un follow-up clinico.

Saranno attivamente organizzate due visite di follow-up (3 e 6 mesi) per tutti i pazienti risultati positivi a iELISA e/o test molecolari condotti presso il laboratorio INRB/Kimpese, attraverso un tracciamento attivo da parte delle strutture sanitarie e dei membri della comunità. Alla visita di 3 mesi, verrà eseguito un esame clinico e il campionamento del DNA/RNA per i test molecolari. Alla visita di 6 mesi, gli eventi avversi e lo stato della malattia saranno valutati in base a segni o sintomi clinici. Dopo la visita di 6 mesi, tutti i pazienti con un'infezione gHAT confermata saranno invitati a tornare alla struttura sanitaria 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento, seguendo le linee guida dell'OMS, per confermare la cura.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Raquel Inocencio da Luz, PhD
  • Numero di telefono: +32(0)32476519
  • Email: rinocencio@itg.be

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Elena Nicco, Dr
  • Numero di telefono: +32(0)32476666
  • Email: enicco@itg.be

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

9 strutture sanitarie nelle zone sanitarie endemiche di Kasongo, Kikombo, Kunda e Samba nella provincia di Maniema, Kongolo nella provincia di Tanganica e Lubao nella provincia di Lomami sono selezionate sulla base dei casi di HAT segnalati 3 anni prima, dove il trattamento con fexinidazolo ha stato fornito tramite PNLTHA o DNDi e dove il trasporto dei campioni sarà assicurato dalla ONG SANRU, nonostante la difficile accessibilità.

Lo studio mira a includere ogni persona che frequenta la struttura sanitaria fissa partecipante con sintomi suggestivi di gHAT (vedi sopra) ed è disposta a fornire il consenso informato. Poiché la fattibilità di questo approccio è in fase di test, il maggior numero possibile di partecipanti sarà incluso dal pool di persone che frequentano i centri sanitari partecipanti durante il periodo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mostra qualsiasi sintomo indicativo di gHAT, come mal di testa (> 14 giorni), febbre a lungo termine a meno che altre cause ovvie, malessere, debolezza, artralgia, edema facciale, prurito, linfoadenopatia, perdita di peso, confusione mentale, comportamento anormale, logorrea, disturbi del linguaggio, ansia, tremore, debolezza motoria, atassia, andatura anormale, movimenti anormali o convulsioni;
  • Avere più di 6 anni e pesare almeno 20 kg;
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto (assenso per i minori);
  • Minori (dai 6 ai 17 anni) disposti e in grado di fornire un assenso scritto, dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai genitori.

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 6 anni o peso inferiore a 20 kg;
  • Rifiuto di fornire il consenso informato;
  • Precedentemente trattato per HAT (questionario a pazienti e/o familiari);
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone con sintomi attribuibili a gHAT
Lo studio includerà qualsiasi persona che frequenta una delle strutture sanitarie partecipanti con sintomi che potrebbero essere attribuiti a gHAT (febbre a lungo termine (a meno che altre cause evidenti), mal di testa per un lungo periodo (più di 14 giorni), presenza di ingrossamento della linfa nodi del collo, grave perdita di peso, debolezza, prurito, amenorrea, aborti o sterilità, problemi psichiatrici (aggressività, apatia, confusione mentale, ansia), disturbi del sonno, debolezza motoria, logorrea, disturbi del linguaggio, atassia, andatura anomala, movimenti anormali o sequestri) e accetta di partecipare.
Altro: Screen&treat
I partecipanti allo studio saranno testati con un RDT per dimostrare la presenza di anticorpi contro Trypanosoma brucei gambiense. Se l'RDT fosse positivo, verrà offerto loro il trattamento di 10 giorni con fexinidazolo e verrà prelevato un ulteriore campione di sangue per la conferma post hoc della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità di un approccio operativo alternativo per la diagnosi e il trattamento dei pazienti gHAT in aree con accesso limitato e capacità diagnostiche.
Lasso di tempo: 11 mesi

Questo studio qualitativo valuterà:

  • Numero di persone con sintomi suggestivi;
  • Numero di partecipanti risultati positivi al test diagnostico rapido;
  • Numero di individui sieropositivi che accettano il trattamento con fexinidazolo e
  • Numero di individui trattati che risultano positivi a ulteriori test sierologici/molecolari.
11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la trasmissione gHAT nelle province di Maniema, Tanganyka e parzialmente Lomami.
Lasso di tempo: 11 mesi
Sulla base del numero di individui sieropositivi e delle infezioni confermate, calcolare l'incidenza di gHAT nelle aree di studio.
11 mesi
Contribuire alla raccolta di prove sull'uso del fexinidazolo.
Lasso di tempo: 11 mesi.
La frequenza e la gravità di qualsiasi effetto avverso dovuto al trattamento con fexinidazolo saranno registrate da un operatore sanitario durante il regime di 10 giorni e durante la visita di follow-up a 6 mesi.
11 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaboratori

Drugs for Neglected Diseases
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
SANRU Asbl, Soins de Santé Primaires en Milieu Rural, République Démocratique du Congo

Investigatori

  • Investigatore principale: Raquel Inocencio da Luz, PhD, Institute of Tropical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Screen&treat

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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