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Un confronto pediatrico delle tecnologie dei microfoni remoti

10 marzo 2025 aggiornato da: Sonova AG
L'intelligibilità del parlato sarà valutata per i bambini in età scolare con perdita dell'udito in un ambiente scolastico simulato, utilizzando apparecchi acustici e ricevitori Phonak e due diversi trasmettitori microfonici: un microfono Roger Touchscreen e un microfono direzionale fisso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intelligibilità del parlato sarà valutata per i bambini in età scolare con perdita dell'udito in un ambiente scolastico simulato, utilizzando apparecchi acustici e ricevitori Phonak e due diversi trasmettitori microfonici: un microfono Roger Touchscreen e un microfono direzionale fisso. L'ambiente di classe simulato includerà una condizione di insegnante, in cui il discorso viene presentato a distanza di fronte al partecipante, e una condizione di piccolo gruppo, in cui il discorso viene presentato in modo casuale da tre diversi oratori attorno al partecipante. Entrambe le condizioni avranno un rumore di fondo diffuso e verranno testati i vari livelli di SNR (rapporto segnale-rumore).

Verranno inoltre raccolti questionari soggettivi sulle preferenze e sull'affaticamento dei partecipanti dopo l'uso di ciascun trasmettitore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Hearts for Hearing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Orecchio medio ed esterno sano
  • Perdita dell'udito neurosensoriale binaurale lieve, moderata o moderata-grave
  • Punteggio minimo AZ Bio del 70% a 60 dB in condizioni silenziose
  • Utenti esperti di apparecchi acustici (6+ mesi)
  • In grado di leggere e seguire le indicazioni
  • Di lingua inglese con capacità di comunicare facilmente

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva dell'orecchio medio
  • Perdita dell'udito temporanea o unilaterale
  • Incapace di seguire le indicazioni verbali
  • Impossibile comunicare facilmente
  • Incapace di tollerare l'adattamento fisico degli apparecchi acustici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova in laboratorio e a casa
Partecipanti che completano i test di laboratorio e che sono in grado di utilizzare entrambi i dispositivi durante un periodo di prova sul campo a scuola
Dispositivo: Phonak Partner Mic
Microfono wireless che utilizza la tecnologia AirStream proprietaria Phonak per connettersi agli apparecchi acustici Phonak. Utilizza un microfono direzionale fisso ed è accoppiato agli apparecchi acustici in modo tale che i microfoni degli apparecchi acustici vengano attenuati a un livello fisso quando il microfono è in uso.
Dispositivo: Microfono touch screen Phonak Roger
Sistema microfonico trasmettitore funzionante sulla banda da 2,4 GHz, che consente una trasmissione affidabile e a basso ritardo a lungo raggio su un ricevitore Roger compatibile, progettato per essere utilizzato in contesti educativi. È dotato di sei microfoni e di una tecnologia adattiva in cui i segnali vocali vengono aumentati quando aumenta il rumore di fondo per garantire che il segnale vocale sia sempre al di sopra del livello di rumore.
Sperimentale: Sperimentale Nessuna prova sul campo
Partecipanti che sono in grado di completare solo i test di laboratorio
Dispositivo: Phonak Partner Mic
Microfono wireless che utilizza la tecnologia AirStream proprietaria Phonak per connettersi agli apparecchi acustici Phonak. Utilizza un microfono direzionale fisso ed è accoppiato agli apparecchi acustici in modo tale che i microfoni degli apparecchi acustici vengano attenuati a un livello fisso quando il microfono è in uso.
Dispositivo: Microfono touch screen Phonak Roger
Sistema microfonico trasmettitore funzionante sulla banda da 2,4 GHz, che consente una trasmissione affidabile e a basso ritardo a lungo raggio su un ricevitore Roger compatibile, progettato per essere utilizzato in contesti educativi. È dotato di sei microfoni e di una tecnologia adattiva in cui i segnali vocali vengono aumentati quando aumenta il rumore di fondo per garantire che il segnale vocale sia sempre al di sopra del livello di rumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di intelligibilità del parlato utilizzando la condizione dell'insegnante del test AZ Bio
Lasso di tempo: Un giorno (Visita 1)
Le frasi vengono presentate da un altoparlante frontale situato a 8,5 piedi di distanza dal partecipante. Il rumore di fondo diffuso viene presentato da quattro altoparlanti angolari. Verranno testati vari rapporti segnale-rumore (SNR): +4 dB, +2 dB e -2 dB. Il numero di parole ripetute correttamente verrà calcolato ed espresso in percentuale per ciascun livello SNR. Un punteggio più alto è migliore.
Un giorno (Visita 1)
Punteggio di intelligibilità del parlato utilizzando il test delle frasi AZ Bio: condizione di piccolo gruppo
Lasso di tempo: Un giorno (Visita 1)
Le frasi vengono presentate in modo casuale da tre diversi relatori, disposti attorno a un tavolino con il partecipante, simulando un piccolo gruppo seduto a un tavolo. Il rumore di fondo diffuso viene presentato da quattro altoparlanti angolari. Verranno testati vari rapporti segnale-rumore (SNR): +4 dB, +2 dB e -2 dB. Il numero di parole ripetute correttamente verrà calcolato ed espresso in percentuale per ciascun livello SNR. Un punteggio più alto è migliore.
Un giorno (Visita 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affaticamento dell'ascolto utilizzando la scala di fatica Vanderbilt per bambini
Lasso di tempo: Due giorni (Visita 2 e Visita 3)
Dieci domande relative alla fatica, le risposte sono classificate da 1 (mai) a 5 (quasi sempre). I punteggi totali possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica autopercepita.
Due giorni (Visita 2 e Visita 3)
Preferenze soggettive dei partecipanti
Lasso di tempo: Due giorni (Visita 1 dopo il test di laboratorio e Visita 3, dopo la prova sul campo)
Ai partecipanti verrà chiesto di classificare la loro preferenza per i sistemi microfonici utilizzando una scala di valutazione di tipo Likert (1-5), dove un punteggio più basso (<3) indicherà la preferenza per il microfono partner e un punteggio più alto (>3) indicherà preferenza per il touchscreen Roger.
Due giorni (Visita 1 dopo il test di laboratorio e Visita 3, dopo la prova sul campo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonova AG

Collaboratori

Hearts for Hearing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRF-22936

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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