Studio di bioequivalenza per confrontare la compressa a rilascio prolungato Empagliflozin/Metformina 25 mg/1000 mg rispetto alle compresse Synjardy XR 25mg/1000mg in condizione di digiuno

Criteri di inclusione:

• Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
• Peso dei soggetti nell'intervallo normale secondo i valori normali dell'Indice di Massa Corporea (tra 18,5 e 30,0 kg/m2) (inclusi) con un peso minimo di 45 kg.
• Soggetti in buona salute determinata da anamnesi personale, esame clinico ed esami di laboratorio entro l'intervallo normale del sito predefinito.
• Soggetti con elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni clinicamente accettabile.
• Soggetti con radiografia del torace (proiezione PA) clinicamente accettabile, se eseguita.
• Soggetti con screening urinario negativo per sostanze d'abuso (inclusi anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, marijuana, cocaina e morfina).
• Soggetti con test urinario dell'alcol / test del respiro dell'alcol negativo.
• Non fumatori.
• Soggetti disposti ad aderire ai requisiti del protocollo e a fornire consenso informato scritto.
• Soggetti con clearance della creatinina ≤60 ml/min.
• Per soggetti maschi:

Soggetti disposti a seguire metodi contraccettivi approvati (un metodo a doppia barriera) per la durata dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore/i, come (un metodo a doppia barriera) preservativo con spermicida, preservativo con diaframma o astinenza. Soggetti disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante il periodo di studio - Per soggetti femmine: Femmine in età fertile che praticano un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore/i, come dispositivo intrauterino (IUD), astinenza, legatura tubarica bilaterale o doppia contraccezione barriera, cioè preservativo + diaframma, preservativo + spermicida o schiuma. In postmenopausa da almeno 1 anno, o se meno di 1 anno, allora seguendo le misure contraccettive accettabili come sopra menzionate

- Soggetti con test di gravidanza urinario negativo allo screening e test di gravidanza sierico b-hCG negativo il giorno di ammissione del periodo 01 (solo per soggetti femmine).

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità a Empagliflozin e Metformina o classe di farmaci correlata o qualsiasi eccipiente o eparina.
• Anamnesi o presenza di malattie o disturbi significativi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici, urogenitali o psichiatrici.
• Qualsiasi trattamento che potrebbe indurre o inibire il sistema enzimatico microsomiale epatico entro 30 giorni prima dell'ammissione nel periodo 01.
• Presenza di alcolismo o abuso di sostanze.
• Anamnesi o presenza di asma, orticaria o altre reazioni allergiche significative.
• Anamnesi o presenza di ulcera gastrica e/o duodenale significativa.
• Anamnesi o presenza di malattie tiroidee significative, disfunzione surrenale, lesione intracranica organica come tumore pituitario.
• Anamnesi o presenza di cancro o carcinoma a cellule basali o squamose.
• Difficoltà nella donazione di sangue.
• Difficoltà nella deglutizione di forme farmaceutiche solide come compresse o capsule.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto o da banco inclusi vaccini, vitamine e rimedi erboristici negli ultimi 30 giorni prima dell'ammissione nel periodo 01.
• Malattia grave negli ultimi 3 mesi.
• Volontari che hanno donato sangue (1 unità) o partecipato a uno studio di ricerca farmacologica nei 90 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• Consumo di prodotti contenenti xantina, prodotti contenenti tabacco o alcol o qualsiasi prodotto contenente alcol entro 48,00 ore prima dell'ammissione nel periodo 01.
• Consumo di pompelmo o prodotti contenenti succo di pompelmo entro 72,00 ore prima dell'ammissione nel periodo 01.
• Test di screening positivo per uno o più di: HIV, Epatite B ed Epatite C.
• Anamnesi o presenza di lividi o sanguinamenti significativi.
• Anamnesi o presenza di traumi recenti significativi.
• Soggetti che hanno seguito una dieta anormale (per qualsiasi motivo) durante le quattro settimane precedenti lo studio.
• Anamnesi di qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
• Anamnesi di pre-coma diabetico.
• Anamnesi di condizioni acute con potenziale di alterare la funzione renale come: disidratazione, infezione grave, shock.
• Anamnesi di malattie che possono causare ipossia tissutale (soprattutto malattie acute o peggioramento di malattie croniche) come: scompenso cardiaco, insufficienza respiratoria, infarto miocardico recente, shock.
• Anamnesi di compromissione epatica o intossicazione acuta da alcol.
• Soggetti femmine che allattano attualmente.